关于FDA产品批准

美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样。这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。

在公司将产品推向市场之前，必须证明某些产品 - 例如新药和复杂的医疗设备 - 是安全有效的。该机构还必须批准新的食品添加剂才能用于食品中。其他产品 - 如X光机和微波炉 - 必须达到性能标准。并且一些产品 - 例如化妆品和膳食补充剂 - 通常可以在没有事先批准的情况下上市。

所有FDA医疗产品评估决策的核心是判断新产品对用户的好处是否会超过其风险。没有受管制的产品完全没有风险，所以这些判断很重要。当产品的潜在利益很大时，FDA将允许产品承担更多风险 - 特别是对于用于治疗严重危及生命的疾病的产品。

FDA审查公司进行的实验室，动物和人体临床测试的结果，以确定他们想要投放市场的产品是否安全有效。FDA不会自行开发或测试产品。原子能机构对新的人类药物和生物制剂（如疫苗，血液制品，生物技术产品和基因疗法），复杂医疗器械，食品和色素添加剂，婴儿配方食品和动物药物进行了上市前审查。

近年来，FDA简化了医疗产品的审核流程，以帮助加快对患者的重要新疗法。例如，创新药的平均审查时间现在只有6个月，有些已经批准得更快。