重力毯FDA认证

重力毯简介|重力毯FDA认证

随着现代生活节奏的加快，压力过大导致失眠已经是许多人的日常。据研究表明，超过4000万人因长时间的焦虑忧郁导致睡眠质量下降，甚至长期失眠影响日常生活。

而在美国职业治疗（occupational therapy）领域一直流行一款被称为“加重毯”的产品，其主要特点就是毯子施加在人身体上的重量要超过人体体重的10%。调查研究显示，加重毯有普遍的缓解焦虑、放松心情的效果，还能提高失眠障碍者的睡眠质量。

为什么重力毯如此神奇呢？|重力毯FDA认证

它的魔力，其实有充分的科学依据的。它能提供一种被称为“深层触压感Deep Pressure Touch”的刺激。它是以一条 “深压触摸刺激”治疗法为出发点设计的高密度塑料颗粒毯，旨在通过抬高体表承受的压力，放松神经系统，抑制体内的压力荷尔蒙激素。经过一系列科学实验表明，它不仅有助于提升血清素和褪黑素水平，帮助人们更快进入优质睡眠状态，同时还可以用来治疗创伤后应激障碍、强迫症、注意缺陷多动障碍，以及减缓间接压力和长时间焦虑带给人们的不适感。研究表明，深层触压感能够降低心率和呼吸频率，促进人体自然分泌血清素和内啡肽。

重力毯出口美国需要做什么认证

根据美国FDA法规规定，出口美国的重力毯属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可。

申请人可以是生产商，出口商，包装商等。美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

重力毯FDA认证流程|重力毯FDA认证

1. 客户填写医疗器械FDA注册申请表（医疗器械FDA注册申请表）
2. 信智团队对产品资料进行评估
3. 信智团队与客户详细沟通产品细节
4. 信智团队提交资料到信智驻美办事处
5. 信智团队完成注册（点击此处下载医疗器械FDA注册证书模板）