FDA发布四份510(K)最终指南

FDA发布四份510(K)最终指南

美国食品和药物管理局(FDA)与器械与放射健康中心(CDRH)在9月12日发布了四份最终指南文件，分别是关于特殊510(k)项目、简略510(k)项目、传统和简略510(k)提交格式以及510(k)递交申请拒收政策。

作为FDA促进510(k)项目现代化新举措持续努力的一部分，最终指南文件对FDA过去几年一直在进行的几个项目提供了更加清晰的说明

01特殊510(k)

特殊510(k)项目，为制造商对已上市设备的修改提供了一个可选路径，CDRH在最终指南中表示，该项目之前“仅限于审查既不影响设备预期用途，又不会改变设备基础科学技术的变更”，但现在它的重点是“评估这些变更的方法是否已经完善，以及是否可以用总结或风险分析的形式对结果进行充分的审查。”

最终指南还在特殊510(k)中增加了一条“通常不适合在医疗点生产生物制品的设备，因为那可能会没有行之有效的方法来评估这些变化/或性能数据无法以总结或风险分析的形式进行审查。”

但最终指南只是修改了关于如何将提交的特殊510(k)转换为传统510(k)的措辞，并没有解决制造商在草案中提出的问题。在最终指南发布之前，CDRH曾在2018年10月启动了一个试点项目，涉及扩大特殊510(k)项目。

02 简略510(k)

继2018年4月进一步扩大简略510(k)项目之后，CDRH在9月12日发布的这份7页的指南文件，取代了1998年3月发布的指南中关于简略510(k)项目的内容“新510(k)范本—在上市前通知中证明实质等同性的替代方法”。

简略510(k)项目的重点是使用一种有效的递交准备和审查程序，该程序依赖于指导文件、特殊控制和自愿共识标准。

FDA在指南中表示，“相信，在简略510(k)项目中，指南文件的使用可以通过依靠‘总结报告’来促进对510(k)的审查，该报告简要描述和总结了为支持相关指南文件中建议的提交而执行的测试。”这些报告总结了设备描述、制造商的设备设计要求、风险管理信息以及用于解决性能特征测试方法的描述。”

关于扩大简略510(k)的草案，有意见质疑这个项目是否有益，也不知制造商是否会使用它。

03510(k)递交申请拒收政策

取代2005年发布的指南，这份21页的最终指南解释了如何制定传统或简略510(k)的原始提交格式。

该指南概述和描述了传统和特殊510(k)s的20个部分，其中包括动物和临床性能测试、拟议标签、生物相容性和软件等方面的信息。

04 传统和简略510(k)提交格式

这份长达103页的最终指南解释了CDRH在评估510(k)申请是否可以被接受审查时的程序和标准。FDA目前的510(k)递交申请拒收(RTA)政策包括对标准的早期审查，如果提交文件在行政管理上是完整的，或者如果不完整，缺少的元素是什么，FDA都将在收到提交文件后的15天内通知提交人。

指南由其附录中的清单组成，这些清单阐明了完整的510(k)递交申请的必要要素和内容。

FDA表示这些指南文件共同为行业和该机构提供了一致性与清晰透明度，同时仍然保护公众健康，而不是改变实质等同的法定标准。FDA将在10月31日下午举行网络研讨会，讨论这些指南文件。