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非处方人类用眼药产品FDA认证

非处方人类用眼药产品FDA认证暨法规21 CFR PART 349 子部分A-一般规定

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§349.1范围

（a）适用于局部给药形式的非处方眼科药物产品通常被认为是安全有效的，并且如果符合本部分中的每个条件以及§330.1中确定的每个常规条件，则不会贴错商标。

（b）除非另有说明，否则本部分中提及的《联邦规章》的法规部分均指标题21的第一章。

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§349.3定义

在本部分中使用：

眼科药品。按照§200.50应当无菌的药物产品，应涂在眼睑上或滴入眼中。
收敛剂。一种局部作用的药理剂，通过沉淀蛋白质，有助于清除眼外表面的粘液。
缓冲剂。一种稳定溶液的pH值的物质，以防止由于引入诸如药品，体液，眼泪等来源的酸或碱而产生的变化。
缓和剂。一种药剂，通常为水溶性聚合物，可局部施用于眼睛，以保护和润滑粘膜表面并减轻干燥和刺激感。
润肤剂。一种药剂，通常是脂肪或油，局部涂抹在眼睑上以保护或软化组织并防止干燥和开裂。
洗眼液，洗眼液，冲洗液。用于冲洗，沐浴或冲洗眼睛的无菌水溶液。
高渗剂。发挥比人体组织和体液中存在的渗透梯度大的渗透剂的作用，从而使水从人体组织和体液中流过半透膜。高渗剂局部应用于眼睛，产生渗透梯度，将水从角膜中抽出。
等渗性。一种状态或品质，其中两种流体的渗透压相等。
血管收缩器。当局部应用于眼睛的粘膜时，会引起结膜血管短暂收缩的药理剂。

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非处方人类用眼药产品FDA认证暨法规21 CFR PART 349 子部分B-有效成分

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§349.10眼药水

活性成分及其在产品中的浓度如下：硫酸锌，0.25％。

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§349.12眼药

在每种成分规定的浓度内，产品的活性成分由以下任何一种组成：

（a）纤维素衍生物：

（1）羧甲基纤维素钠，占0.2％至2.5％。

（2）羟乙基纤维素，为0.2至2.5％。

（3）羟丙甲纤维素，0.2-2.5％。

（4）甲基纤维素，为0.2至2.5％。

（b）本部分中与另一种聚合物破乳剂一起使用时，右旋糖酐70，0.1％。

（c）明胶，0.01％。

（d）液体多元醇：

（1）甘油0.2％至1％。

（2）聚乙二醇300，0.2％至1％。

（3）聚乙二醇400，0.2％至1％。

（4）聚山梨酯80，0.2％至1％。

（5）丙二醇，0.2％至1％。

（e）聚乙烯醇，0.1％至4％。

（f）聚维酮0.1％至2％。

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§349.14眼用润肤剂。

产品的有效成分包括以下任何一种：

（a）羊毛脂制剂：

（1）无水羊毛脂，与专着中包含的一种或多种油性润肤剂合用，占1％至10％。

（2）羊毛脂，与专着中包含的一种或多种油性润肤剂合用，占1％至10％。

（b）含油成分：

（1）轻矿物油，最多含50％，与本专论中包含的一种或多种其他润肤剂结合使用。

（2）矿物油，最多可含50％与本专论中包含的一种或多种其他润肤剂的混合物。

（3）石蜡，与专论中包含的一种或多种其他润肤剂的组合，最高可达5％。

（4）凡士林，最高可达100％。

（5）白色软膏，最高可达100％。

（6）白凡士林，含量最高可达100％。

（7）白色蜡，与专论中包含的一种或多种其他润肤剂结合使用，最高可达5％。

（8）黄蜡，与专论中包含的一种或多种其他润肤剂结合使用，最高可达5％。

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§349.16眼科高渗剂。

活性成分及其在产品中的浓度如下：氯化钠2％至5％。

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§349.18眼科血管收缩剂。

产品的活性成分由以下一种组成，每种成分的浓度均已达到设定的浓度：

（a）盐酸麻黄碱，0.123％。

（b）盐酸萘甲唑啉，0.01％至0.03％。

（c）盐酸去氧肾上腺素，0.08％至0.2％。

（d）盐酸四氢唑啉，0.01％至0.05％。

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§349.20洗眼液。

产品的活性成分是纯净水。该产品还包含合适的张力剂和泪液等渗剂，合适的pH剂和缓冲液以达到与泪液相同的pH值以及合适的防腐剂。

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§349.30活性成分的允许组合。

允许以下组合，前提是每种活性成分均以规定的浓度存在，并且按照§349.79标记产品。

（a）可以将第349.10节中确定的任何一种眼科收敛性活性成分与第349.18节中确定的任何一种眼科血管收缩剂活性成分合并使用。

（b）可以混合第349.12节中确定的任何两种或三种眼科缓和剂活性成分。

（c）第349.12节中确定的任何一种眼用缓凝剂活性成分或本节（b）段中确定的任何一种眼科润膏组合可以与第349.18节中确定的任何眼科血管收缩剂混合使用。

（d）可以将第349.10节中确定的任何一种眼用收敛性活性成分与第349.18节中确定的任何一种眼用血管收缩药活性成分以及第349.12节中确定的任何一种眼用缓和剂或本节（b）中确定的任何一种眼用缓和剂组合使用。

