FDA对医疗器械分类程序子部分A-一般规定
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860-医疗器械分类程序
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分A-一般规定
§860.1范围。
§860.3定义。
§860.5与分类和重新分类有关的数据和信息的机密性和使用。
§860.7安全性和有效性的确定。
§860.10植入物和生命维持或维持生命的设备。
§860.15“联邦食品，药品和化妆品法”第510,519和520（f）节的豁免。
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分A-一般规定
§860.1范围。
（a）本部分实施该法案第513,514（b），515（b）和第520（1）条关于拟供人使用的装置的分类和重新分类。
（b）本部分规定了分类小组在提出建议时使用的标准和程序，以及专员在制定专员对适用于特定装置的监管控制类别（第I类，第II类或第III类）的决定时所规定的标准和程序。 。作为管理咨询委员会的一般食品和药品管理局程序的补充（本章第14部分），本部分还为制造商，进口商和其他有关人员提供程序，以参与对设备进行分类和重新分类的程序。该部分还描述了确定设备安全性和有效性所需的数据类型，
§860.3定义。
就本部分而言：
（a）法案是指联邦食品，药品和化妆品法案。
（b）专员是指食品和药品，食品和药品管理局局长，美国卫生和公众服务部或专员的指定人。
（c）类别是指医疗器械的三类监管控制之一，定义如下：
（1）I类指仅受第501条（掺假），502（错误标记），510（注册），516（禁用装置），518（通知和其他补救措施），519（记录）授权或通过的一般控制的设备类别该法案的第520条（一般规定）。如果（i）一般控制措施足以为设备的安全性和有效性提供合理保证，或（ii）没有足够的信息来确定一般控制措施足以为其提供合理保证，则设备属于I类。设备的安全性和有效性或建立特殊控制以提供此类保证，但该设备不是生命支持或维持生命或用于防止人类健康受损的重要用途，
（2）第二类指最终将受特殊控制的设备类别。如果单独的一般控制不足以提供其安全性和有效性的合理保证，并且有足够的信息来建立特殊控制，包括颁布性能标准，上市后监督，患者登记，制定和传播指导文件，则设备属于II类（包括根据法案第510（k）节提交的上市前通知中的临床数据提交指南），建议以及专员认为必要的其他适当行动以提供此类保证。对于声称或代表用于支持或维持人类生命的装置，专员应检查和识别特殊控制装置，如果有的话，
（3）第III类是指按照法案第515条要求或将要求上市前批准的设备类别。如果存在的信息不足以确定一般控制措施足以为其安全性和有效性提供合理保证，或者本节（c）（2）所述的特殊控制措施的应用将提供此类保证，并且如果此外，该装置具有生命支持或维持生命，或用于对预防人体健康损害具有重要意义的用途，或者该装置存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。
（d）植入物是指放置在人体手术或自然形成的腔中的装置。只有在意图连续植入30天或更长时间的情况下，器械才被视为本部分用途的植入物，除非专员另有决定以保护人类健康。
（e）生命支持或维持生命的装置是指对恢复或延续对人类生命延续至关重要的身体机能至关重要或产生必要信息的装置。
（f） - （g）[保留]
（h）分类小组是指专员根据该法第513条和本章第14部分设立的若干咨询委员会之一，其目的是向专员提出关于装置的分类和重新分类以及由其规定的其他目的的建议。行为或由专员。
（i）通用类型的设备是指在目的，设计，材料，能源，功能或与安全性和有效性相关的任何其他特征方面没有显着差异的设备分组，并且类似的监管控制足以提供合理的设备确保安全和有效。
