DMF备案（Drug Master File）所需准备的资料会因DMF类型（Type II、Type III、Type IV、Type V）和产品性质不同而略有差异，但FDA对文件的完整性、准确性和格式有严格要求。以下是常见所需资料清单（以Type II原料药DMF为例）：
👉 如果你想先了解DMF备案的整体流程，可以参考我们的
《DMF备案流程》
详细解读。
一、基本信息
1. 封面信（Cover Letter）
- 说明DMF类型、申请人信息（名称、地址、联系方式）
- DMF编号（首次备案由FDA分配，后续补充要引用）
- 产品名称、通用名、化学名称（INN/USAN）
- 提交目的与范围说明
2. DMF目录（Table of Contents）
- 按照CTD（Common Technical Document）格式列出全部章节与页码
二、行政与法律文件
1. 申请人声明（Applicant’s Commitment Statement）
- 确认提供的资料真实、准确、完整
2. 授权信（Letter of Authorization, LOA）
- 授权FDA将该DMF用于指定申请人的NDA/ANDA审评
3. DMF更新记录（Annual Report）
- 提交后需每年更新
三、产品信息
- 化学结构与分子式
- 物理化学性质（外观、溶解性、熔点等）
- 制造标准与质量规格（符合USP/EP/JP或自定义标准）
- 稳定性数据（包括加速和长期稳定性试验结果）
四、生产与质量控制
1. 生产工艺描述（Manufacturing Process Description）
- 工艺流程图（Flow Chart）
- 关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）
- 关键原材料信息
2. 生产场地信息
- 工厂名称、地址、DUNS号码
- GMP符合性声明
3. 质量控制方法
- 原料、中间体、成品的检验方法及验证报告
- 参考标准品及对照品信息
五、包装与标签
- 包装材料信息（Type III DMF可单独备案）
- 标签样稿（如果适用）
- 储存条件与有效期
六、电子文件要求
FDA现要求使用eCTD格式提交DMF（Electronic Common Technical Document）
文件需为可搜索PDF，并遵循FDA提交规范（Module 1-5结构）
💡 注意：
FDA不会“批准”DMF，而是“接受”（Accepted）备案，供其他申请引用。
不同类型DMF（III、IV、V）所需重点资料略有不同，例如包装材料DMF（Type III）更注重材料成分与安全性测试。
每年必须提交年度更新，否则状态可能变为“Closed”。
💡 如果你不确定自己企业的资料是否符合FDA要求，或者想节省时间、降低退件风险，可以考虑我们的
《DMF备案服务》
由专业团队全程辅导，从资料准备、格式转换到FDA提交，全流程把控，确保顺利通过FDA受理。
发表回复