糖尿病试纸FDA认证FDA认证

糖尿病试纸背景介绍|糖尿病试纸FDA认证

尿糖试纸是尿糖患者用来检查自己尿糖情况的专用试纸。根据葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化作用下形成葡萄糖酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化氢酶的催化作用下形成水和原子氧，以及原子氧可以将某种无色的化合物氧化成有色的化合物的原理，将上述两种酶和无色化合物固定在纸条上，制成测试尿糖含量的酶试纸。

尿糖反映了在收集尿液期间的平均血糖浓度。葡萄糖在肾小球滤出，在近端肾小管被主动重吸收。将试纸条有试剂的一端浸入到盛有新鲜尿液的容器中，约2秒钟后取出，将试纸试剂一端改变后的颜色与试纸瓶上的标准比色板比较，根据颜色相同就可大概判断出尿糖的含量。

糖尿病试纸产品介绍|糖尿病试纸FDA认证

这种酶试纸与尿液相遇时，很快会因为尿液中葡萄糖的含量的少到多而依次呈现浅蓝、浅绿、棕或深棕色。

糖尿病试纸使用方法|糖尿病试纸FDA认证

1、将试纸带侵入尿液中(中段尿液最佳），湿透(约1-2秒种)后取出；

2、顺容器边缘取出试纸以除去多余尿液；

3、在30-60秒内观察试纸带颜色并与比色板对照,测得结果。

4、结果判断：（试纸由浅蓝到棕红色变化来表示检测结果）浅蓝色表示没有糖尿病，用“-”表示；棕红色表示有糖尿病，愈深“+”号愈多，糖尿病愈严重。

5、根据尿中含糖量的多少，试纸呈现出深浅度不同的颜色变化，因试纸的颜色变化各异，故得出的化验结果也不一致，有阳性和阴性之分。如比色为蓝色，说明尿中无糖，代表阴性结果，符号为(—)：呈绿色，为一个加号(+)，说明尿中含搪0.3%-0.5%；呈黄绿色，为两个加号(++)．说明尿中合糖0.5%-1.0%；呈橘黄色，为三个加号(+++)．尿中含搪1%-2%；呈砖红色，为四个加号(++++)或以上，尿中含糖2%以上。

糖尿病试纸FDA认证

糖尿病试纸FDA认证属于FDA II类医疗器械，提交类型为510k，出口美国只需要通过510k申请