一、什么是FDA美国代理人？
FDA美国代理人（U.S. Agent），是所有非美国企业在向FDA注册时必须指定的本土代表，作为企业与FDA之间的官方沟通联系人。
其职责由《联邦食品药品和化妆品法案》及21 CFR相关条款明确规定。
二、哪些企业必须指定美国代理人？
以下情况必须指定美国代理人（U.S. Agent）：
| 企业类型 | 适用注册业务 |
| 海外食品生产商 | 食品设施注册（FFR） |
| 海外药品工厂或成品供应商 | 药品工厂注册与药品上市备案（DRLS） |
| 海外医疗器械企业 | 医疗器械工厂注册、510(k)、PMA等 |
| 海外化妆品公司 | MOCRA法规下的工厂注册、产品备案 |
| 海外辐射发射产品制造商 | Product Report提交与2877表填写 |
| DMF持有人 | FDA资料审评沟通联系人 |
三、美国代理人的职责有哪些？
核心职责包括：
- 接收FDA发出的所有官方通信（如退件通知、审评意见、召回指令等）
- 协助FDA联系海外注册人
- 协调FDA突击检查与调查访问
- 在化妆品注册中负责产品安全性文档备案与标签沟通
- 在DMF中为持有人接受FDA技术问询并转达反馈
四、美国代理人≠进口商
尽管某些企业会由进口商担任代理人，但二者职责不同：
| 对比项 | 美国代理人 | 进口商 |
| 与FDA关系 | 官方指定联系人 | 非强制要求 |
| 是否必须 | 是（海外企业注册时） | 否 |
| 法规职责 | 接收通知、配合审查 | 主要负责报关与销售 |
建议由专业第三方机构担任美国代理人，以提升信息响应效率与法规沟通质量。
五、如何指定美国代理人？
六、指定美国代理人的常见误区
| 误区 | 正确说明 |
| 以为只需要在注册表中填写代理人信息即可 | ✔ 代理人需在FDA系统中主动接受邀请方可生效 |
| 可以随意指定美国朋友或临时联系人 | ✔ 代理人需了解FDA法规、可随时应对紧急沟通 |
| 一旦提交无法修改 | ✔ 可通过FDA账户发起变更流程，更换代理人信息 |
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