（j）请愿书是指根据§860.123寻求对设备进行重新分类的提交。
§860.5与分类和重新分类有关的数据和信息的机密性和使用。
（a）本节规定公开披露的可用性以及专员对提交给分类小组或专员的数据和信息的使用，以及与本部分下的装置的分类或重新分类有关的情况。
（b）一般而言，根据§860.84提交给分类小组的与分类设备有关的数据和信息将立即提供，以便公开披露。但是，除本节（c）的特殊规则另有规定外，本规定不适用于根据本章第20部分免于公开披露的数据和信息：此类数据和信息仅适用于第20部分。
（c）（1）根据§860.84对设备分类提交给分类小组或专员的安全性和有效性数据，如前所述，尚未在公众中公开，如本章§20.81所述，如果设备属于III类，则视为机密。由于§860.84下的设备分类只有在最终法规公布后才能确定，所有以前未公开的安全性和有效性数据均不可用于公开披露，除非并且直到该设备被分类为I类或II类，在这种情况下，本节（c）（2）中的程序适用。
（2）根据§860.84公布最终法规30天后，将设备分类为I类或II类，根据本节（c）（1）段被视为机密的设备的安全性和有效性数据将可供公开披露并在Docket Management，食品和药品管理局的办公室公开展示，除非在30天内提交数据的人表明数据仍属于贸易豁免范围内本章§20.61中描述的机密和机密商业信息。根据§860通过法规分类为III类的设备提交的安全性和有效性数据。
（3）由于设备分类影响一般类型的设备，在根据§860.84对设备的初始分类作出决定时，分类专家组和专员可考虑为同一通用类型的另一设备开发的安全性和有效性数据，无论根据本条（c）（1）款，此类数据目前是否属于机密。
（d）（1）根据§860.130或§860.132提交的其存在的事实和重新分类请求的内容可在食品药品管理局收到申请时公开披露。
（2）根据§860.134或§860.136提交的重新分类申请存在的事实可在食品药品管理局收到申请时公开披露。此类请愿书的内容在收到（不超过30天）之后的一段时间内无法公开披露，在此期间，审查请愿书是否存在妨碍专员对其作出决定的不足之处。一旦确定请愿书不存在妨碍专员对其作出决定的缺陷，该请愿书将提交给Dockets Management部门，其全部内容将可供公开披露，并由分类小组和专员对请愿作出决定。如果，
在向请愿人发出请愿书缺陷后30天内，请愿书的内容将可供公开披露，除非在30天内，请愿人提交旨在纠正请愿书缺陷的补充材料。专员可酌情决定在30天期限内撤回有缺陷的请求，以纠正缺陷。请愿人提交的任何补充材料连同原始请愿书中的材料都被视为新的请愿书。新申请的审查缺陷与原申请的方式相同，并遵循相同的通知和纠正缺陷的程序。一旦请愿人纠正了缺陷，请愿书的全部内容将可供公众披露，并须经分类小组和专员在就请愿作出决定时予以考虑。在通知缺陷后180天内未得到纠正的缺陷请求将退还给请愿人，除非重新提交，否则不会被进一步考虑。
（e）署长不得将署长根据第513,514,515,516,518,519条报告或以其他方式取得的任何资料披露或作为将设备从第III类重新分类至第II类的依据，对于商业秘密和机密商业信息，属于本章§20.61中所述豁免的行为的520（f），520（g）或704。§20.61中描述的豁免不适用于根据§860.130或§860.132提交的重新分类请求中所包含的数据或信息，或者根据§860.134或§860.136提交的已被确定为不含缺陷的请求中的数据或信息。阻止专员就此作出决定。因此，
（f）就本节而言，安全性和有效性数据包括对动物和人类装置的所有研究和试验以及装置本身旨在确定或确定其安全性和有效性的所有研究和试验得出的数据和结果。
§860.7安全性和有效性的确定。
（a）分类小组在审查有关装置的安全性和有效性的证据以及向专员和专员提供有关装置的安全性和有效性的建议时，将适用本节的规则。
