非处方人类用抗菌药物FDA认证
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分A- [保留]
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分B-急救抗生素药品
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.101范围
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.103定义
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.110急抗生素活性成分
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.120允许的活性成分组合
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.150急救抗生素药品的标签
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.160允许的活性成分组合标签
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分C-局部抗真菌药物产品
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.201适用范围
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.203定义
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.210抗真菌活性成分
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.250抗真菌药物产品标签
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.280专业标签
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分D-局部痤疮药物产品
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.301范围
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.303定义
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.310痤疮活性成分
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.320活性成分的允许组合
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART §333.350痤疮药品的标签
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分A- [保留]
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分B-急救抗生素药品
§333.101范围（a）适于局部给药的非处方急救抗生素药品通常被认为是安全有效的，并且如果符合本部分中的每个条件以及在该条件下确定的每个一般条件，则不会贴错商标。 §330.1
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指第21条第I章。
§333.103定义。- 如本小节所用：
- 急救抗生素。含抗生素的药物产品局部涂抹在皮肤上，有助于防止轻微割伤，擦伤和烧伤的感染。
- 该产品由以下任何一种活性成分组成，这些活性成分处于针对每种成分确定的指定浓度且处于指定剂型中：
- （a）杆菌肽软膏，在合适的软膏基质中每克含500单位杆菌肽。
- （b）杆菌肽锌软膏，在合适的软膏基质中每克含有500单位杆菌肽锌。
- （c）在适当的软膏基质中每克含有30毫克的盐酸金霉素，其中含有盐酸金霉素的软膏。
- （d）硫酸新霉素软膏，在合适的水溶性或油质软膏基质中每克含3.5毫克新霉素。
- （e）每克在合适的乳膏基质中含有3.5毫克新霉素的硫酸新霉素乳膏。
- （f）四环素盐酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含30毫克四环素盐酸盐。
