食品FDA认证总则-字部分A

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130 子部分A-一般规定

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.3 定义和解释。

（a）该法案第201条所载术语的定义和解释，在该法案颁布的法规中使用时，也应适用于这些术语。

（b）如果根据该法第401条颁布了规定食品的定义和标识的法规，并且根据第401条或该法案的任何其他规定使用其中规定的食品名称，这种名称是指符合此类定义和标准的食品，除非另有规定另有规定。

（c）根据法令第401条订明任何规定身分的定义及标准或容器的质量或标准的任何规例，均不得解释为以任何方式影响该法令的一般条文及规例的同时适用性其中涉及掺假和错误品牌。例如，根据第401条的所有规定都考虑到食品和用作其组分或成分的所有物品不应有毒或有害，并且应清洁，健全并适合食用。此类规定中关于使用着色剂或调味剂的规定并未授权在隐藏损害或劣势的情况下或使食品看起来更好或更有价值的情况下使用。

（d）安全和适当意味着该成分：

（1）在使用它的食物中执行适当的功能。

（2）用于不超过该食品达到预定目的所需的水平。

（3）不是该食品中使用的联邦食品，药品和化妆品法案第201（s）或（t）节中定义的食品添加剂或颜色添加剂，或者是如此定义的食品添加剂或颜色添加剂并按照法案第409或721条规定的规定使用。

（e）该法案第403（i）条要求列出标准食品中的所有成分。所有成分必须按照食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第101部分的要求列出，但如果标识的定义和标准对任选成分有特定的标签规定，则可根据这些规定声明任选成分。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.5 建立食品标准的程序。

（a）根据该法第401条制定食品标准的程序应受食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第10部的管辖。

（b）任何食品标准申请均应表明该提案如果获得通过，将促进消费者利益的诚实和公平交易。

（c）任何有关食品标准的请求均应声称，如果有必要进行此类听证会，请愿人承诺在公开听证会上通过证据证实请愿书中的信息。

（d）如果请愿人未能出庭或证实其呈请中的资料，则在有关事宜的公开聆讯中，署长可（1）撤回规例及终止程序;或（2）如他认为有关根据该法第401条的要求，继续进行程序并提供证据以证实此类信息。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.6 食品法典食品标准的审查。

（a）食品法典委员会通过的所有食品标准将由食品药品管理局审查，并将不加修改地接受，接受变更或不被接受。

（b）食典标准的审查将以下列三种方式之一完成：

（1）任何有兴趣的人可根据该法令第401条，通过提出新标准或对现有标准作出适当修订，向署长提出申请，无论有无变更，均采用法典标准。任何此类请愿书均应说明与食典标准的任何偏差，以及任何此类偏差的原因。如果请愿书中提供了合理的理由，专员应将此类请愿书作为提案在联邦公报中公布，并有机会发表评论。任何已发表的提案均应说明与食典标准的偏差及其声明的原因。

（2）根据该法第401条，专员可主动通过在联邦公报中公布提议，通过新标准或对现有标准的适当修订，在有或没有变更的情况下采用食典标准。任何此类提案均应说明与食典标准的任何偏差，以及任何此类偏差的原因。

（3）未按本条（b）（1）或（2）款处理的任何食典标准可在联邦登记册上公布，以供审查和非正式评论。应要求有关人员就标准的可取性和需要，标准的具体规定，标准中应包括的其他或不同规定以及任何其他相关要点发表意见。在审查了所有这些意见后，专员应根据涉及食品的法案第401条公布建立食品标准的提案，或者应发布终止审议该标准的通知。

（c）鼓励所有感兴趣的人根据本节（b）段的规定，与不同的利益集团（消费者，行业，学术界，专业组织和其他人）商讨请愿或评论。要求所有此类请愿或意见包括与其他利益集团举行的任何会议和讨论的声明。专员将对反映不同利益集团共识的请愿或评论给予适当的重视。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.8 符合定义和身份标准。

在下列情况下，食物不符合其身份的定义和标准：

（a）如果其中含有的成分未在该定义和标准中作出规定，除非该成分是由于其故意和有目的地添加到该术语允许的另一成分而在非功能性和微不足道的水平引入的附带添加剂适用标准和非标准化食品中此类附带添加剂的存在已免除食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.100中规定的标签声明。

（b）如果不包含该定义和标准所要求的任何一种或多种成分;

