糖尿病保护鞋FDA认证FDA认证

糖尿病保护鞋背景介绍|糖尿病保护鞋FDA认证

糖尿病足是糖尿病后期最严重的并发症之一，据文献统计，糖尿病足的发病率在糖尿病住院病人中约占15%的比例，糖尿病鞋是针对糖尿病足的保护专门研发设计的新型健康鞋，其合适的选材与科学的做工，可有效保护糖尿病足的患者。

糖尿病保护鞋产品介绍|糖尿病保护鞋FDA认证

早在1993年，美国国会就通过了《医疗保险医用鞋法案（The Medicare Therapeutic Shoe Bill）》，该法案规定糖尿病人可以通过美国联邦医疗保险每年配三双糖尿病人专用鞋和鞋垫，以减少每年近六万例的糖尿病引起的下肢截肢。美国通过大量的临床案例发现，通过给糖尿病人穿特制的舒适鞋和用高分子材料做成的鞋垫能防止糖尿病人足部溃疡的发生，大大减少截肢率。因此，在美国和欧洲等发达国家，糖尿病人的专用鞋和鞋垫是通过医生处方开给病人的，同时费用由联邦医疗保险（medicare）支付，FooTek从此成为美国国家医保系列产品，FooTek糖尿病鞋是美国医用糖尿病系列鞋。

糖尿病发病率高居各类慢病之首，已成为严重威胁人类健康的重要疾病之一。发病范围广，可发生在任何年龄阶段；死亡率继肿瘤和心脑血管疾病之后，位列第三.全世界糖尿病患者共有1.6亿，中国就有9000万，已超过欧洲与美国的糖尿病患者总数，跃居世界第二位.预计2010年我国的糖尿病患者人数将达到9300多万，居世界首位。发展迅速，数量惊人──仅糖尿病前期患者就已高达约3000多万人。此外，由于现代膳食结构的不平衡，我国新增糖尿病患者以每年约120万人的数量急剧递增。糖尿病不可怕，可怕的是糖尿病并发症危害巨大──我国患病人群中50%的失明、50%的心脑血管疾病、60%的慢性肾功能衰竭以及30%的截肢都是由糖尿病引起的.糖尿病给国家、社会和家庭造成严重危害和重大损失。

糖尿病保护鞋FDA认证

糖尿病保护鞋FDA认证属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k豁免，出口美国只需要通过FDA注册