FDA对医疗器械分类程序子部分B-分类
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860-医疗器械分类程序
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分B-分类
§860.84“预制装置”的分类程序
§860.90与小组协商。
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分B-分类
§860.84“预修订设备”的分类程序。
（a）本小节阐述了1976年5月28日之前商业发行的一般类型设备的原始分类程序。这种设备将按规定分类为I类（一般控制），II类（特殊控制）或III类（上市前批准），取决于为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制水平（§860.3（c））。本子部分不适用于根据“联邦食品，药品和化妆品法”第513（f）（1）节通过法规分类为III类的设备，因为食品和药品管理局已确定该设备不是“基本上”等同于“受本子部分或第520条规定的任何设备（l）（1）联邦食品，药品和化妆品法案，因为该设备以前被认为是一种新药。在对本节适用的preamendments装置进行分类时，食品药品管理局将遵循本节（b）至（g）中所述的程序。
（b）专员将该装置提交给根据该法第513（b）和（c）节以及本章第14部分组织和操作的适当分类小组。
（c）为了向专员提供适用于该设备的监管控制（I类，II类或III类）的建议，专家组审查该设备的安全性和有效性。这样做，小组：
（1）考虑§860.7中关于确定安全性和有效性的因素;
（2）根据§860.7中规定的科学证据类型确定设备的安全性和有效性; 和
（3）在可行的最大范围内，为有关人员提供机会，按照本章第14部分提交有关设备分类的数据和意见。
（d）根据对设备安全性和有效性的证据的审查，并应用§860.3（c）中每一类的定义，专家组向专员提交关于设备分类的建议。建议包括：
（1）推荐理由摘要;
（2）建议所依据的数据摘要;
（3）识别设备提供的健康风险（如果有的话）;
（4）如果建议分类为I类，则建议该装置是否应免除“联邦食品，药品和化妆品法”的以下一个或多个部分的要求：第510节（注册，产品列表和上市前通知），第519节（记录和报告），以及第520（f）节（质量体系法规的良好生产规范要求），以及建议分类为II类，是否根据§860.15，该设备应免于第510条规定的上市前通知要求;
（5）如果建议在可行的范围内分类为II类或III类，建议将设备的优先权分配给应用性能标准或上市前批准要求，并在分类为II类的情况，关于建立特殊控制的建议以及该设备是否应根据§860.15免除上市前通知; 和
（6）如果建议将植入物或生命维持或生命维持装置分类为I类或II类，则必须说明为何不需要上市前批准才能合理保证其安全性和有效性。根据§860.10，设备和设备提供的健康风险（如果有）的识别。
（e）小组建议在专员审查之前被视为初步建议，并在适当情况下与小组讨论，并公布了对该装置进行分类的拟议条例。初步小组建议在收到后在Dockets Management Staff提交，并可通过https://www.regulations.gov向公众提供。
（f）专员在联邦公报中公布小组的建议，以及对该装置和该通用类型的其他装置进行分类的拟议条例，并为感兴趣的人提供机会就该建议和拟议条例提出意见。
（g）专员审查意见并发布最终规定，对该通用类型的设备和其他设备进行分类。该规定将：
（1）如果将设备分类为I类，则规定该法案第510,519和520（f）条的哪些要求（如果有）不适用于该设备，并说明使该要求不适用的理由，按照§860.95;
（2）如果将设备分类为II类，则为设备建立特殊控制，并规定上市前通知要求是否适用于设备; 和
（3）如果对植入物或生命维持或维持生命的装置进行分类，则遵守§860.10（b）。
§860.90与专家组磋商。
（a）当专员被要求根据§860.84与专家组进行磋商时，专员将通过以下方式之一与专家组协商：
（1）通过电话与至少大多数现任投票小组成员进行磋商，并在可能的情况下，通过电话或视频电话会议向非投票小组成员进行咨询; 要么
（2）在小组会议上讨论。
（b）专员选择的协商方法将取决于所涉主题的重要性和复杂性以及可采取行动的时间。如果时间和情况允许，专员将通过小组会议的讨论与小组协商。