局部抗真菌药物产品FDA认证

局部抗真菌药物产品FDA认证适用范围

（a）适用于局部给药形式的非处方抗真菌药物产品通常被认为是安全有效的，并且如果满足本部分的每个条件以及本条第330.1节中确定的每个常规条件，则不会贴错商标。章节。

（b）除非另有说明，否则本小节中提及的《联邦规章》的法规部分均指标题21的第一章。

局部抗真菌药物产品FDA认证定义

如本小节所用：

（a）抗真菌药。一种抑制真菌细胞生长和繁殖并减少真菌数量的药物。

（b）运动员的脚。由某些皮肤真菌引起的脚部感染。

（c）皮肤癣菌。真菌侵入并生活在皮肤或头发或指甲上。

（d）真菌。植物大类中的任何一种，包括皮肤癣菌，酵母和霉菌，其特征在于细胞结构简单且不含叶绿素。

（e）乔克痒。由某些皮肤真菌引起的慢性和复发性感染；影响大腿内侧，大腿内侧，有时延伸到腹股沟和耻骨区；这种病最常见于男性，但也可能发生于女性。

（f）癣。由某些皮肤真菌引起的皮肤感染。

局部抗真菌药物产品FDA认证抗真菌活性成分

产品的活性成分由针对每种成分确定的指定浓度内的以下任意一种组成：

（a）喹喔啉3％。

（b）Haloprogin 1％。

（c）硝酸咪康唑2％。

（d）聚维酮碘10％。

（e）Tolnaftate 1％。

（f）十一碳烯酸，十一碳烯酸钙，十一碳烯酸铜和十一碳烯酸锌可以单独使用或以任何比例使用，以使总十一碳烯酸酯浓度为10％至25％。

（g）克霉唑1％。

局部抗真菌药物产品FDA认证抗真菌药物产品标签

（a）身份证明。产品标签上包含药品的既定名称（如果有），并将该产品标识为“抗真菌药”。

（b）适应症。产品标签在“ Indications”标题下注明了本节（b）（1）（i）所列的短语，并可能包含在（b）（1）（ii）段落中列出的附加短语。这个部分。根据本章§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实且无误导性的陈述，仅描述本节（b）所确定的使用说明。 《联邦食品，药品和化妆品法》（该法）第502节涉及商标错误以及该法第301（d）节中的规定，禁止违反第505条的规定将未经批准的新药引入州际贸易或将其引入州际贸易。 （a）该行为。

（1）对于包含§333.210中标识的用于治疗脚癣，股癣和癣的任何成分的产品。（i）（选择以下一项：“治疗”，“用于治疗”，“有效治疗”，“治疗”，“治疗”，“清除”或“经临床证明有效的“最”（以下任何一种或多种情况中的一种）：

（A）“脚癣”，“脚癣（皮肤癣菌病）”，“脚癣（足癣）”或“脚癣（足癣）”；

（B）“ J痒”，“ j痒（癣）”或“ tine痒（痒）”；要么

（C）“癣”，“癣（癣）”或“癣（癣）”。）

（ii）除本节（b）（1）（i）所述的信息外，产品标签还可能包含以下声明：（选择以下一项：“解除”，“ ”，“为有效缓解”或“舒缓”）（请选择以下一项或多项：“瘙痒”，“结垢”，“开裂”，“灼烧”，“发红”，“酸痛”，“刺激性” ”，“不适”，“与股癣相关的擦伤”，“脚趾间发痒，鳞屑状的皮肤”或“痒，烧脚”。

（2）对于包含§333.210（e）中标识的成分以预防脚气的产品。（i）（选择以下一项：“经临床证明可预防”，“预防”，“已证明对预防有效”，“帮助预防”，“用于预防”，“用于预防（预防） ”，“预防”或“防止”复发”，“大多数”（选择以下一项：“脚癣”，“脚癣（皮肤癣菌病）”，“脚癣（足癣）”或“脚癣” pedis（脚）”）“每天使用。”

（ii）除本节（b）（2）（i）所述的信息外，产品的标签还应包含以下声明：“清除大多数运动员的脚部感染，并每天使用有助于防止其感染。回来。”

（c）警告。产品标签在“警告”标题下包含以下警告：

（1）对于包含§330.210中标识的任何成分的产品。（i）“除非有医生指导，否则请勿在2岁以下的儿童上使用。”

（ii）“仅供外部使用。”

（iii）“避免与眼睛接触。”

（2）对于根据本节（b）（1）款标记的用于治疗脚癣和癣的产品。“如果出现刺激或在4周内没有改善，请停止使用并咨询医生。”

（3）对于按照本节（b）（1）标记的产品，用于治疗股癣。“如果出现刺激或两周内没有改善，请停止使用并咨询医生。”

（4）对于根据本条（b）（2）款标记的用于预防脚气的产品。“如果出现刺激，请停止使用并咨询医生。”

（5）对于包含根据本节（b）（1）标记的§333.210（a）中标识的成分的产品。以下语句必须作为“警告”标题下的第一条警告以粗体显示。（i）“请勿在2岁以下的儿童上使用。”（此警告将代替本节（c）（1）（i）中的警告使用。）

（ii）“请勿用于尿布疹。”

（d）方向。产品标签在“方向”标题下包含以下声明：

（1）对于根据本节（b）（1）标记的产品，用于治疗脚癣，股癣和癣。[选择以下一项：“清洁”或“清洗”]“将患处彻底擦干。涂抹”（使用“喷雾”一词代替气雾剂产品中的“涂抹”一词）“每天（早晨和晚上）两次或在医生指导下，将产品薄层覆盖在患处。监督儿童使用本产品。对于脚气：要特别注意脚趾之间的空间；穿着合身的通风鞋，每天至少换一次鞋和袜子。对于脚癣和癣，每天使用4周。对于股癣，每天使用2周。如果情况持续更长时间，请咨询医生。该产品不适用于头皮或指甲。”

（2）对于根据本条（b）（2）款标记的用于预防脚气的产品。“防止脚气”（选择以下一项：“清洁”或“清洗”）“并彻底干燥脚。涂抹”（使用“喷雾”一词代替气雾剂产品中的“涂抹”一词）“每天（早晨和/或晚上）一次或两次在脚上涂一层薄薄的产品。监督儿童使用本产品。要特别注意脚趾之间的空间；每天至少穿一次合身的通风鞋，并换鞋和袜子。”

（e）在本节的任何标签声明中，“医师”一词可以代替“医生”一词。

局部抗真菌药物产品FDA认证专业标签。

提供给卫生专业人员（但不面向公众）的标签可能包含以下附加说明：

（a）对于包含§333.210（a）和（c）中标识的卤代普罗宁或硝酸咪康唑的产品。“用于治疗由酵母（白色念珠菌）引起的浅表皮肤感染。”

（b）[保留]