如果每种活性成分均以既定浓度和指定剂型存在，并且产品按照§333.160进行标记，则允许以下组合。
a）抗生素活性成分的组合。（1）杆菌肽-新霉素硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含有500单位杆菌肽和3.5毫克新霉素。
（2）杆菌肽-硫酸新霉素-硫酸多粘菌素B软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和5,000单位多粘菌素B；要么
（3）杆菌肽-多粘菌素B硫酸盐局部气雾剂，在合适的载体中每克包含500单位杆菌肽和5,000单位的多粘菌素B，并包装在带有合适惰性气体的加压容器中。
（4）杆菌肽锌-新霉素硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含有500单位杆菌肽和3.5毫克新霉素。
（5）杆菌肽锌-新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）400单位杆菌肽，3毫克新霉素和8,000单位多粘菌素B；要么
（ii）400单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和5,000单位多粘菌素B；要么
（iii）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和5,000单位多粘菌素B；要么
（iv）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素和10,000单位多粘菌素B；
（6）杆菌肽锌-多粘菌素B硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克包含500单位杆菌肽和10,000单位多粘菌素B。
（7）杆菌肽锌-多粘菌素B硫酸盐局部气雾剂，在合适的载体中每克包含120单位杆菌肽和2,350单位的多粘菌素B，包装在具有合适惰性气体的加压容器中。
（8）杆菌肽锌-多粘菌素B硫酸盐局部用粉末，在合适的碱中每克包含500单位杆菌肽和10,000单位多粘菌素B。
（9）新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐软膏，在合适的水混溶性基质中每克含有3.5毫克的新霉素和5,000单位的多粘菌素B。
（10）硫酸新霉素-多粘菌素B硫酸盐乳膏，在合适的载体中每克包含3.5毫克的新霉素和10,000单位的多粘菌素B。
（11）盐酸土霉素-多粘菌素B硫酸盐软膏，在合适的软膏基质中每克含有30毫克的土霉素和10,000单位的多粘菌素B。
（12）盐酸土霉素-多粘菌素B硫酸盐局部用粉末，其中每克含有30毫克的土霉素和10,000单位的多粘菌素B，并带有合适的填充剂。
（b）急救抗生素活性成分和局部麻醉活性成分的组合。（1）杆菌肽软膏，每克含500单位杆菌肽和任何一种在适当的软膏基质中通常被认为是安全有效的胺或“卡因”型局麻活性成分。
（2）杆菌肽-硫酸新霉素-硫酸多粘菌素B软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B，以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（ii）400单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B，以及任何公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分。
（3）杆菌肽-多粘菌素B硫酸盐局部气雾剂，每克包含500单位杆菌肽和5,000单位多粘菌素B，以及在合适的媒介物中通常被认为是安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分装在装有合适惰性气体的加压容器中。
（4）杆菌肽锌-新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐软膏，每克在合适的软膏基质中含有以下物质：
