2016年5月10日,美国食品和药物管理局(FDA)采取了一个重要措施,通过发布一个监管电子烟、雪茄、烟斗烟和水烟的最终法规来保护公众健康。美国政府于2009年发布的“家庭吸烟预防烟草控制法案”授予了FDA监管所有烟草制品的权力,但只要求FDA管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。为了监管所有其他产品, FDA必须颁布一项新的规则,“认为”这些产品是在FDA的监管权限。
二、FDA对电子尼古丁传递系统的监管通过FDA Deeming Regulation,FDA 可以合法的监管ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。
同时监管对象也包括ENDS 的组件和部件,但不包括附件。“组件”或“部分”包括有意或合理预期下,改变或影响烟草制品的性能、组成、成分或特性的软件或材料组件; 或与烟草产品的日常消费一起使用或直接用于烟草产品的日常消费。
要求 | 大型制造商的截止日期 | 小型制造商*的截止日期 |
美国制造商注册和提交在此公司生产的产品名单 | 2017年9月30日 | |
健康文件的提交 | 2017年2月8日 | 2017年11月8日 |
成分清单的提交 | 2017年11月8日 | 2018年5月8日 |
有害及潜在有害物质报告(HPHC)的提交 | 2019年11月8日 | |
于2016 年8 月8 日前上市的ENDS产品的PMTA或SE报告 | 2022年8月8日 |
*小型制造商:全职员工≤150 人,并且年总销售额≤ 500 万美元
五、信智FDA认证中心可提供的服务