FDA对颜色添加剂分类程序子部分C-安全评估
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分C-安全评估
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.40 要考虑的安全因素。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.42 评估颜色添加剂安全性的标准。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.45 颜色添加剂的分配。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.50 适用法案第721节的癌症条款。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.51 抗癌条款适用性咨询委员会。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.55 科学研究申请。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分C-安全评估
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.40 要考虑的安全因素。
根据该法第721（b）（5）（A）（iii）条，在确定拟议使用的颜色添加剂是否安全时，将采用以下安全系数：除非提交的证据证明使用是合理的在将动物实验数据应用于人类时，将使用不同的安全系数，安全系数为100比1; 也就是说，供人使用的颜色添加剂不会被允许超过最易受影响的实验动物测试的最大无效水平的1/100。试验中使用的各种实验动物应符合良好的药理学实践。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.42 评估颜色添加剂安全性的标准。
（a）在决定呈请是否完整及是否适合提交及就任何呈请书作出决定时，处长会采用“使用安全”原则。这将需要提供所有必需的科学数据以支持拟议的清单，以确保每种列出的颜色添加剂对于其预期用途或在食品，药物或化妆品中或其上使用是安全的。专员可列出颜色添加剂，一般用于食品，食品中或药品上，或化妆品中或化妆品中，当从所提供的数据中发现该添加剂是合适的并可安全地用于此类一般用途时; 他可以列出一种添加剂，仅用于更有限的用途或用途，并证明其适用且可安全使用; 并且他有权广泛规定添加剂可安全用于此类用途或用途的条件。这可以允许特定染料，颜料或其他物质与某些稀释剂一起使用，但不能与其它稀释剂一起使用，或者与某些稀释剂一起使用的浓度高于其他稀释剂。
（b）外部颜色添加剂的安全性通常通过对完整和磨损皮肤的急性口服毒性，原发性刺激，致敏，亚急性皮肤毒性和皮肤致癌性的测试来确定。如果他面前的数据确定不需要进行此类测试以确定拟议用途的安全性，则专员可以放弃任何此类测试。
（c）在书面要求描述建议使用颜色添加剂和建议的实验以确定其安全性时，专员会告知希望确定颜色添加剂安全性的人，他是否认为计划的实验将产生足够的数据。评估添加剂的安全性。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.45 颜色添加剂的分配。
无论何时，在审议请愿书或提议列出颜色添加剂或改变现有清单时，专员面前的数据未能表明为所有建议或在各级用途列出颜色添加剂是安全的。提议，专员将通过在联邦公报中公布通知请愿人和其他有关人士有必要在竞争需求中为颜色添加剂中的直色分配安全公差。本通知应要求所有利害关系人提供数据，并可根据该法第721（b）（8）节的规定进行分配。对申请采取行动的时间应保留，直至提供此类数据，届时时限将重新开始。在提交数据后，专员将尽快通过命令宣布分配和容忍限制。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.50 适用法案第721节的癌症条款。
（a）可能摄入的颜色添加剂。每当（1）专员面前的科学数据（来自科学文献的报告或生物测试的结果）表明包含其成分或杂质的颜色添加剂在被人或动物摄入时诱发癌症的可能性; 或（2）适用于评估食品中添加剂安全性的试验表明，颜色添加剂，包括其成分或杂质，会诱发人或动物的癌症，专员应根据适当合格的判断确定科学家们已经诱发了癌症，色素添加剂，包括其成分或杂质是否是致病物质。如果他判断数据不能证实这些事实，则癌症条款不适用; 如果整体考虑的数据确定颜色添加剂在适用法规中规定的条件下是安全的，则可列出用于此类用途。但如果在专员的判断中，根据合格科学家提供的信息，已经诱发癌症，则不会发布允许使用癌症的法规。
（b）不会摄取的颜色添加剂。每当专员面前的科学数据显示颜色添加剂（包括其成分或杂质）可能通过摄入以外的途径诱发人或动物的癌症时，专员应根据具有适当资格的科学家的判断，确定表明癌发生可能性的试验适用于评价颜色添加剂，用于不涉及摄入的用途，已诱导癌症，并且颜色添加剂，包括其组分或杂质，是致病物质。如果他判断数据不能证实这些事实，则癌症条款不适用于排除外用药物和化妆品用途，如果整个数据确定颜色添加剂在法规规定的条件下是安全的，则可列出用于此类用途。但是，根据专员的判断，如果根据合格科学家提供的信息，该试验是考虑到拟议外用的安全性的合适试验，并且色素添加剂，包括其成分或杂质引起癌症，不得发布允许其用于外用药物和化妆品的法规。
（c）颜色添加剂，用作饲养用于食品生产的动物饲料的成分。颜色添加剂是用于食品生产的动物饲料的一种成分，并且有可能污染人类食物的残留物，其消费可能会给人们带来癌症风险，必须满足本章第500部分E部分的要求。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.51 抗癌条款适用性咨询委员会。
关于抗癌条款的任何咨询委员会的所有请求和程序均应遵守本章第14部分的规定，特别是该部分的H部分。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.55 科学研究申请。
专员将考虑任何希望食品和药物管理局进行科学研究以支持色素添加剂法规申请的人的请求。如果采取有利行动，此类研究将仅限于药理学研究，色素添加剂的化学和物理结构研究，纯色添加剂（包括杂质）的分析方法及其在食品，药品或中的鉴定和测定。化妆品，视情况而定。所有此类研究申请均应附有§70.19中规定的费用。