（i）400单位杆菌肽，3毫克新霉素，8,000单位多粘菌素B，以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（ii）400单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B，以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（iii）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，5,000单位多粘菌素B以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；要么
（iv）500单位杆菌肽，3.5毫克新霉素，10,000单位多粘菌素B以及任何一种公认的安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分；
（5）杆菌肽锌多粘菌素B硫酸盐软膏，每克包含500单位杆菌肽，10,000单位多粘菌素B，以及在适当的情况下通常公认的安全有效的单一胺或“卡因”型局部麻醉药活性成分软膏基地。
（6）新霉素硫酸盐-多粘菌素B硫酸盐乳膏，每克中含3.5毫克新霉素，10,000单位的多粘菌素B，以及在适当的情况下通常被认为是安全有效的胺或“卡因”型局部麻醉活性成分的任何一种车辆。
（a）适于局部给药的非处方急救抗生素药品通常被认为是安全有效的，并且如果符合本部分中的每个条件以及在该条件下确定的每个一般条件，则不会贴错商标。 §330.1
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指第21条第I章。
§333.150急救抗生素药品的标签。（a）身份证明。产品标签上包含已建立的药物名称（如果有），并将该产品标识为“急救抗生素”。
（b）适应症。产品的标签在“适应症”标题下注明以下内容：“急救帮助” [选择以下一项：“预防”（“降低”（“危险”或“机会”） ））（“减少”（“降低风险”或“机会”）），“防范”或“防范”] [选择以下一项：“感染”，“细菌污染”或根据§330.1的规定，也可以使用其他真实且无误导性的陈述，仅描述本（b）款中已确定并列出的使用适应症，以“皮肤感染”]“轻微割伤，擦伤和烧伤”。 （c）（2），遵守该法令第502条的规定，该法令涉及商标错误以及该法令第301（d）条禁止违反该法令第505（a）条的规定，禁止将未经批准的新药引入州际贸易或引入州际贸易。 。
（c）警告。产品标签在“警告”标题下包含以下警告：
（1）“仅供外部使用。请勿在眼睛中使用或在大面积的身体上使用。如果伤口较深或被刺，被动物咬伤或严重烧伤，请咨询医生。”
（2）对于含有盐酸金霉素或盐酸四环素的产品。如果情况持续或恶化，请停止使用并咨询医生。除非得到医生的指导，否则请勿使用超过1周的时间。”
（3）对于含有杆菌肽，杆菌肽锌，新霉素，硫酸新霉素，多粘菌素B和/或多粘菌素B硫酸的任何产品。如果病情持续或恶化，或出现皮疹或其他过敏反应，请停止使用并咨询医生。如果您对任何成份过敏，请不要使用。除非得到医生指导，否则请勿使用超过1周的时间。”
（d）方向。该产品的标签在“方向”标题下包含以下声明：（1）对于软膏和乳霜产品。清洁受影响的区域。每天在该区域涂抹1到3次，少量（等于指尖的表面积）。可以用无菌绷带覆盖。”
（2）用于粉末产品。清洁受影响的区域。每天在该区域轻轻撒粉1至3次。可以用无菌绷带覆盖。”
（3）用于气雾剂产品。清洁受影响的区域。每天在该区域喷洒少量本产品1至3次。可以用无菌绷带覆盖。”
（e）在本小节的任何标签声明中，“医生”一词都可以代替“医师”一词。
§333.160允许的活性成分组合标签。可将适用于产品中每种成分的标识，指示，警告和使用说明分别组合起来，以消除重复的词或短语，从而使所得到的信息清晰易懂。
（a）身份证明。对于具有确定名称的组合药物产品，产品标签上应标明组合药物产品的既定名称，然后是适用产品的“身份声明”部分中确定的组合中每种成分的身份声明非处方药专着。对于没有确定名称的组合药物产品，产品标签应标明适用的OTC药物专论的“身份声明”部分中确立的组合中每种成分的身份声明。
（b）适应症。除非本段中另有说明，否则产品标签应在适用的OTC药物专着的“适应症”部分中标明的“适应症”标题下注明组合中每种成分的适应症。根据§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实无误的陈述，仅描述本（b）款中已建立并列出的使用说明。有关商标错误的行为，以及该法案第301（d）条中的禁止行为，禁止违反该法案第505（a）条的规定，将未经批准的新药引入或交付用于州际贸易。
