急救抗生素药品FDA认证
急救抗生素药品FDA认证范围
（a）适于局部给药的非处方急救抗生素药品通常被认为是安全有效的，并且如果符合本部分中的每个条件以及在该条件下确定的每个一般条件，则不会贴错商标。
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指第21条第I章。
急救抗生素药品FDA认证定义- 如本小节所用：
- 急救抗生素。含抗生素的药物产品局部涂抹在皮肤上，有助于防止轻微割伤，擦伤和烧伤的感染。
- 该产品由以下任何一种活性成分组成，这些活性成分处于针对每种成分确定的指定浓度且处于指定剂型中：
- （a）杆菌肽软膏，在合适的软膏基质中每克含500单位杆菌肽。
- （b）杆菌肽锌软膏，在合适的软膏基质中每克含有500单位杆菌肽锌。
- （c）在适当的软膏基质中每克含有30毫克的盐酸金霉素，其中含有盐酸金霉素的软膏。
- （d）硫酸新霉素软膏，在合适的水溶性或油质软膏基质中每克含3.5毫克新霉素。
- （e）每克在合适的乳膏基质中含有3.5毫克新霉素的硫酸新霉素乳膏。
- （f）四环素盐酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含30毫克四环素盐酸盐。
如果每种活性成分均以既定浓度和指定剂型存在，并且产品按照§333.160进行标记，则允许以下组合。
a）抗生素活性成分的组合。（1）杆菌肽-新霉素硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含有500单位杆菌肽和3.5毫克新霉素。
（2）杆菌肽-硫酸新霉素-硫酸多粘菌素B软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和5,000单位多粘菌素B；要么
（3）杆菌肽-多粘菌素B硫酸盐局部气雾剂，在合适的载体中每克包含500单位杆菌肽和5,000单位的多粘菌素B，并包装在带有合适惰性气体的加压容器中。
（4）杆菌肽锌-新霉素硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含有500单位杆菌肽和3.5毫克新霉素。
（5）杆菌肽锌-新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）400单位杆菌肽，3毫克新霉素和8,000单位多粘菌素B；要么
（ii）400单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和5,000单位多粘菌素B；要么
（iii）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和5,000单位多粘菌素B；要么
（iv）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和10,000单位多粘菌素B；
（6）杆菌肽锌-多粘菌素B硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克包含500单位杆菌肽和10,000单位多粘菌素B。
（7）杆菌肽锌-多粘菌素B硫酸盐局部气雾剂，在合适的载体中每克包含120单位杆菌肽和2,350单位的多粘菌素B，包装在具有合适惰性气体的加压容器中。
（8）杆菌肽锌-多粘菌素B硫酸盐局部用粉末，在合适的碱中每克包含500单位杆菌肽和10,000单位多粘菌素B。
（9）新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐软膏，在合适的水混溶性基质中每克含有3.5毫克的新霉素和5,000单位的多粘菌素B。
（10）硫酸新霉素-多粘菌素B硫酸盐乳膏，在合适的载体中每克包含3.5毫克的新霉素和10,000单位的多粘菌素B。
（11）盐酸土霉素-多粘菌素B硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含有30毫克的土霉素和10,000单位的多粘菌素B。
（12）盐酸土霉素-多粘菌素B硫酸盐局部用粉末，其中每克含有30毫克的土霉素和10,000单位的多粘菌素B，并带有合适的填充剂。
（b）急救抗生素活性成分和局部麻醉活性成分的组合。（1）杆菌肽软膏，每克含500单位杆菌肽和任何一种在适当的软膏基质中通常被认为是安全有效的胺或“卡因”型局麻活性成分。
（2）杆菌肽-硫酸新霉素-硫酸多粘菌素B软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B，以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（ii）400单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B，以及任何公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分。
（3）杆菌肽-多粘菌素B硫酸盐局部气雾剂，每克包含500单位杆菌肽和5,000单位多粘菌素B，以及在合适的媒介物中通常被认为是安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分装在装有合适惰性气体的加压容器中。
