徐州史克斯光电科技有限公司FDA美国代理人服务案例

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7 月 11, 2025

徐州史克斯光电科技有限公司是一家专注于内窥镜光学影像生态产业链的科技型企业。公司组建了专业的研发技术团队，致力于持续推动高端内窥镜光学影像的创新发展。公司计划出口医疗器械产品至美国，需完成FDA注册流程。

项目挑战

FDA要求所有海外医疗器械企业在注册时必须指定美国代理人

客户此前未有稳定的合规美国代理人合作资源

项目注册时间紧迫，需快速完成代理人指定与系统绑定，保障FDA注册进度

费罗莎科技作为专业FDA注册服务机构，快速为客户提供合规美国代理人服务：

提供真实美国境内代理人信息，符合FDA法规要求

及时完成FDA系统内美国代理人指定与账户绑定

协助客户完成医疗器械产品FDA注册提交

作为官方沟通桥梁，接收FDA所有注册相关通知，并第一时间与客户对接

提供注册过程中关于美国代理人职责与后续维护的法规解读与指导

成功完成医疗器械FDA注册所需美国代理人指定

客户产品FDA注册流程顺利推进，按期完成注册提交

产品正式出口美国市场，增强企业国际业务布局

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