（1）对于§333.120（a）中确定的允许组合。应该使用§333.150中的指示。
（2）对于§333.120（b）中确定的允许组合。除了第333.150条中确定的必要指示外，产品的标签还可以在“指示”标题下注明以下附加指示：“用于临时救助的急救”（选择以下一项： ”，“不舒服”，“疼痛或不适”或“疼痛和瘙痒”）“轻微割伤，擦伤和烧伤。”
（c）警告。产品的标签在“警告”标题下注明了适用的每种OTC药物专论的“警告”部分中规定的每种成分的警告。
（d）方向。产品标签在“方向”标题下说明的方向与适用的OTC药物专论的方向部分中为每种成分确定的方向一致。当各个成分的给药时间间隔或年龄限制不同时，组合产品的使用说明不得超过适用的OTC药物专论中为各个成分确定的最大剂量限制。
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分C-局部抗真菌药物产品
§333.201适用范围（a）适用于局部给药形式的非处方抗真菌药物产品通常被认为是安全有效的，并且如果满足本部分的每个条件以及本条第330.1节中确定的每个常规条件，则不会贴错商标。章节。
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指标题21的第一章。
§333.203定义。- 如本小节所用：
- （a）抗真菌药。一种抑制真菌细胞生长和繁殖并减少真菌数量的药物。
- （b）运动员的脚。由某些皮肤真菌引起的脚部感染。
- （c）皮肤癣菌。真菌侵入并生活在皮肤或头发或指甲上。
- （d）真菌。植物大类中的任何一种，包括皮肤癣菌，酵母和霉菌，其特征在于细胞结构简单且不含叶绿素。
- （e）乔克痒。由某些皮肤真菌引起的慢性和复发性感染；影响大腿内侧，大腿内侧，有时延伸到腹股沟和耻骨区；这种病最常见于男性，但也可能发生于女性。
- （f）癣。由某些皮肤真菌引起的皮肤感染。
- 产品的活性成分由针对每种成分确定的指定浓度内的以下任意一种组成：
- （a）喹喔啉3％。
- （b）Haloprogin 1％。
- （c）硝酸咪康唑2％。
- （d）聚维酮碘10％。
- （e）Tolnaftate 1％。
- （f）十一碳烯酸，十一碳烯酸钙，十一碳烯酸铜和十一碳烯酸锌可以单独使用或以任何比例使用，以使总十一碳烯酸酯浓度为10％至25％。
- （g）克霉唑1％。
（a）身份证明。产品标签上包含药品的既定名称（如果有），并将该产品标识为“抗真菌药”。
（b）适应症。产品标签在“ Indications”标题下注明了本节（b）（1）（i）所列的短语，并可能包含在（b）（1）（ii）段落中列出的附加短语。这个部分。根据本章§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实且无误导性的陈述，仅描述本节（b）所确定的使用说明。 《联邦食品，药品和化妆品法》（该法）第502节涉及商标错误以及该法第301（d）节中的规定，禁止违反第505条的规定将未经批准的新药引入州际贸易或将其引入州际贸易。 （a）该行为。
（1）对于包含§333.210中标识的用于治疗脚癣，股癣和癣的任何成分的产品。（i）（选择以下一项：“治疗”，“用于治疗”，“有效治疗”，“治疗”，“治疗”，“清除”或“经临床证明有效的“最”（以下任何一种或多种情况中的一种）：
（A）“脚癣”，“脚癣（皮肤癣菌病）”，“脚癣（足癣）”或“脚癣（足癣）”；
（B）“ J痒”，“ j痒（癣）”或“ tine痒（痒）”；要么
（C）“癣”，“癣（癣）”或“癣（癣）”。）
（ii）除本节（b）（1）（i）所述的信息外，产品标签还可能包含以下声明：（选择以下一项：“解除”，“ ”，“为有效缓解”或“舒缓”）（请选择以下一项或多项：“瘙痒”，“结垢”，“开裂”，“灼烧”，“发红”，“酸痛”，“刺激性” ”，“不适”，“与股癣相关的擦伤”，“脚趾间发痒，鳞屑状的皮肤”或“痒，烧脚”。
（2）对于包含§333.210（e）中标识的成分以预防脚气的产品。（i）（选择以下一项：“经临床证明可预防”，“预防”，“已证明对预防有效”，“帮助预防”，“用于预防”，“用于预防（预防） ”，“预防”或“防止”复发”，“大多数”（选择以下一项：“脚癣”，“脚癣（皮肤癣菌病）”，“脚癣（足癣）”或“脚癣” pedis（脚）”）“每天使用。”
（ii）除本节（b）（2）（i）所述的信息外，产品的标签还应包含以下声明：“清除大多数运动员的脚部感染，并每天使用有助于防止其感染。回来。”
