医疗器械FDA认证总则-子部分C

医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 800

医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 800 子部分C-管理实践和程序

医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 800.55行政拘留。

（a）一般。本节规定了扣留被认为是掺假或贴错标签的人用医疗器械的程序。行政拘留旨在通过防止在可能掺假或贴错标签的检查过程中遇到的设备的分发或使用来保护公众，直到美国食品和药物管理局（FDA）有时间考虑应对设备采取何种行动，以及如果合适，采取法律行动。除非经本节（h）段授权，否则FDA拘留的设备在扣留期间不得以任何方式使用，移动，更改或篡改，直至FDA根据第（j）段终止扣留令。 ）本节或拘留期限届满，以先发生者为准。

（b）下令拘留的标准。根据“联邦食品，药品和化妆品法案”（法案）第704节进行检查时，授权的FDA代表有理由相信某个设备，如下所述，可以按照本节的规定对设备进行行政拘留。该法案第201（h）条是掺假或贴错标签的。

（c）拘留期。拘留期限应在拘留令发布后不超过20个日历日的合理期限内，除非设备所在地区的FDA地区主管确定需要更长的时间来扣押设备，实施拘留诉讼程序，或评估法律诉讼的必要性，在这种情况下，地区主任可以授权拘留10个日历日。可以在发出拘留令时或在此后的任何时间订购额外的10个日历日的拘留期。整个拘留期不得超过30个日历日，除非根据本节（g）（6）延长拘留期限。根据本节（j）段，FDA授权代表可以

（d）签发拘留令。（1）扣留令应以羁押通知的形式以书面形式签发，由授权的FDA代表签字，该代表有理由相信该装置是掺假或贴错标签的，并发给所有者，经营者或代理人。设备所在地的电荷。如果设备的所有者或用户与设备被扣留地点的所有者，操作员或代理人不同，则如果所有者的设备，则应向设备的所有者或用户提供扣留令的副本。或者用户的身份可以很容易地确定。

（2）如果订购了车辆或其他承运人的设备扣留，则应向记录的托运人和车辆所有人或其他承运人提供扣留令的副本，如果他们的身份可以很容易确定的话。

（3）扣留令应包括以下信息：

（i）声明订单中指明的设备在所示期间内被扣留;

㈡关于拘留理由的简要一般性陈述;

（iii）设备的位置;

（iv）声明在未经FDA授权代表书面许可的情况下，在此期间不得以任何方式使用，移动，更改或篡改这些设备，除非本节（h）段允许;

v确定被拘留的装置;

（vi）拘留令编号;

（七）拘留令的日期和时间;

（八）拘留期限;

（ix）该法案第304（g）条及本条（g）（1）和（2）段的案文;

（x）声明任何关于拘留令上诉的非正式听证会应作为本章第16部分的监管听证会进行，本节（g）（3）所述的某些例外情况除外; 和

（xi）FDA地区办事处的地点和电话号码以及FDA地区主任的姓名。

（e）批准拘留令。在签发之前，拘留令应由设备所在地区的FDA地区主管批准。如果事先获得书面批准，则应事先获得口服批准，并尽快通过FDA书面备忘录予以确认。

（f）标记或标记被扣留的装置。根据本节（d）段发出扣留令的FDA代表应使用包含以下信息的FDA官方标签标记或标记设备：

（1）声明该装置根据“联邦食品，药品和化妆品法”（21 USC 334（g））第304（g）节被美国政府扣留。

（2）声明未经授权的FDA代表的书面许可，在未经本节（h）段授权的情况下，不得在所示期间内以任何方式使用，移动，更改或篡改设备。

（3）声明违反拘留令或删除或更改标签可处以罚款或监禁或两者兼有（该法第303条，21 USC 333）。

（4）拘留令号码，拘留令的日期和时间，拘留期限以及签发拘留令的FDA代表的姓名。

（g）上诉拘留令。（1）如果被扣押，有权要求使用该设备的人可以对拘留令提出上诉。任何上诉应在收到拘留令后的5个工作日内以书面形式提交给设备所在地区的FDA地区主管。如果上诉包括根据法案第201（x）条的规定提出的非正式听证请求，上诉人应要求在提出上诉后5个工作日内举行听证会，或者要求举行听证会。更晚的日期，不得晚于收到拘留令后的20个日历日。

（2）扣留令的上诉人须述明上诉人在被扣留装置内的所有权或专有权益。如果被拘留的设备位于上诉人拥有或经营的营业所以外的地方，则上诉人应包括证明上诉人有权在扣押后索取设备的文件。

（3）任何关于拘留令上诉的非正式听证会应按照本章第16部分的规定作为监管听证会进行，但下列情况除外：

（i）本节（d）段下的扣留令，而不是根据医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 16.22（a）发出的通知，提供了根据本节进行听证的机会通知，并且是监管听证会行政记录的一部分。根据医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 16.80（a）。

