避孕套FDA认证

避孕套简介|避孕套FDA认证

避孕套（Condoms），又称套、安全套、保险套、如意套。它是以非药物形式去阻止受孕的简单方式之一，亦有防止淋病、艾滋病等性病传播的作用。

避孕套原料通常是用天然橡胶或聚亚安酯，用以包裹阴茎、阴道或肛门的长条状薄膜，其一端封闭并通常含有突起形成的空间用以贮存射出的精液。 作为避孕工具，避孕套和其他避孕方法相比，使用方便、没有副作用，避孕成功率一般为85%，受过专门训练的使用者则可使避孕成功率达到98%。

避孕套FDA认证详解

根据美国FDA法规规定，男用胶乳避孕套(含杀精润滑剂)属于Il类医疗器械，需提交510(k).上市申请。

FDA认为关于男用乳胶避孕套的非官方标准，以及其他相关标准，如ISO 10993,均可用于胶乳避孕套的510(k).上市申请。 FDA对美国材料实验 协会(ASTM)关于避孕套的非官方标准及国际标准化组织(ISO)生物学评价标准予以认可。 男用胶乳避孕套简化510(k)上市申请应提交上市公告的真实性和准确性声明及以下资料:

包括申请者的姓名和地址、联系人的姓名和联系方式、申请者公司的注册号、生产企业联系方式和注册证号码、器械名称，以及以下信息:

与之实质性等同的器械:带润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)和/或带杀精润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)。

器械描述:避孕套由天然乳胶制造，能够将阴茎完全包裹，膜与阴茎之间接合紧密。包含避孕套的简要描述，如直壁、末端储精囊、标称长度、标称宽度、标称厚度等。

预期用途:该乳胶避孕套与同类产品具有相同的用途。主要用于避孕和预防疾病(避免怀孕和防止性病传播)。

技术指标:表明该避孕套是否和同类避孕套实质性相同。说明该避孕套的设计符合ASTM胶乳避孕套标准D3492,避孕套由天然乳胶制成。综述该避孕套与同类避孕套的相同点和不同点。