（c）如果任何成分或成分的数量不符合该定义和标准规定的限制（如果有的话）。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.9 标准化食品中的亚硫酸盐。

a）任何含有硫酸化试剂或硫化剂组合的标准化食品，如果在适用的标准中具有功能性和规定，或者在成品食品中以可检测的水平存在，则是不贴标签的，除非存在硫化剂或试剂，在食品的标签上声明。可检测量的亚硫酸盐化合物是成品食品中亚硫酸盐的百万分之10或更多。成品食品中的亚硫酸盐含量将使用第20.123至20.125节“食品改良Monier-Williams方法最终作用中的亚硫酸（总量）”，“官方分析化学家协会的官方分析方法”，第14版进行测定。 。 （1984），其根据USC5通过引用结合到本文中。 552（a）和1 CFR第51部分，以及“食品中亚硫酸盐的Monier-Williams程序（修改）”中“总亚硫酸”程序的改进，食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101部分附录A. “官方分析化学家协会官方分析方法”第20.123至20.125节的副本可从AOAC INTERNATIONAL，481 North Frederick Ave.，suite 500，Gaithersburg，MD 20877获得，或者可在国家档案馆获得。记录管理局（NARA）。有关NARA提供此材料的信息，请致电202-741-6030，或访问：http：//www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html。

（b）任何标准化食品，由于采取符合现行良好生产规范的行动，含有间接添加的硫化剂，对食品无功能影响，并且在没有食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.100（a）的情况下（食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 4）被认为是食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.8的附带添加剂，如果在食品标签上声明存在硫化剂，则符合适用的定义和标识标准。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.10使用营养素含量声明和标准化术语命名的食品要求。

（a）说明。本一般定义和标识标准规定的食品是替代食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分定义的标准食品的食品（见食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.13（d）），并使用该标准化食品的名称。他们的身份声明，但不符合身份标准，因为由FDA法规定义的表达营养素含量声明所描述的偏差。营养素含量声明应符合食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.13的要求，并符合食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第101部分中关于使用的特定营养素含量声明的规定的要求。除本节（b），（c）和（d）段规定的情况外，食品应在所有其他方面符合相关标准。

（b）添加营养素。应在食物中添加营养素以恢复营养水平，使产品在食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.3（e）（4）中定义的营养不如食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 131至169部分所定义的标准化食品。添加营养素应反映在成分声明中。

（c）表现特征。允许偏离同一性标准的非成分条款（例如，水分含量，食品固体含量要求或加工条件），以使替代食品具有与标准化食品相似的性能特征。标准的成分和非成分条款的偏差必须是符合营养成分要求的最低必要条件，同时保持与标准化食品相似的性能特征，否则食品将被视为根据法案第402（b）节掺假。食品的性能特征（例如物理特性，风味特征，功能特性，保质期）应与食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分生产的标准食品相似，除非与标准食品的使用相比，如果在性能特征方面存在显着差异，从而严重限制了食品的使用，标签应包括一份声明，告知消费者这种差异（例如，如果适用，“不推荐用于烹饪”）。该陈述应符合食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.13（d）的要求。改性产品应基本上与标准化产品一起执行标准化产品的至少一个主要功能。该陈述应符合食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.13（d）的要求。改性产品应基本上与标准化产品一起执行标准化产品的至少一个主要功能。该陈述应符合食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 101.13（d）的要求。改性产品应基本上与标准化产品一起执行标准化产品的至少一个主要功能。

（d）其他成分。（1）产品中使用的成分应为食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分和本节（b）中规定的标准所规定的成分，但可使用安全和合适的成分来改善质地，添加香味，防止脱水收缩，延长保质期，改善外观或增加甜味，使产品的性能特征不逊于食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分所定义的标准化食品。

（2）食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分所定义的标准（即强制性成分）特别要求的成分或成分，不得替换或与来自其他来源的类似成分交换，除非标准，如食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分所定义，规定添加此类成分（例如，植物油不得代替轻酸奶油中的乳脂）。

（3）食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分所定义的标准明确禁止的成分或成分，不得添加到本节的替代食品中。

（4）食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分中定义的标准特别要求的成分应大量存在于产品中。成分的显着量或成分至少是实现该成分在食品中的技术效果所需的量。

（5）根据食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.10（c），（d）（1）和（d）（2），可添加水和脂肪类似物以代替脂肪和卡路里。

（e）命名法。符合本法规所有部分的替代食品的名称是适当表达的营养素含量声明和适用的标准化术语。

（f）标签声明。（1）食品中使用的每种成分应按食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第101部分和食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130部分适用部分的要求在标签上声明。

（2）食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第131至169部分所定义的标准未提供的成分，以及超出上述标准规定的成分，应在成分声明中标明星号，但添加的成分除外按照本节（b）的要求恢复产品的营养成分，不得用星号标识。声明“*成分不在常规___”（填写传统标准化食品的名称）或“*成分超过常规___允许的数量”（填写传统标准化食品的名称）或两者都应酌情遵循相同类型大小的成分声明。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.11 标准食品配料的标签名称。