（e）可以根据需要组合第349.14节中确定的任何两种或多种润肤活性成分，以使产品具有适当的稠度，可应用于眼睛。

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非处方人类用眼药产品FDA认证暨法规21 CFR PART 349 子部分C-标签

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§349.50眼科药品的标签。

（a）在本部分的任何标签说明中，可用“医师”一词代替“医生”一词。

（b）在适用的地方，可以将本部分中适用于产品中每种成分的指示相结合，以消除重复的词或短语，从而使所得到的信息清晰易懂。根据§330.1（c）（2）的规定，也可以使用其他真实无误的陈述，仅描述已在本部分中确定并列出的使用说明，但须遵守该法令第502条的规定误贴商标，并在该法案第301（d）条中禁止违反或不遵守该法案第505（a）条的规定，禁止将未经批准的新药引入州际贸易或引入州际贸易。

（c）产品标签在“警告”标题下包含以下警告：

（1）用于包装在多用途容器中的眼科药品。为了避免污染，请勿将容器的尖端接触任何表面。使用后盖上盖子。”

（2）用于一次性容器包装的眼科药品。为了避免污染，请勿将容器的尖端接触任何表面。不要重复使用。打开后，丢弃。”

（3）用于含有汞化合物作为防腐剂的眼科药品。“该产品包含（含汞成分的名称和数量）作为防腐剂。如果对以下内容敏感，请不要使用本产品：（选择以下一项：“汞”或“（插入含汞成分的名称）或任何其他含汞成分）。”

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§349.55眼用收敛剂产品的标签。

（a）身份证明。产品标签上应包含药品的既定名称（如有），并将产品标识为“收敛剂”（选择以下一种：“眼睛”或“眼药”）“（插入剂型，例如滴剂）。”

（b）适应症。产品的标签在“适应症”标题下注明以下短语：“用于暂时缓解轻微眼部不适的不适感。”

（c）警告。除第349.50条中的警告外，对于包含第349.10条中标识的任何成分的产品，产品标签在“警告”标题下还包含以下警告：

（1）“如果您感到眼痛，视力改变，持续发红或眼睛发炎，或者病情恶化或持续超过72小时，请停止使用并咨询医生。”

（2）“如果溶液变色或变浑浊，请勿使用。”

（d）方向。产品的标签在“方向”标题下包含以下信息：每天最多四次向患眼滴入1至2滴。

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§349.60眼科缓和剂药品的标签。

（a）身份证明。产品标签上包含药品的既定名称（如果有），并将该产品标识为“润滑剂”或“缓和剂（润滑剂）”（请选择以下一项：“眼睛”或“眼科”） “（插入剂型，例如滴剂）。”

（b）适应症。产品标签在“ Indications”标题下说明以下一个或多个短语：

（1）“用于暂时缓解因眼睛干燥引起的灼热和刺激。”

（2）“用于暂时缓解因轻微眼部刺激或暴露于风或日光引起的不适。”

（3）“用作防止进一步刺激或减轻眼睛干燥的保护剂。”

（4）“用作润滑剂以防止进一步刺激或减轻眼睛干燥。”

（c）警告。除第349.50条中的警告外，对于包含第349.12条中标识的任何成分的产品，产品标签在“警告”标题下还包含以下警告：

（1）“如果您感到眼痛，视力改变，持续发红或眼睛发炎，或者病情恶化或持续超过72小时，请停止使用并咨询医生。”

（2）“如果溶液变色或变浑浊，请勿使用。”

（d）方向。产品的标签在“方向”标题下包含以下信息：根据需要在受影响的眼睛中滴入1或2滴。

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§349.65眼科润肤药产品标签。

（a）身份证明。产品标签上包含药物的既定名称（如果有），并将该产品标识为“润滑剂”或“润肤剂（润滑剂）”（请选择以下一项：“眼睛”或“眼科”） “（插入剂型，例如药膏）。”

（b）适应症。产品标签在“ Indications”标题下说明以下一个或多个短语：

（1）“用于暂时缓解因眼睛干燥引起的灼热和刺激。”

（2）“用于暂时缓解因轻微眼部刺激或暴露于风或日光引起的不适。”

（3）“用作防止进一步刺激或减轻眼睛干燥的保护剂。”

