医疗器械中使用的金属

金属和金属合金通常用于植入式医疗设备以及诸如汞齐牙科填充物的插入物中，并且这些材料有时会与身体的各个部分长时间接触。FDA确定医疗器械是否安全有效的评估工作包括审查有关器械中使用的金属和其他材料的信息。

有关医疗器械中金属免疫反应的担忧

FDA听到了患者和其他器械使用者提出的担忧，并且我们收到了不良事件报告，其中提到了对医疗器械中使用的某些金属的生物反应。根据我们的评估，我们认为当前的证据尽管有限，但表明某些个体在暴露于某些可植入设备中包含的某些金属时可能倾向于发生局部或全身性免疫或炎症反应。

人们已经注意到的症状可能仅限于植入设备的区域，或者可能更普遍。报告的全身症状包括疲劳，皮疹，关节和肌肉疼痛以及无力。尽管不常见且不常见，但这些症状有时可以模仿更完善的炎症状况，例如系统性红斑狼疮。

围绕对医疗器械中材料的免疫反应的科学正在扩展，并进一步发展以改善患者治疗选择和结果的科学是FDA的优先事项。通常用于诊断基于过敏的敏感性的实验室测试可能不足以识别易感人群。为了更好地了解患者对医疗器械植入物所用材料的反应并利用这些信息来提高患者器械的安全性，FDA正在努力与公众（尤其是科学家，患者和医疗保健提供者）以及行业进行互动利益相关者来确定科学的当前状态，现有科学中的重大差距以及FDA应该考虑的方法。

含金属植入物

植入物中使用的最常见金属和合金包括不锈钢，钴铬合金，钛和镍钛合金（镍钛诺）。其他金属，如金，铂，银，铱，钽和钨，在许多医疗设备中也很常见。

基于患者提出的担忧并报告了与某些类型生物的生物学反应潜在相关的不良事件，FDA在2018年宣布的《医疗器械安全行动计划》中概述的先前工作和步骤的基础上，对医疗器械中使用的金属进行了全面审查。医疗设备中的材料。这是对在植入式设备中使用精选材料的广泛审查的一部分。

FDA在2019年9月宣布了一篇有关对金属植入物的生物学反应的论文。本文介绍了有关金属现有的科学信息FDA的审查小号和他们的医疗植入物。本文重点研究金属材料如何受到生理环境，与植入物相关的金属的预期和潜在毒理学和免疫系统反应的影响，以及随后的临床表现。同样重要的是，本文确定了与含金属植入物的免疫反应有关的最新科学证据中尚存在哪些差距和进一步研究的机会。

牙科汞合金

牙科用汞合金是一种牙齿修复材料，用于填充因蛀牙而受损的牙齿。牙科用汞合金是一种金属化合物，由液态元素汞和由银，锡，铜和其他金属组成的粉末状合金组成。FDA在2019年9月宣布了一份关于牙科汞合金中与汞有关的不良健康影响的流行病学证据的论文。该文件评估了暴露于牙科用汞合金的人群中与神经，心血管，发育及其他结局相关的医学文献，并评估了包括原子能机构先前进行的牙科用汞合金评估在内的所有可用证据的总体。FDA对利益相关者对我们最近的审查以及任何其他新信息的观点感兴趣，以帮助我们了解牙科用汞合金的当前受益风险状况。

确定医疗器械的材料安全性

作为上市前提交要求的一部分，医疗设备制造商必须向FDA提交信息，例如生物相容性数据，以表明他们计划在其设备中使用的材料可以安全地植入人体。数据可能包括来自工程，基准，设计验证，人为因素，动物测试和临床研究的测试结果。

FDA对设备安全性和有效性的评估的一部分涉及查看有关设备中使用的材料的信息。

医疗设备公司通过测试人体对计划在设备中使用的材料的反应来评估材料的生物相容性。进行医疗器械的生物学评估，以确定是否存在由于器械的成分材料与人体接触而引起的潜在不良生物学反应，以及相关风险是否可以接受。FDA认可国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”，其中提供了有关评估对医疗器械的生物学反应的信息，例如考虑器械材料的物理和化学特性以及性质，程度，频率以及设备暴露于身体的持续时间。但是，当前的国际生物相容性测试国际标准方法并非旨在识别可能对特定金属发生炎症反应的个体，因为这种风险及其临床表现在过去并未得到很好的认识。

此外，例行的工程测试是通过不同的可能机制来评估特定设备的金属磨损和腐蚀的可能性。

FDA定期对最新的科学证据进行彻底的审查。我们继续发现，大多数患者不会因这些金属在植入设备的地方或全身性地相互作用而对健康产生不利影响。但是，在仔细审查了当前的科学文献，我们的公共不良事件数据库中的报告以及批准后和上市后监督研究的发现之后，我们认为有必要通过综合的过程评估来评估特定设备暴露出来的问题。 ，例如金属对金属全髋关节置换装置和永久性节育植入物Essure，一种由多种金属组成的线圈，包括镍钛诺（镍钛合金）和不锈钢。

这些努力只是我们正在进行的评估高危患者材料疗效的几个方面。我们采取这些步骤的目标是确保由金属材料制成的设备的收益继续超过其风险。对于绝大多数患者而言，情况就是如此，在我们执行这些步骤时，情况仍将如此。但是，对于表现出对选择材料敏感的某些小部分患者，我们必须确定我们应该采取哪些其他措施，以确保他们受到保护并了解他们可能遇