下面列出的食品的一些定义和标准要求在标签的任何地方，只要在标签上以特定的方式声明指定的任选成分，如香料，调味剂，着色剂，乳化剂，增味剂，稳定剂，防腐剂和甜味剂。食品出现在标签上，因此在购买的习惯条件下很容易看到。只有当标准化食品标签上的文字或陈述通过描述可选的形式或品种，明显区分符合相同标准的两种或更多种食品时，此类要求才适用于标准化食品的制造商，包装商或分销商，包装介质，或食品中存在的重要特征成分。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.12 水容量和容器填充的一般方法。

就该法令第401条所公布的规例而言：

（a）容器水容量的一般方法一词是指以下方法：

（1）如果是通过双缝连接盖子的容器，则切除盖子而不移除或改变双缝的高度。

（2）清洗，干燥并称重空容器。

（3）在68°F用蒸馏水填充容器以 3 / 16 下方的容器的顶部水平英寸的垂直距离，并权衡如此填充的容器。

（4）从本节（a）（3）中的重量中减去本节（a）（2）中的重量。差异应视为填充容器所需的水量。

如果是带有盖子的容器而不是双层接缝，则取下盖子，按照本节（a）（2）至（4）的指示进行操作，但根据本节（a）（3）的规定除外部分，将容器填充到其顶部的水平。

（b）填充容器的一般方法一词是指以下方法：

（1）如果是通过双缝连接盖子的容器，则切除盖子而不移除或改变双缝的高度。

（2）测量从容器顶层到食物顶层的垂直距离。

（3）从容器中取出食物; 洗涤，干燥并称重容器。

（4）装满水的容器中以 3 / 16 下方的容器的顶部水平英寸垂直距离。记录水的温度，称量如此填充的容器，并通过减去本节（b）（3）中找到的容器重量来确定水的重量。

（5）将水保持在本节（b）（4）所记录的温度下，将本节（b）（4）所填写的容器中的水抽取到段落中的食物水平。 （b）本节（2），用剩余的水称量容器，并通过减去本节（b）（3）中找到的容器重量来确定剩余水的重量。

（6）将本节（b）（5）中的水的重量除以本节（b）（4）中的水的重量，并乘以100.结果应视为食物所占容器总容量的百分比。

如果是带有盖子的容器而不是双层接缝，则取下盖子，按照本节（b）（2）至（6）的指示进行，但根据本节（b）（4）的规定除外部分，将容器填充到其顶部的水平。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.14 不合格质量和不合格容器填充的一般声明。

就该法令第401条所公布的规例而言：

（a）质量不合格的一般声明一词是指两行切尔滕纳姆大胆浓缩瓶盖上的“低于标准的优质食品 - 不高品位”的陈述。“质量低于标准”一词构成第一行，第二行紧随其后。如果容器内容物的数量小于1磅，则第一行的类型为12点，第二行的类型为8点。如果这样的量是1磅或更多，则第一行的类型是14点，第二行的类型是10磅。这样的陈述被包含在线内，宽度不小于6个点，形成一个矩形。这种带有封闭线条的陈述是在一个形成强烈对比的统一背景上，并且当食物的名称或其任何图像表示被观察时，其位置易于被看到。

（b）不合标准填写的一般声明一词是指切尔滕纳姆大胆浓缩大写字母中的“低于标准填写”的陈述。如果容器内容的数量小于1磅，则该语句为12磅类型; 如果此数量为1磅或更多，则该声明为14点类型。这样的陈述被包含在线内，宽度不小于6个点，形成一个矩形; 但如果同时使用本节（a）段中规定的陈述，则两个陈述（一个接一个）可以包含在同一个矩形内。这些陈述或陈述带有封闭的线条，形成鲜明对比的统一背景，并且当食物的名称或其任何图形表示被观察时，其位置易于看到。

食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 130.17 州际运输实验包装食品的临时许可证，不同于定义和标识标准的要求。

（a）食品和药物管理局认识到，在提交修改食品标准的申请之前，对食品技术潜在进展的适​​当调查有时需要在州际市场上测试消费者对实验食品包装的好处和接受程度。根据该法第401条规定的身份定义和标准。

