FDA认证流程

我的产品是否受FDA监管？

在了解FDA认证流程之前，我们先来确认一下我们的产品是否收到FDA的监管，如果不在FDA的监管范围内，我们也没有必要继续了解整个FDA的认证流程

以下信息是一个简化的流程图:

1.您的产品或产品是否是动物的药物，设备或食品？

(1)是，在FDA的监管范围

(2)否，请看第2条

2.您的产品或产品是否旨在治愈，治疗，减轻，诊断或预防人类疾病，或者您的产品（食品除外）是否会影响人体的结构或功能？

(1)是,您的产品是否通过化学作用实现其主要用途，并且您的产品是否被人体代谢？

a.是的：您的产品很可能被视为人类药物。人类药物属于FDA药品部门监管，可访问信智认证FDA认证药品认证部门了解详情

b.否：您的产品很可能被视为人类的医疗设备。人类的医疗设备属于FDA医疗器械部门监管，可访问信智认证FDA认证医疗器械认证部门了解详情

c.未知：您的产品可能被视为药械组合产品，被FDA药品部门及FDA医疗器械部门监管，可访问信智认证FDA认证药品认证部门了解详情，可访问信智认证FDA认证医疗器械认证部门了解详情

(2)否：请看第3条。

3.您的产品或产品概念是人类食用的食物（包括膳食补充剂），口香糖还是饮料？大多数肉类和家禽产品（除了野味，鸵鸟和蛇等野味除外）都受美国农业部的监管。

(1)是：对于人类食用的食品，口香糖或饮料，您的产品属于FDA食品部门监管，可访问信智认证FDA认证食品认证部门了解详情。对于膳食补充剂，您的产品属于FDA膳食补充剂部门监管，可访问信智认证FDA认证膳食补充剂认证部门了解详情。如果您的产品含有FDA批准的药物或其类似物（密切相关的药物）中的活性成分，您的产品可能被视为人类药物，人类药物属于FDA药品部门监管，可访问信智认证FDA认证药品认证部门了解详情。

(2)否：请看第4条。

4.您的产品或产品概念是否适用于身体的化妆品，以清洁或改变身体的外观（并且没有防晒系数（SPF），也不是用于防晒，防寒，防风，防止皮肤损伤，头皮屑，湿润（止汗）？

是：您的产品属于FDA化妆品部门监管，可访问信智认证FDA认证化妆品认证部门了解详情。

(2)否：请看第5条。

5.您的产品或产品构思是由烟草制成还是衍生自烟草？

是：您的产品属于FDA烟草部门监管，可访问信智认证FDA认证烟草认证部门了解详情。

否：请看第6条。

您的产品可能仍与FDA有关，请直接联系信智认证FDA认证部门负责人：021-62050771