该产品是否属于FDA的医疗器械范围

FDA中医疗器械定义

医疗设备包括简单的压舌板和便盆，以及采用微芯片技术和激光手术设备的复杂可编程心脏起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品，例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。具有医疗应用和权利要求的某些电子辐射发射产品符合医疗设备的定义。例子包括诊断超声产品，X光机和医用激光器。如果产品的标签，促销或使用方式符合联邦食品药品和化妆品（FD＆C）法案第201（h）节中的以下定义，则将由美国食品药品管理局（FDA）监管。作为医疗器械，受上市前和上市后监管控制。一个设备是：

“仪器，仪器，器具，机器，设备，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件部件或附件，它们是：

在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充，

用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或

旨在影响人体或其他动物体内的结构或任何功能，并且不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的。

通过在人体或其他动物体内或身体上的化学作用达不到其主要预期目的，并且不依赖于为实现其主要预期目的而代谢。术语“设备”不包括根据第520（o）节排除的软件功能。

该定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管产品，如药物。如果通过化学作用或通过身体代谢实现产品的主要预期用途，则产品通常是药物。人类药物受FDA药物评估和研究中心（CDER）监管。包括血液和血液制品以及血库设备在内的生物制品受FDA生物制品评估和研究中心（CBER）的监管。FDA的兽医中心（CVM）管理与动物一起使用的产品。如果您的产品不是医疗器械，但受到FDA其他中心的监管，则FDA的每个组成部分都有一个办公室，以协助处理有关其监管产品的问题。