局部抗真菌药物产品FDA认证
局部抗真菌药物产品FDA认证适用范围
（a）适于局部应用的非处方痤疮药品通常被认为是安全有效的，并且如果满足本部分中的每个条件以及本条§330.1中确定的每个常规条件，则不会贴错商标。章节。
（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指第21条第I章。
局部抗真菌药物产品FDA认证定义- 如本小节所用：
- （a）痤疮。涉及油性腺和皮肤毛囊的疾病，表现为黑头，白头，粉刺粉刺和粉刺斑点。
- （b）痤疮瑕疵。痤疮引起的皮肤缺陷。
- （c）痤疮药品。一种用于减少痤疮，粉刺，粉刺，黑头和白头的数量的药品。
- （d）痤疮粉刺。痤疮引起的皮肤小而突出的红肿。
- （e）黑头。痤疮中出现的皮肤状况，其特征是黑头。
- （f）怀特海。痤疮出现的皮肤状况，其特征是皮肤小而紧实，发白。
- 产品的有效成分由以下任何一种组成：
- （a）过氧化苯甲酰，占2.5％至10％。
- （b）根据§333.320（a），2％间苯二酚与硫混合时。
- （c）根据§333.320（b），3％的间苯二酚单乙酸盐与硫混合时。
- （d）0.5％至2％的水杨酸。
- （e）硫，含量为3％至10％。
- （f）按照§333.320，与间苯二酚或间苯二酚单乙酸盐混合时，含3％至8％的硫。
（a）§333.310（b）中确定的间苯二酚可与§333.310（f）中确定的硫混合。
（b）§333.310（c）中确定的间苯二酚单乙酸盐可与§333.310（f）中确定的硫结合。
局部抗真菌药物产品FDA认证痤疮药品的标签。（a）身份证明。产品标签上应包含药品的既定名称（如果有），并将产品标识为“痤疮药物”，“痤疮治疗”，“痤疮药物”（插入剂型，例如“霜”，“凝胶， ”，“乳液”或“软膏”）或“痤疮治疗”（插入剂型，例如“乳膏”，“凝胶”，“乳液”或“软膏”）。
（b）适应症。产品标签在“ Indication”标题下注明了本节（b）（1）所列的短语，并且可以包含本节（b）（2）所列的任何其他短语。根据本章§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实无误的陈述，仅描述本节（b）中已建立并列出的使用说明。 《联邦食品，药品和化妆品法》（该法）第502节中有关假冒商标的规定，以及该法第301（d）节中禁止将未经批准的新药引入州际贸易或引入州际贸易的行为，该法令第505（a）条。
（1）“针对”痤疮（针对（选择以下项之一：“管理”或“治疗”）“痤疮”。
（2）除本节（b）（1）款中标识的信息外，产品标签还可包含以下任何一项或多项声明：
（i）（选择以下一项：“清除”，“清除”，“清除最多”，“干燥”，“干燥”，“干燥并清除”，“帮助清除”，“帮助清除， ”（“减少数量”或“减少严重程度”）（选择以下一项或多项：“痤疮瑕疵”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”），然后跟着“并让皮肤he愈。”
（ii）“渗透毛孔”（选择以下一项：“消除最多”，“控制”，“最清楚”或“减少数量”）（选择以下一项或多项：“痤疮， ”，“粉刺痤疮”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”）。
（iii）“帮助保持皮肤清洁新”（选择以下一项或多项：“痤疮粉刺”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”）。
（iv）“帮助防止新发”（选择以下一项或多项：“痤疮粉刺”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”），然后紧随其后的是“形成粉刺”。
（v）“帮助预防新疾病的发展”（选择以下一项或多项：“痤疮粉刺”，“痤疮粉刺”，“黑头粉刺”或“白头粉刺”）。
（c）警告。产品标签在“警告”标题下包含以下警告：
（1）对于包含§330.310中标识的任何成分的产品。
（i）标签上注明“仅供外部使用”。
（ii）标签上注明“如果同时使用其他局部痤疮药物，则在使用本产品[子弹]时，更容易发生皮肤刺激和干燥。如果发炎，一次只能使用一种局部痤疮药物。”
（2）对于§333.310（e）和（f）中标识的含硫产品。
（i）标签上注明“请勿在[子弹]破损的皮肤[子弹]大面积的皮肤上使用。”
（ii）标签上注明“使用本产品时，[子弹]仅适用于粉刺区域。”
（3）对于包含§333.320中标识的任何组合的产品。（i）标签上注明“使用本产品[子弹]进入眼睛时，请立即用水冲洗。”
（ii）标签上写着“停止使用，并询问医生[子弹]皮肤刺激是否发生或恶化。”
（4）对于§333.310（a）中所标识的含有过氧化苯甲酰的产品。
（i）标签上注明“如果[子弹]的皮肤非常敏感[子弹]对过氧化苯甲酰敏感，请不要使用。”
（ii）标签上注明“使用本产品[子弹]时避免不必要的日光曝晒，并使用防晒霜[子弹]时避免与眼睛，嘴唇和嘴巴接触[子弹]时避免接触可能被漂白的头发和染过的织物该产品可能会引起皮肤发红，特征是皮肤发红，灼热，发痒，脱皮或肿胀。减少使用频率或浓度较低的产品可以减少刺激性。”
（iii）标签上写着“停止使用并询问医生[子弹]刺激是否严重。”
（d）方向。产品标签在“方向”标题下包含以下信息：
（1）适用于含有§333.310中标识的任何成分的产品。标签上的状态为“ [子弹]彻底清洁皮肤，然后再使用此产品” [子弹]每天以一到三倍的薄层覆盖整个患处[子弹]，因为可能会导致皮肤过度干燥，请从每天一次应用开始，然后如果需要的话，逐渐增加至每天两次或三次，或者如果发生令人讨厌的干燥或脱皮，则在医生的指导下[子弹]，每天或每隔一天减少施用量。”
（2）对于涂抹并留在皮肤上的产品，其含有§333.310（a）中确定的过氧化苯甲酰。
（i）标签上标明了本节（d）（1）的指示。
（ii）标签上注明“ [子弹]，如果出门在外，请在使用本产品后涂抹防晒霜。如果出现刺激或敏感性，请停止使用这两种产品，并请教医生。”
（3）对于涂在皮肤上或从皮肤上去除的，含有§333.310中标识的任何成分的产品。可以涂抹和除去肥皂和口罩等产品，并应包括适当的说明。所有含有过氧化苯甲酰的产品应包括本节（d）（2）（ii）中的说明。
（4）可选说明。除了本节（d）（1）和（d）（2）段落中的必要说明外，产品还可以包含以下可选标签：“ 新用户的敏感性测试。在开始的三天内，将产品少量地涂抹在一个或两个小的患处。如果没有不适感，请按照指示进行（选择以下任一选项：“标签上的其他位置”，“上方”或“下方”）。”