（4）杆菌肽锌-新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）400单位杆菌肽，3毫克新霉素，8,000单位多粘菌素B，以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（ii）400单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B，以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（iii）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（iv）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，10,000单位多粘菌素B以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；
（5）杆菌肽锌多粘菌素B硫酸盐软膏，每克包含500单位杆菌肽，10,000单位多粘菌素B，以及在适当的情况下通常公认的安全有效的单一胺或“卡因”型局部麻醉药活性成分软膏基地。
（6）新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐乳膏，每克中含3.5毫克新霉素，10,000单位的多粘菌素B，以及在适当的情况下通常被认为是安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分的任何一种车辆。
（a）适于局部给药的非处方急救抗生素药品通常被认为是安全有效的，并且如果符合本部分中的每个条件以及在该条件下确定的每个一般条件，则不会贴错商标。 §330.1
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指第21条第I章。
急救抗生素药品FDA认证急救抗生素药品的标签（a）身份证明。产品标签上包含已建立的药物名称（如果有），并将该产品标识为“急救抗生素”。
（b）适应症。产品的标签在“适应症”标题下注明以下内容：“急救帮助” [选择以下一项：“预防”（“降低”（“危险”或“机会”） ））（“减少”（“降低风险”或“机会”）），“防范”或“防范”] [选择以下一项：“感染”，“细菌污染”或根据§330.1的规定，也可以使用其他真实且无误导性的陈述，仅描述本（b）款中已确定并列出的使用适应症，以“皮肤感染”]“轻微割伤，擦伤和烧伤”。 （c）（2），遵守该法令第502条的规定，该法令涉及商标错误以及该法令第301（d）条禁止违反该法令第505（a）条的规定，禁止将未经批准的新药引入州际贸易或引入州际贸易。 。
（c）警告。产品标签在“警告”标题下包含以下警告：
（1）“仅供外部使用。请勿在眼睛中使用或在大面积的身体上使用。如果伤口较深或被刺，被动物咬伤或严重烧伤，请咨询医生。”
（2）对于含有盐酸金霉素或盐酸四环素的产品。如果情况持续或恶化，请停止使用并咨询医生。除非得到医生的指导，否则请勿使用超过1周的时间。”
（3）对于含有杆菌肽，杆菌肽锌，新霉素，硫酸新霉素，多粘菌素B和/或多粘菌素B硫酸的任何产品。如果病情持续或恶化，或出现皮疹或其他过敏反应，请停止使用并咨询医生。如果您对任何成份过敏，请不要使用。除非得到医生指导，否则请勿使用超过1周的时间。”
（d）方向。该产品的标签在“方向”标题下包含以下声明：（1）对于软膏和乳霜产品。清洁受影响的区域。每天在该区域涂抹1到3次，少量（等于指尖的表面积）。可以用无菌绷带覆盖。”
（2）用于粉末产品。清洁受影响的区域。每天在该区域轻轻撒粉1至3次。可以用无菌绷带覆盖。”
（3）用于气雾剂产品。清洁受影响的区域。每天在该区域喷洒少量本产品1至3次。可以用无菌绷带覆盖。”
（e）在本小节的任何标签声明中，“医生”一词都可以代替“医师”一词。
急救抗生素药品FDA认证允许的活性成分组合标签可将适用于产品中每种成分的标识，指示，警告和使用说明分别组合起来，以消除重复的词或短语，从而使所得到的信息清晰易懂。
（a）身份证明。对于具有确定名称的组合药物产品，产品标签上应标明组合药物产品的既定名称，然后是适用产品的“身份声明”部分中确定的组合中每种成分的身份声明非处方药专着。对于没有确定名称的组合药物产品，产品标签应标明适用的OTC药物专论的“身份声明”部分中确立的组合中每种成分的身份声明。
（b）适应症。除非本段中另有说明，否则产品标签应在适用的OTC药物专着的“适应症”部分中标明的“适应症”标题下注明组合中每种成分的适应症。根据§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实无误的陈述，仅描述本（b）款中已建立并列出的使用说明。有关商标错误的行为，以及该法案第301（d）条中的禁止行为，禁止违反该法案第505（a）条的规定，将未经批准的新药引入或交付用于州际贸易。
（1）对于§333.120（a）中确定的允许组合。应该使用§333.150中的指示。
（2）对于§333.120（b）中确定的允许组合。除了第333.150条中确定的必要指示外，产品的标签还可以在“指示”标题下注明以下附加指示：“用于临时救助的急救”（选择以下一项： ”，“不舒服”，“疼痛或不适”或“疼痛和瘙痒”）“轻微割伤，擦伤和烧伤。”
（c）警告。产品的标签在“警告”标题下注明了适用的每种OTC药物专论的“警告”部分中规定的每种成分的警告。
（d）方向。产品标签在“方向”标题下说明的方向与适用的OTC药物专论的方向部分中为每种成分确定的方向一致。当各个成分的给药时间间隔或年龄限制不同时，组合产品的使用说明不得超过适用的OTC药物专论中为各个成分确定的最大剂量限制。