防晒吸收的亮点

聚焦CDER科学：新的FDA研究揭示了防晒吸收的亮点

在最近发表在美国医学会杂志（JAMA）上的一项研究中，1名 CDER科学家进行了一项初步研究，了解到防晒霜中常见的四种活性成分（阿伏苯宗，羟苯酮，奥克立林和ec））通过皮肤吸收进入身体。

这些结果并不意味着成分不安全。相反，结果支持对这些成分的进一步吸收测试和其他安全性研究的需要，以供重复使用。当工业界和其他有关方面开发更多数据时，公众应该继续使用防晒霜和其他防晒措施。具有至少15的防晒因子（SPF）值的广谱防晒剂仍然是皮肤癌预防策略的关键要素。

背景

如今，作为非处方（OTC）药品受到监管的防晒剂使用频率更高，数量更多，并且消费者比以往任何时候都多。此外，防晒配方已发生变化，产生更高的SPF和更好的广谱保护。实验室技术也在不断发展，提高了我们检测活性成分吸收的能力。

人们对防晒成分对人体健康的安全性和影响提出了一些担忧，部分原因是我们对一些防晒成分的吸收证据有限。当用户按照标签上的指示涂抹防晒剂时，需要更严格和系统的研究，专门评估防晒成分的血流浓度。

2019年2月，该机构宣布了一项更新防晒规定的拟议规则。在拟议的规则中，FDA要求制造商提供更多12种防晒活性成分的安全性数据，包括FDA在JAMA研究中测试的一些成分。从本研究中获得的信息以及其他安全/毒理学研究将有助于确定这些成分是否符合该机构的标准，即将产品指定为“通常认为安全有效”（GRASE）用于其预期用途。目前只有两种防晒成分 - 氧化锌和二氧化钛 - 符合GRASE标准。

进行研究

为了进行该研究，FDA科学家使用最大使用试验（MUsT）设计来评估商业产品中四种防晒成分的吸收，使用最大剂量限制和间隔（例如，每两小时，每天四次），与产品标签。2 MUsT是一种评估局部药物产品吸收的标准化方法，如涂抹在皮肤上的乳液，乳霜和喷雾剂。

从2018年7月至8月入组的24名健康研究参与者被随机分配到4个治疗组，每组中男女比例相等。每组接受不同的防晒产品（两种喷雾剂或乳液或乳霜中的一种），每种产品含有四种防晒活性成分（阿伏苯宗，羟苯酮，奥克立林和ecamsule）的组合。

每个参与者使用一种防晒制剂，其以标准化量每天施用四次，持续四天，至体表面积的75％，这通常是正常泳衣暴露的皮肤的百分比。研究人员随后在七天内收集了血液样本。

除了测量吸收率之外，研究人员还研究了这种成分如何通过身体移动（例如，药代动力学），包括每种成分总体达到最大浓度所需的时间以及每种成分从体内清除的时间。

研究结果

结果显示，所有四种测试成分都以超过FDA阈值0.5毫微克/毫升（ng / mL）的量吸收到体内，因为可能会放弃一些额外的防晒研究。2 这个测试防晒活性成分安全性的阈值是基于这样的原则，即单次剂量后血浆浓度低于此阈值的近似癌症风险将低于10例。该临床研究的主要观察结果包括：

在施用一天的防晒剂后，所有测试成分的最大血浆浓度（血液水平）超过阈值;

三种测试成分（阿伏苯宗，羟苯甲酮，奥克立林）的最大血浆浓度也超过阈值七天（施用防晒产品后三天）;

对于羟苯甲酮，阿伏苯宗和奥克立林，总药物暴露和最大血浆浓度从第一天增加到第四天。

有关其他药代动力学参数的详细信息将在已发表的JAMA文章中详细讨论。

下一步是什么

全身吸收研究的第二部分正在进行中，使用不同的设计来研究本研究第一部分提出的其他问题。第二部分将研究单次施用后血液中成分的最大浓度，最后一次施用后17天的浓度，以及其他常用活性成分的吸收，包括octinoxate，homosalate和octisalate。

值得注意的是，本研究的第一部分没有涉及可能影响全身吸收的某些变量，例如制剂类型的吸收差异，皮肤类型的变化和研究参与者的年龄。

在继续进行安全测试的同时，该机构建议公众继续使用防晒产品与其他防晒措施相结合，例如穿着防护服，太阳镜和帽子，并在上午10点至下午2点的高峰时段尽可能避免阳光直射。 。皮肤癌仍然是美国最常诊断的癌症，并且皮肤癌发病率继续上升。SPF至少为15的广谱防晒霜有助于保护皮肤免受UVA和UVB射线的伤害。当与其他防晒措施一起使用时，SPF值至少为15的广谱防晒霜有助于预防皮肤癌，晒伤和其他紫外线对皮肤细胞的伤害。