（c）警告。产品标签在“警告”标题下包含以下警告：
（1）对于包含§330.210中标识的任何成分的产品。（i）“除非有医生指导，否则请勿在2岁以下的儿童上使用。”
（ii）“仅供外部使用。”
（iii）“避免与眼睛接触。”
（2）对于根据本节（b）（1）款标记的用于治疗脚癣和癣的产品。“如果出现刺激或在4周内没有改善，请停止使用并咨询医生。”
（3）对于按照本节（b）（1）标记的产品，用于治疗股癣。“如果出现刺激或两周内没有改善，请停止使用并咨询医生。”
（4）对于根据本条（b）（2）款标记的用于预防脚气的产品。“如果出现刺激，请停止使用并咨询医生。”
（5）对于包含根据本节（b）（1）标记的§333.210（a）中标识的成分的产品。以下语句必须作为“警告”标题下的第一条警告以粗体显示。（i）“请勿在2岁以下的儿童上使用。”（此警告将代替本节（c）（1）（i）中的警告使用。）
（ii）“请勿用于尿布疹。”
（d）方向。产品标签在“方向”标题下包含以下声明：
（1）对于根据本节（b）（1）标记的产品，用于治疗脚癣，股癣和癣。[选择以下一项：“清洁”或“清洗”]“将患处彻底擦干。涂抹”（使用“喷雾”一词代替气雾剂产品中的“涂抹”一词）“每天（早晨和晚上）两次或在医生指导下，将产品薄层覆盖在患处。监督儿童使用本产品。对于脚气：要特别注意脚趾之间的空间；穿着合身的通风鞋，每天至少换一次鞋和袜子。对于脚癣和癣，每天使用4周。对于股癣，每天使用2周。如果情况持续更长时间，请咨询医生。该产品不适用于头皮或指甲。”
（2）对于根据本条（b）（2）款标记的用于预防脚气的产品。“防止脚气”（选择以下一项：“清洁”或“清洗”）“并彻底干燥脚。涂抹”（使用“喷雾”一词代替气雾剂产品中的“涂抹”一词）“每天（早晨和/或晚上）一次或两次在脚上涂一层薄薄的产品。监督儿童使用本产品。要特别注意脚趾之间的空间；每天至少穿一次合身的通风鞋，并换鞋和袜子。”
（e）在本节的任何标签声明中，“医师”一词可以代替“医生”一词。
§333.280专业标签。- 提供给卫生专业人员（但不面向公众）的标签可能包含以下附加说明：
- （a）对于包含§333.210（a）和（c）中标识的卤代普罗宁或硝酸咪康唑的产品。“用于治疗由酵母（白色念珠菌）引起的浅表皮肤感染。”
- （b）[保留]
非处方人类用抗菌药物FDA认证暨法规21 CFR PART 333 子部分D-局部痤疮药物产品
§333.301范围（a）适于局部应用的非处方痤疮药品通常被认为是安全有效的，并且如果满足本部分中的每个条件以及本条§330.1中确定的每个常规条件，则不会贴错商标。章节。
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指第21条第I章。
§333.303定义。- 如本小节所用：
- （a）痤疮。涉及油性腺和皮肤毛囊的疾病，表现为黑头，白头，粉刺粉刺和粉刺斑点。
- （b）痤疮瑕疵。痤疮引起的皮肤缺陷。
- （c）痤疮药品。一种用于减少痤疮，粉刺，粉刺，黑头和白头的数量的药品。
- （d）痤疮粉刺。痤疮引起的皮肤小而突出的红肿。
- （e）黑头。痤疮中出现的皮肤状况，其特征是黑头。
- （f）怀特海。痤疮出现的皮肤状况，其特征是皮肤小而紧实，发白。
- 产品的有效成分由以下任何一种组成：
- （a）过氧化苯甲酰，占2.5％至10％。
- （b）根据§333.320（a），2％间苯二酚与硫混合时。
- （c）根据§333.320（b），3％的间苯二酚单乙酸盐与硫混合时。
- （d）0.5％至2％的水杨酸。
- （e）硫，含量为3％至10％。
- （f）按照§333.320，与间苯二酚或间苯二酚单乙酸盐混合时，含3％至8％的硫。
（a）§333.310（b）中确定的间苯二酚可与§333.310（f）中确定的硫混合。
（b）§333.310（c）中确定的间苯二酚单乙酸盐可与§333.310（f）中确定的硫结合。
§333.350痤疮药品的标签。（a）身份证明。产品标签上应包含药品的既定名称（如果有），并将产品标识为“痤疮药物”，“痤疮治疗”，“痤疮药物”（插入剂型，例如“霜”，“凝胶， ”，“乳液”或“软膏”）或“痤疮治疗”（插入剂型，例如“乳膏”，“凝胶”，“乳液”或“软膏”）。
