手持式心电图仪FDA认证

手持式心电图仪产品特征|FDA认证

便手持式心电图仪使用方便，易于使用且经济实惠。借助此心脏监测设备，您可以随时随地记录心脏活动，并在几分钟内完成。

手持式心电图仪FDA认证

心电图仪是用于处理通过两个或更多个心电图仪电极传输的电信号并且产生由心脏产生的电信号的视觉显示的设备。

手持式心电图仪电图仪在FDA系统种划分为II类，产品代码是DPS,需要提交510(k)至FDA官方审核，审核通过后才可以进行产品注册。

手持式心电图仪FDA认证所需测试项目

心电图仪需要做的检测项目有电流安规IEC60601-1、电磁兼容IEC60601-1-2、性能测试IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。对于一些复杂的多用途设备,如:

集成了心电监测、血压监护、红外体温测量、血氧饱和度检测多种功能，那么做在-份510(k)中就相当复杂，需要涉及多个临床试验项目。也即 是说510(k)提交资料中必须包括这些功能的临床试验报告及相关数据、分析评价结果等。如果产品还包含了3G、4G、WIFI、 蓝牙、GPS等多种 无线功能，那么产品将涉及无线共存、网络安全、无线服务质量、医用APP可靠性等诸多问题，产品的复杂性可导致Usability study难度增大。

对于该类产品涉及多个项目测试，且不同的项目由不同的检测机构完成:医用电气设备安全、电磁兼容、家用医疗器械安全、血压/血氧饱和度/红外体温/心电等性能、无线共存、数据传输质量、生物相容性、报警性能等。