武汉瀚海新酶生物科技有限公司DMF Type II成功申请案例

fda-registered

7 月 11, 2025

武汉瀚海新酶生物科技有限公司是一家专注于酶制剂、发酵原料及创新辅料研发生产的高新技术企业，产品广泛应用于医药、食品、环保等领域，客户遍及国内外多家制药企业。为满足美国客户对原料药DMF登记要求，公司计划向FDA提交DMF Type II申请。

项目挑战

公司为首次申请FDA DMF Type II，对DMF文件要求、CTD格式及递交流程不熟悉

内部技术文件多为中文，需进行结构化整理与英文翻译撰写

客户订单周期紧，需在2个月内完成DMF递交，保障与美国客户的长期合作

费罗莎科技DMF注册团队为客户制定高效注册方案：

分析产品工艺特点与注册目标，设计DMF资料编写结构

指导客户技术团队完成生产工艺、质量控制、分析方法验证、稳定性研究等模块资料整理

提供CTD格式模板，协助撰写DMF文件英文稿

多轮内部审核，确保文件内容符合FDA要求

全程代理ESG账号申请、FDA ESG系统电子递交

提交后保持与FDA沟通，快速响应审评意见

成功完成DMF Type II登记，获得FDA DMF号

文件一次性通过FDA技术审查，无需补件

注册周期2个月，满足美国客户供货排期

提升客户原料药国际注册能力，拓展北美市场业务

立即联系我们获取专业方案。