（b）适应症。产品标签在“ Indication”标题下注明了本节（b）（1）所列的短语，并且可以包含本节（b）（2）所列的任何其他短语。根据本章§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实无误的陈述，仅描述本节（b）中已建立并列出的使用说明。 《联邦食品，药品和化妆品法》（该法）第502节中有关假冒商标的规定，以及该法第301（d）节中禁止将未经批准的新药引入州际贸易或引入州际贸易的行为，该法令第505（a）条。
（1）“针对”痤疮（针对（选择以下项之一：“管理”或“治疗”）“痤疮”。
（2）除本节（b）（1）款中标识的信息外，产品标签还可包含以下任何一项或多项声明：
（i）（选择以下一项：“清除”，“清除”，“清除最多”，“干燥”，“干燥”，“干燥并清除”，“帮助清除”，“帮助清除， ”（“减少数量”或“减少严重程度”）（选择以下一项或多项：“痤疮瑕疵”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”），然后跟着“并让皮肤he愈。”
（ii）“渗透毛孔”（选择以下一项：“消除最多”，“控制”，“最清楚”或“减少数量”）（选择以下一项或多项：“痤疮， ”，“粉刺痤疮”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”）。
（iii）“帮助保持皮肤清洁新”（选择以下一项或多项：“痤疮粉刺”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”）。
（iv）“帮助防止新发”（选择以下一项或多项：“痤疮粉刺”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”），然后紧随其后的是“形成粉刺”。
（v）“帮助预防新疾病的发展”（选择以下一项或多项：“痤疮粉刺”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”）。
（c）警告。产品标签在“警告”标题下包含以下警告：
（1）对于包含§330.310中标识的任何成分的产品。
（i）标签上注明“仅供外部使用”。
（ii）标签上注明“如果同时使用其他局部痤疮药物，则在使用本产品[子弹]时，更容易发生皮肤刺激和干燥。如果发炎，一次只能使用一种局部痤疮药物。”
（2）对于§333.310（e）和（f）中标识的含硫产品。
（i）标签上注明“请勿在[子弹]破损的皮肤[子弹]大面积的皮肤上使用。”
（ii）标签上注明“使用本产品时，[子弹]仅适用于粉刺区域。”
（3）对于包含§333.320中标识的任何组合的产品。（i）标签上注明“使用本产品[子弹]进入眼睛时，请立即用水冲洗。”
（ii）标签上写着“停止使用，并询问医生[子弹]皮肤刺激是否发生或恶化。”
（4）对于§333.310（a）中所标识的含有过氧化苯甲酰的产品。
（i）标签上注明“如果[子弹]的皮肤非常敏感[子弹]对过氧化苯甲酰敏感，请不要使用。”
（ii）标签上注明“使用本产品[子弹]时避免不必要的日光曝晒，并使用防晒霜[子弹]时避免与眼睛，嘴唇和嘴巴接触[子弹]时避免接触可能被漂白的头发和染过的织物该产品可能会引起皮肤发红，特征是皮肤发红，灼热，发痒，脱皮或肿胀。减少使用频率或浓度较低的产品可以减少刺激性。”
（iii）标签上写着“停止使用并询问医生[子弹]刺激是否严重。”
（d）方向。产品标签在“方向”标题下包含以下信息：
（1）适用于含有§333.310中标识的任何成分的产品。标签上的状态为“ [子弹]彻底清洁皮肤，然后再使用此产品” [子弹]每天以一到三倍的薄层覆盖整个患处[子弹]，因为可能会导致皮肤过度干燥，请从每天一次应用开始，然后如果需要的话，逐渐增加至每天两次或三次，或者如果发生令人讨厌的干燥或脱皮，则在医生的指导下[子弹]，每天或每隔一天减少施用量。”
（2）对于涂抹并留在皮肤上的产品，其含有§333.310（a）中确定的过氧化苯甲酰。
（i）标签上标明了本节（d）（1）的指示。
（ii）标签上注明“ [子弹]，如果出门在外，请在使用本产品后涂抹防晒霜。如果出现刺激或敏感性，请停止使用这两种产品，并请教医生。”
（3）对于涂在皮肤上或从皮肤上去除的，含有§333.310中标识的任何成分的产品。可以涂抹和除去肥皂和口罩等产品，并应包括适当的说明。所有含有过氧化苯甲酰的产品应包括本节（d）（2）（ii）中的说明。
（4）可选说明。除了本节（d）（1）和（d）（2）段落中的必要说明外，产品还可以包含以下可选标签：“ 新用户的敏感性测试。在开始的三天内，将产品少量地涂抹在一个或两个小的患处。如果没有不适感，请按照指示进行（选择以下任一选项：“标签上的其他位置”，“上方”或“下方”）。”