境外企业要将食品、化妆品、医疗器械或辐射电子产品出口至美国时，必须指定一位美国代理人（US Agent）。
US Agent 是FDA与境外企业之间的官方沟通桥梁，负责接收FDA的通知、文件和紧急信息，并协助企业与FDA保持合规沟通。
一、美国代理人（US Agent）是什么？
US Agent 是境外企业在FDA注册过程中必须提供的联系人，其职责是代表境外企业与FDA沟通，确保信息传达及时有效。
适用范围：
- 食品企业（工厂注册与食品设施注册 FSMA 要求）
- 化妆品企业（根据 MOCRA 2022）
- 医疗器械企业（注册与列名）
- 辐射电子产品企业（产品报告与进口申报）
二、为什么必须指定US Agent？
- 法律强制要求：境外企业必须有US Agent才能完成FDA注册
- 沟通及时性：FDA只会在美国境内发送纸质或紧急通知
- 合规保障：US Agent 协助企业理解并应对FDA的法规要求
- 清关必要性：没有US Agent，产品可能无法通过美国海关
三、美国代理人FDA注册流程
1. 确认企业注册类型
- 食品设施
- 化妆品生产企业
- 医疗器械工厂
- 辐射电子产品制造商
2. 指定合格的US Agent
- 必须是美国境内合法注册的企业或个人
- 必须有固定办公地址和联系方式
- 需获得FDA系统确认（FURLS系统）
3. US Agent在FDA注册中的角色
- 接收FDA官方文件（警告信、合规通知、检查通知）
- 协助企业处理FDA沟通（包括回复FDA质询）
- 协助完成注册（如食品设施注册、医疗器械Establishment Registration）
- 进口环节支持（如确认进口资料，支持Form 2877等文件提交）
4. FDA注册与确认
- 企业在FURLS系统中输入US Agent信息
- FDA会发送确认邮件给US Agent
- US Agent必须确认同意，注册才算生效
5. 注册后维护
- 年度更新：FDA注册需每年更新，US Agent需协助完成
- 信息变更：如企业地址、产品范围变更，US Agent需及时更新FDA备案
- FDA检查协助：若FDA进行工厂检查，US Agent可提前通知企业
四、选择US Agent的注意事项
- 必须真实存在于美国，虚假地址会导致注册失败
- 响应速度：FDA常有严格回复时限，代理人必须及时响应
- 专业经验：合格US Agent应熟悉FDA法规，避免企业违规
- 长期合作：FDA注册需年年更新，US Agent最好稳定可靠
五、成功案例
世音医疗内窥镜美国代理人服务
世音医疗成功完成内窥镜产品的美国市场准入，选择我们作为其美国代理人（U.S. Agent）。我们的团队为其提供合规支持、FDA沟通协调及备案辅导，确保医疗器械能够顺利进入美国市场。
六、常见问题（FAQ）
七、选择专业US Agent服务的优势
- 专业合规指导，避免注册失败
- 提供24小时紧急通知服务，保证与FDA的及时沟通
- 协助年度更新与变更
- 独立于经销商，保障商业信息安全
八、总结
美国代理人（US Agent）是境外企业完成FDA注册的必要条件。
无论是食品、化妆品、医疗器械还是辐射电子产品，US Agent都是企业与FDA之间的官方桥梁。
选择经验丰富、响应迅速的专业代理人，将大大提升注册效率，降低合规风险。
发表回复