（b）在确定设备的安全性和有效性以进行分类，建立第II类设备的特殊控制以及上市前批准第III类设备时，专员和分类小组将考虑以下因素，以及其他相关因素：
（1）代表或打算使用该装置的人;
（2）设备的使用条件，包括在设备的标签或广告中规定，推荐或建议的使用条件，以及其他预期的使用条件;
（3）使用该装置对健康造成的可能益处权衡该使用造成的任何可能的伤害或疾病; 和
（4）设备的可靠性。
（c）（1）虽然制造商可以向食品药品管理局提交任何形式的证据以试图证实设备的安全性和有效性，但该机构仅依靠有效的科学证据来确定是否有合理的保证该设备安全有效。在考虑设备的性质和本节中的规则后，专员将确定提交或以其他方式提供给专员的证据是否是有效的科学证据，以确定特定设备的安全性或有效性以及是否有可用的证据从整体上看，足以支持确定该设备对其使用条件安全有效的确定。
（2）有效的科学证据是来自良好控制的调查，部分对照研究，没有匹配控制的研究和客观试验的证据，由合格专家进行的详细记录的案例历史，以及具有市场营销装置的重要人类经验的报告。合格的专家可以公平合理地确定设备在其使用条件下的安全性和有效性。所需证据可能根据设备的特性，使用条件，警告的存在和充分性以及其他限制以及使用经验的程度而有所不同。孤立的病例报告，随机经验，缺乏足够细节的报告，以便进行科学评估，未经证实的意见不被视为显示安全性或有效性的有效科学证据。然而，在识别具有可疑安全性或有效性的设备时，可以考虑这些信息。
（d）（1）如果根据有效的科学证据确定设备在使用设备的预期用途和使用条件时可能对健康带来的益处，则可以合理地保证设备是安全的。对不安全使用的充分指示和警告，超过任何可能的风险。用于确定设备安全性的有效科学证据应充分证明，与使用设备的预期用途和使用条件相关的疾病或伤害不存在不合理的风险。
（2）在适当的情况下，确定设备是否安全的合理保证的证据类型包括使用实验室动物进行调查，涉及人体受试者的调查，非临床调查以及体外诊断设备的分析研究。
（e）（1）如果根据有效的科学证据确定装置在目标人口的很大一部分中使用该装置用于其预期用途和使用条件，则可以合理地保证装置是有效的。如果附有适当的使用说明和不安全使用警告，将提供临床上显着的结果。
（2）用于确定装置有效性的有效科学证据应主要包括本节（f）段所界定的良好控制的调查，除非专员授权依赖专员已确定的其他有效科学证据。即使在没有良好控制的调查的情况下，也足以证明设备的有效性。如果本节（f）段中有良好控制的调查要求不适用于该设备，则专员可作出此类决定。
（f）以下原则已经制定了多年，并被科学界认可为良好控制的临床研究的基本要素。它们为专员确定是否有合理保证设备在良好控制的调查基础上有效并为评估本节允许的其他有效科学证据的重量提供了基础。
（1）研究的计划或协议以及良好控制的调查结果的报告应包括以下内容：
（i）明确说明研究目标;
（ii）选择以下主题的方法：
（a）充分保证受试者适合研究目的，提供待治疗或诊断病症的诊断标准，在适当情况下提供确认性实验室检查，如果是预防疾病或病症的装置，提供易感性和暴露于需要预防的病症的证据;
（b）如果使用的话，将受试者分配给测试组，以尽量减少任何可能的偏见;
（c）确保试验组与任何相关变量的对照组之间的可比性，如性别，疾病的严重程度或持续时间，以及除试验装置以外的其他治疗方法的使用;
（iii）对所用结果的观察和记录方法的解释，包括测量的变量，定量，对任何受试者的反应的评估，以及为尽量减少受试者和观察者的任何可能的偏见而采取的步骤;
（iv）将治疗或诊断结果与对照进行比较，以便进行定量评估。必须指定控制的精确性质，并对所采用的方法进行解释，以尽量减少观察者和数据分析者的任何可能的偏见。如果适当和使用，“盲法”的水平和方法应记录在案。通常，会识别四种类型的比较：
（a）没有治疗方法。在有效的客观测量和安慰剂效应可忽略不计的情况下，比较治疗和未治疗患者的可比较组的客观结果;
