轮椅FDA认证

轮椅简介|轮椅FDA认证

轮椅是椅子用车轮，使用时行走困难或不可能的，因为生病，受伤或致残。轮椅有多种形式，以满足用户的特定需求。 它们可能包括专门的座椅适应性，个性化控制，并且可能特定于特定活动，如运动轮椅和沙滩轮椅所示。 最广泛认可的区别是动力轮椅（“电动轮椅”），其中推进由电池和电动机提供，以及手动推进轮椅， 其中推进力由轮椅使用者/乘客用手推轮椅提供（“自行推进的“），或由服务员从后方推动（”服务员推进“）。

机械轮椅|机械轮椅FDA认证

机械轮椅是具有轮子的手动操作装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。

机械轮椅属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

电动轮椅|电动轮椅FDA认证

动力轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

特级轮椅|特级轮椅FDA认证

特殊等级的轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。它旨在用于所有长期使用的环境，例如截瘫患者，四肢瘫痪患者和截肢患者。

机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

爬楼梯轮椅|爬楼梯轮椅FDA认证

爬楼梯轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。该设备旨在爬楼梯。设备的设计特性必须确保几何形状和材料成分与预期用途一致。性能测试必须在模拟使用条件和环境下表现出足够的机械性能。

机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

站立式轮椅|站立式轮椅FDA认证

立式轮椅是具有轮子的装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。该装置包括一个外部手动控制的机械系统，该系统用于通过升降座椅将截瘫抬高到直立位置。

机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证