（ii）根据本节提出的听证请求应发送给FDA区主任。

（iii）医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 16.24（e）的最后一句，指出听证会可能不需要在收到听证请求后不到2个工作日举行，不适用于听证会根据这一节。

（iv）本节（g）（4）段而不是本章第16.42（a）段描述了FDA员工，即法规事务办公室计划主任或FDA地区主任高级的其他FDA官员，根据本节主持听证会。

（4）关于拘留令上诉的监管听证会的主持官员，也应决定上诉，应为监管事务计划主任办公室或FDA地区主任的另一位FDA高级官员，医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 16.42允许（a）本章主持听证会。

（5）如果上诉人要求进行监管听证并要求在提出上诉后5个工作日内举行听证会，则会议主持人应在5个工作日内举行听证会并作出确认或撤销拘留的决定。

（6）如果上诉人要求进行监管听证，并要求在提出上诉后的5个工作日内，但不迟于收到拘留令后的20个日历日内举行听证会，则会议主持人应在FDA和上诉人约定的日期举行听证会。会议主持人应在听证会结束后的5个工作日内决定是否确认或撤销拘留。即使作出决定的5个工作日期限超出了原本适用的20个日历日或30个日历日的拘留期，拘留期也延长到决定之日。

（7）如果上诉人对拘留令提出上诉但没有要求进行监管听证会，则会议主持人应在提出上诉后5个工作日内就上诉确认或撤销拘留作出决定。

（8）如果主持官员确认拘留令，则该设备继续被拘留，直至FDA根据本节（j）段终止拘留或拘留期限届满，以先发生者为准。

（9）如果主持人撤销拘留令，FDA应根据本节（j）的规定终止拘留。

（h）（1）被拘留装置的移动。除本段另有规定外，任何人不得将被扣留的设备移至其被命令扣留的地方之内或之外，直至FDA根据本节（j）段终止拘留或拘留期限届满，以先发生者为准。

（2）如果被扣留的设备不是最终形式的装运，制造商可以在被扣留的企业内移动它们，以完成将其置于最终形式所需的工作。一旦移动设备为此目的，负责其移动的个人应口头通知发出拘留令的FDA代表或其他负责的地区办公室官员移动设备。一旦设备被置于最终形式，它们应与其他设备隔离，负责其移动的个人应口头通知发出拘留令的FDA代表或其他负责的地区办事处官员他们的新地点。未经FDA批准，最终形式的设备不得进一步移动。

（3）签发拘留令的FDA代表或其他负责的地区办事处官员可以书面批准被拘留设备的移动，用于以下任何目的：

（i）防止干扰企业的运营或对设备的伤害。

（ii）销毁这些装置。

（iii）使设备符合要求。

（iv）出于拘留令的FDA代表或其他负责的地区办事处官员认为适用于此案的任何其他目的。

（4）如果FDA代表根据本节（h）（3）的规定批准扣留设备的移动，则被扣留的设备应与其他设备隔离，并且负责其移动的人应立即口头通知批准该设备的官员。设备或其他负责的FDA地区办事处官员移动被拘留设备的新位置。

（5）除非获得通知或批准本段所述装置移动的FDA代表另有许可，否则所需的标签应在移动期间和移动后随设备一起使用，并应保留在设备中，直至FDA终止扣留或拘留期限到期，以先发生者为准。

（i）涉及掺假或贴错标签的设备的行为。如果FDA确定被扣留的设备（包括任何已经被置于最终形式的设备）被掺假或贴错标签，或两者兼而有之，它可能会对设备或负责的个人或两者发起法律诉讼，或要求销毁设备或否则符合FDA监督下的行为。

（j）终止拘留。如果FDA决定终止拘留或拘留期限届满（以先发生者为准），授权终止拘留的FDA代表将发出拘留终止通知，将该设备释放给收到原始拘留令的任何人或该人的代表。删除或以书面形式授权删除所需的标签或标签。

（k）记录保存要求。本段要求的记录应根据要求提供给FDA审查和复制。FDA根据本款要求获取记录的任何请求均应在合理的时间提出，并应说明请求的理由或目的，并应在可行的最大范围内确定获取的记录中所寻求的信息或信息类型。请求。

（2）根据本款规定的记录，应在发出扣留令后或FDA指示的其他较短期限内保持最长2年。当FDA终止拘留或拘留期到期时（以先发生者为准），FDA将通知本段要求的所有人保留有关该拘留的记录，是否需要在2年或更短的剩余时间内进一步记录保管。如果机构确定设备没有掺假或贴错标签或者记录保存对于保护公众健康不是必要的，FDA通常不会要求进一步记录保存，除非本章其他规定要求记录（例如，良好生产规范法规）在本章的第820部分）。