（b）安慰剂对照。如果使用器械可能存在安慰剂效应，则应尽可能将设备的使用结果与在设计为与调查中的使用条件相似的条件下使用的无效设备进行比较;
（c）积极治疗控制。如果可以使用有效的治疗方案进行比较，例如，所治疗的病症是使用安慰剂或停止治疗是不合适的或与患者的利益相反;
（d）历史控制。在某些情况下，例如涉及具有高且可预测的死亡率的疾病或具有可预测的持续时间或严重程度的体征和症状的疾病，或者在可预测发病率的预防的情况下，可以将装置的使用结果与历史上的先前经验进行定量比较。来自可比较的患者或未接受治疗的患者或遵循既定有效方案（治疗，诊断，预防）的疾病或病症的充分记录的自然史。
（v）分析方法摘要和对研究得出的数据的评估，包括使用的任何适当的统计方法。
（2）为确保调查结果的可靠性，良好控制的调查应包括使用在其组成或设计和性能上标准化的测试装置。
（g）（1）设备的每个制造商和进口商有责任确保存在充分有效的科学证据，并向食品药品管理局提供此类证据，以合理保证设备安全有效用于其预期用途和使用条件。设备的制造商或进口商未能向食品药品管理局提交充分，有效的科学证据，表明该设备的安全性和有效性得到合理保证，如果仅通过一般控制，或通过一般控制和特殊控制，可能支持确定设备被分类为III类。
（2）专员可要求制造商，进口商或分销商提交报告或提供与设备分类有关的其他信息，并说明是否有合理保证设备的安全性和有效性，或者是否掺假或贴错标签根据该法案。
（3）根据本款要求提交报告或其他资料，将符合该法令第519条。因此，该要求将说明此类请求的原因或目的; 将尽可能清楚地描述所需的报告或信息;
不得对根据§860.95豁免此类要求的机密设备的制造商，进口商或分销商强制执行; 将规定遵守要求的时间; 并将规定提供报告或信息的形式和方式。
（4）以前提交给设备和放射健康中心，生物制品评估和研究中心或药物评估和研究中心的必要信息（如适用）不需要重新提交，但可以通过引用的方式纳入。
§860.10植入物和生命维持或维持生命的设备。
（a）除非专家组确定无需对设备的安全性和有效性作出合理保证，否则分类专家组将建议将其分类为任何种植体或生命维持或生命维持设备的III类。如果专家组建议将此类设备分类或重新分类为III类以外的类别，则应在其建议中说明这样做的原因以及设备提出的健康风险（如果有的话）。如果建议将此类设备分类或重新分类为II类，则专家组应描述除一般控制外的特殊控制，
（b）专员会将植入物或生命维持或维持生命的装置分类为III类，除非专员确定不需要进行此类分类以合理保证装置的安全性和有效性。如果专员建议将此类设备分类或重新分类为III类以外的类别，则实施此类分类或重新分类的规则或命令将附有完整的理由说明。不在第III类中对设备进行分类或保留的原因声明可以与分类专家组推荐的理由同时发生，同时提供满足§860.7要求的支持文件和数据以及设备提供的健康风险（如果有）。
§860.15“联邦食品，药品和化妆品法”第510,519和520（f）节的豁免。
（a）小组建议专员将设备分类或重新分类为第I类，其中包括建议该设备是否应免除联邦食品的以下一个或多个部分的部分或全部要求，药品和化妆品法案：第510节（注册，产品列表和上市前通知），第519节（记录和报告）和第520（f）节（质量体系法规的良好生产规范），以及在本案中建议分类为第II类，该装置是否应获豁免遵守第510条所指的上市前通知规定。
（b）将设备分类或重新分类为第I类的规则或命令将规定该设备的“联邦食品，药品和化妆品法”第510,519和520（f）节中的哪些要求（如果有）豁免或在法规或命令将设备分类或重新分类为II类的情况下，该设备是否应免除第510条规定的上市前通知要求，以及此类豁免的理由。
（c）只有在专员确定豁免设备的要求对于提供设备安全性和有效性的合理保证时，专员才会根据本节给予豁免。