手术衣FDA认证

手术衣FDA认证

手术衣简介|手术衣FDA认证

手术衣是在手术过程中由手术室人员穿戴的装置,以保护手术患者和手术室人员免于微生物,体液和颗粒材料的转移。例子包括手术帽,头罩,面罩,手术服,手术室鞋和鞋套,以及隔离面罩和罩衣。不包括通常称为磨砂服的外科服和连衣裙。

手术衣FDA认证详解

手术衣属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k认证

手术衣做FDA认证需要做一些测试如用于医疗保健设施的手术服的标准规范,用于医疗机构的防护服和防护服的液体阻隔性能和分类等测试项目。