关于FDA努力保护患者免受作为顺势疗法产品出售的潜在有害药物的声明

美国食品和药物管理局（FDA）承认，消费者可以使用各种类型的未经批准的药物，如顺势疗法药物的产品，治疗或缓解不同的疾病和条件。这些产品通常作为批准的处方药和非处方药的天然替代品进行销售，并且在市场上可以广泛获得。但是，顺势疗法产品在未经FDA审查的情况下销售，并且可能不符合安全性，有效性，质量和标签的现代标准。FDA使用基于风险的方法来监视这些产品并评估不良反应的报告。

顺势疗法是在1700年代后期发展起来的另一种医学实践，它基于这样的原理，即可以以稀释的形式使用在健康人中引起症状的物质来治疗症状和疾病，也称为“类似疗法”。产品由多种物质制成，包括植物，健康或患病动物或人类来源的成分，矿物质和化学物质（包括已知的毒物）。如果这些产品制造不当，则有可能造成严重甚至永久的伤害，因为这可能导致受污染的产品或具有潜在潜在毒性成分的产品的含量超过标签和/或安全的水平，或者作为替代产品销售对严重或威胁生命的疾病和状况，或对脆弱人群的治疗。

随着顺势疗法行业的持续快速发展，我们希望为消费者和整个行业阐明我们如何评估这些产品的潜在安全风险。这就是为什么FDA在2017年发布了一项指导草案，讨论了我们针对标记为顺势疗法的药品的基于风险的执法方法。今天，我们正在采取两个新步骤来澄清这种方法。

首先，我们修订了2017年指南草案外部链接免责声明提供有关我们方法的更多信息，并要求公众对修订后的草案提出意见。指南草案详细介绍了基于风险的强制执行政策，将可能对公共健康构成更高风险的某些顺势疗法产品放在优先位置，包括具有特定成分和管理途径的产品，针对弱势人群的产品以及存在重大质量问题的产品。我们鼓励公众在定稿之前对修订后的指南草案和评论进行审查。我们将考虑在这个新的公众意见征询期中收集的反馈意见，对2017年原始指南草案提交的4,500多个利益相关者的意见以及2015年关于顺势疗法药物当前使用情况的公开听证会收集的信息。完成后，

其次，该机构正在退出外部链接免责声明标题为“可能销售顺势疗法药物的条件”的合规政策指南（CPG）400.400。风险是FDA对包括顺势疗法药物在内的所有药物进行监管和执行的重要驱动力。自1988年发布CPG 400.400以来，FDA遇到了多种情况，尽管顺势疗法药物产品似乎已符合CPG 400.400中所述的条件，但对患者构成了重大风险。但是，CPG 400.400与我们在总体上以风险为基础的监管和执法措施不一致，因此不能反映我们当前的想法。因此，此时应撤回CPG 400.400。

今天的努力是FDA为保护美国人免受标记为顺势疗法的潜在有害产品的长期工作的延续。例如，FDA已向生产顺势疗法药物产品的公司发出警告信，警告其严重违反当前的良好生产规范（CGMP）法规以及其他各种违规行为。截至2019年，我们已就违反顺势疗法产品的规定向公司发出了十多封警告信。最近，我们发出警告信，卡迭石公司，美国大陆营销公司，填补它包装好公司。和Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll，这是在非无菌条件下联合生产和包装的滴眼剂，可能导致严重的眼部感染。这些警告信应警告所有公司，必须根据《联邦食品，药物和化妆品法》和机构法规的要求生产和标记顺势疗法药物。

FDA致力于对顺势疗法药物采取基于风险的方法，当我们认为患者处于危险之中时，我们将继续采取适当的法规和强制措施。同时，我们继续鼓励医疗保健专业人员和消费者向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告使用任何顺势疗法药物产品遇到的不良事件或质量问题。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。