跨境电商必须要知道FDA是什么

如果您是从国内某宝转战跨境电商的商家，那您要注意了！如下内容对您来说可能很有用：

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。顾名思义，凡是进入美国市场的食品、药品、医疗器械、食品添加剂都受到FDA的监管，化妆品、辐射类产品，动物用药品和饲料也在其中。需要注意的是，食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，因此也受到FDA的监管。

我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法，事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统，《联邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21）用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定，绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。

FDA注册

CFR21把所有进入美国市场的医疗器械类商品分为I、II、III三个类别，其监管力度依次提高。注意CFR21所规定的“医疗器械”跟我们通常理解的有不同，例如牙刷也属于I类医疗器械，在清关时须要向提供FDA注册号码。那么如何确定自己的产品属于FDA第几类监管范围呢？熊哥在这里列出了一些常见的商品，仅供参考：

I类：太阳镜，拐杖，轮椅，病员监护仪，假肢，绷带

II类：体温计，针灸针，血氧仪，血压计，心电图仪，医用紫外线消毒设备

III类：心脏起搏器，人工晶体，人工血管

上市前通知510（K）

上述商品除了要在FDA注册外，CFR21规定供货商在美国市场上销售前应至少提前90天向FDA提交上市前通知，简称510（K）；同时为了简化手续，对一部分I类和II类商品实行豁免510（K）管理。

但凡是需要510（K）的器材，在清关的时候除了国内的生产商需要提供FDA注册号码外，还必须指定一名美国代理商，这名美国的代理商也须要在FDA注册并提供注册号码，且代理商必须和向美国海关申报的进口商（IOR）一致；如果器材属于豁免510（K）的范畴，则只需要提供生产商的FDA注册号码，不强制性要求提供美国代理商的FDA注册号码。

这就是很多卖家明明有FDA注册号却仍然被海关扣货的原因，目前大部分卖家都是借用第三方IOR在美国清关，然而如果你的货物不属于豁免510（K）的范畴，则需要你的进口IOR必须也在FDA注册才能进口，但现在绝大多数第三方检测机构提供的IOR都不会有FDA注册号码，因此海关依然会以美国国内没有合法代理人为由扣留你的货物！

食品接触类物质（FCS）

我们通常用于直接接触食品和饮料的容器和工具，比如锅碗瓢盆，水杯，刀叉餐具等等，FDA对于食品接触类物质实行有效食品接触物质通知清单制度（Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications），简言之FDA对于已经被证明对其预定用途是安全的食品接触物质列出一份清单，凡是在清单上的物质在进口时不需要再单独向FDA申请批准，但是仍然需要通知FDA。

美国FDA认证法规的范围很宽，如需进一步了解详情，可以联系我们。