（b）食品和药物管理局的目的是允许进行此类试验，以确定试验的唯一目的是获得合理理由所必需的数据，以支持修改食品标准的请求，即试验是否有必要完成或确定其他适当的调查，并确保消费者的利益得到充分保障; 这种试验的许可证通常应不超过15个月。食品和药物管理局，或申请人显示的正当理由，可以提供更长的测试市场时期。因此，食品和药物管理局将不会根据关于食品不符合适用标准的指控的法案提出监管程序，如果引入或导致食品进入州际贸易的人持有食品和药品管理局的有效许可，专门提供食品不符合适用的定义和标准的变化。试验期将自持有食品和药品管理局有效许可证的人引入或导致将许可证所涵盖的食品引入州际贸易之日开始，但不得迟于许可证发出通知后3个月。发表于联邦登记册。食品药品监督管理局应在确定之后立即以书面形式通知测试期开始的日期。

（c）任何希望获得许可证的人都可以向食品安全和应用营养中心（HFS-822），食品安全和应用营养中心（HFS-822）的营养产品，标签和膳食补充办公室，常规食品小组，标准和标签规则小组负责人提交申请，5001 Campus Dr.，College Park，MD 20740，一式三份书面申请，其中包含以下内容：

（1）申请人的姓名和地址。

（2）声明申请人是否经常从事生产所涉及的食品。

（3）对适用的定义和身份标准的引用（引用适用的法规部分）。

（4）对标准的拟议变更的完整描述。

（5）食物如此变化的基础被认为是有益健康和无害的。

（6）任何新成分的添加量; 标准要求的任何成分的数量将被消除; 标准未考虑的任何浓度变化; 或更改适当描述新产品的名称变更。如果这种新成分不是一种众所周知的食品成分，则说明其性质和基础，以确定其不是有害物质。

（7）影响变化的目的。

（8）关于变化如何对消费者具有潜在优势的声明。声明应包括申请人不考虑在任何先前调查中获得的数据的原因，这些数据可能已经足以支持请求修改标准。

（9）拟在市场测试的食品上使用的标签（或准确的草案）。标签应在各方面符合法案的一般要求，并应提供一种方法，使消费者能够区分被测食品和符合标准的食品。

（10）申请人希望将此类食品引入州际贸易的期间，并说明支持此类期限需要的理由。如果要求的期限超过15个月，则应提供15个月期限不足的详细说明。

（11）将分发的此类食物的可能数量。分配的金额应限制在真正的市场测试合理要求的最小数量的单位。应包括所要求金额的理由。

（12）分配区域。

（13）制造此类食品的地址。

（14）关于此类食品是否已经或将要在其生产所在的国家分发的声明。

（15）如果尚未分配或未分配，则说明原因。

（16）如果已经或将要如此分发，则说明为什么认为有必要在其他国家分发这种食物。

（d）食品药品管理局可要求申请人提供与标准不同的食品样品，并提供对申请采取行动所需的额外信息。

（e）如果食品和药品管理局认为变更可能对消费者有利，并且除了第403（g）节之外不会导致食品不符合该行为的任何规定，则应向申请人颁发许可证。用于州际运输此类食品。许可证的条款和条件应为申请中规定的条款和条件，具有食品和药品管理局认为必要的修改，限制或资格，并在许可证中说明。

（f）许可证的条款和条件可由食品药品管理局酌情决定，或在许可证有效期内申请许可证。

（g）食品药品管理局可以撤销原因许可证，其中包括但不限于以下内容：

（1）被许可人违反许可证的条款和条件，将食品引入州际贸易。

（2）许可证的申请包含对实质性事实的不实陈述。

（3）不再需要它。

（h）在许可证生效期间，应视为包含在根据法案第303（c）条规定有效的任何保证或承诺的条款范围内。

（i）如果申请延长许可证，则应附有根据许可证进行的实验说明，达成的初步结论，以及为何需要进一步试验性运输的原因。延期申请应在许可证到期日前3个月提交，并附有修改受影响食品标准的请愿书。如果美国食品和药物管理局认定延长市场测试时间段符合消费者的利益，通知将在联邦公报中公布陈述这个事实。该通知将包括邀请所有有兴趣的人在适用于初始许可证持有人的相同条件下参与市场测试，包括标签和分发金额，但指定的分发区域不适用。延长的市场测试期不应在联邦公报中发布通知之前开始授予延期，并应在对该提案作出的肯定性命令的生效日期或在该提案的否定命令裁决后30天（视情况而定）终止。接受参加扩展市场测试邀请的任何有兴趣的人应以书面形式通知食品药品管理局该事实，分配金额和分配区域; 随着这种通知，他应提交食品分发的标签。

（j）批准或撤销任何许可证的通知应在联邦纪事上公布。

（k）临时许可证的申请，临时许可证延期申请以及相关记录，如果许可证或其延期通知在联邦公报中公布，可以公开披露。此类披露应符合食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第20部分规定的规定。

（l）任何反对拒绝，修改或撤销临时许可的人应有机会根据食品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 第16部向美国食品药品管理局进行监管听证。