（4）“用作润滑剂以防止进一步刺激或减轻眼睛干燥。”

（c）警告。除第349.50条中的警告外，对于包含第349.14条中所标识的任何成分的产品，产品标签在“警告”标题下还包含以下警告：“如果您感到眼痛，视力改变，持续发红或发炎。眼睛，或者如果病情恶化或持续超过72小时，请停止使用并咨询医生。”

（d）方向。产品的标签在“方向”标题下包含以下信息：下拉患眼的下眼睑，然后在眼睑内侧涂少量（四分之一英寸）药膏。

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§349.70眼科高渗药物产品的标签。

（a）身份证明。产品标签上应包含药物的既定名称（如有），并将该产品标识为“高渗性”（选择以下一项：“眼睛”或“眼科”）“（插入剂型，例如滴剂）。”

（b）适应症。产品的标签在“适应症”标题下注明以下短语：“用于暂时缓解角膜水肿。”

（c）警告。除第349.50条中的警告外，产品标签上的“警告”标题下还包含以下警告，用于包含第349.16条中标识的任何成分的产品：

（1）“除非在医生的建议和监督下，否则请勿使用本产品。如果您感到眼痛，视力改变，持续发红或眼睛发炎，或者病情恶化或持续，请咨询医生。”

（2）“本产品滴入眼睛可能会引起暂时燃烧和刺激。”

（3）“如果溶液变色或变混浊，请不要使用。”

（d）方向。该产品的标签在“方向”标题下包含以下信息：每3或4个小时或在医生的指导下向患眼滴1或2滴。

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§349.75眼科血管收缩药产品的标签。

（a）身份证明。产品标签上包含已确定的药物名称（如果有），并将该产品标识为“防红肿剂”或“血管收缩剂（防红肿剂）”（选择以下一项：“眼睛”或“眼科”） ”）（（插入剂型，例如滴剂）。”

（b）适应症。该产品的标签在“适应症”标题下注明以下短语：“缓解由于轻微的眼睛刺激而引起的眼睛发红。”

（c）警告。除第349.50条中的警告外，对于包含第349.18条中标识的任何成分的产品，产品标签在“警告”标题下还包含以下警告：

（1）“如果您感到眼痛，视力改变，持续发红或眼睛发炎，或者病情恶化或持续超过72小时，请停止使用并咨询医生。”

（2）“如果您有[粗体]窄角型青光眼，请在使用前咨询医生。”

（3）“过度使用本产品可能会使眼睛发红。”

（4）“如果溶液变色或变浑浊，请勿使用。”

（5）“使用本产品（粗体）时，瞳孔可能会暂时变大。”

（d）方向。产品的标签在“方向”标题下包含以下信息：每天最多四次向患眼滴入1至2滴。

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§349.78洗眼药产品的标签。

（a）身份证明。产品标签使用以下一个或多个术语标识产品：“洗眼液”，“洗眼液”或“洗眼液”。

（b）适应症。产品标签在“ Indications”标题下注明以下短语之一：

（1）“用于”（选择以下一项：“冲洗”，“冲洗”，“清洁”，“洗涤”或“沐浴”）“移开眼睛”（选择以下一项或多项：“松散的异物”，“空气污染物（烟雾或花粉）或“氯化水”）。

（2）“用于”（选择以下一项：“冲洗”，“冲洗”，“清洁”，“洗涤”或“沐浴”）“帮助缓解的眼睛”（选择以下一项或多项： “刺激”，“不适”，“燃烧”，“刺痛”，“发麻”或“痒”）“通过去除”（选择以下一项或多项：“松散的异物”，“空气污染物（烟雾或花粉”或“氯化水”）。

（c）警告。除第349.50节中的警告外，该产品的标签在所有洗眼器产品的“警告”标题下还包含以下警告：

（1）“如果您感到眼痛，视力改变，持续发红或刺激眼睛，或者病情恶化或持续，请咨询医生。”

（2）“对眼中或眼附近的所有开放性伤口均应立即就医。”

（3）“如果溶液变色或变混浊，请不要使用。”

（d）方向。产品标签在“方向”标题下包含以下信息：

（1）用于打算与眼罩一起使用的洗眼产品。每次使用前，请立即用清水冲洗杯子。避免污染杯圈和杯的内表面。将杯子装满一半，然后将杯子涂在患眼上，用力按压以防止液体逸出，然后将头向后倾斜。张开眼睑并旋转眼球，以确保用洗剂或乳液彻底沐浴。每次使用后用清水冲洗杯。

（2）对于打算与喷嘴涂抹器一起使用的洗眼产品。根据需要冲洗受影响的眼睛，通过瓶上的压力控制溶液的流速。

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§349.79允许的活性成分组合标签。

可将适用于产品中每种成分的标识，指示，警告和使用说明分别组合起来，以消除重复的词或短语，从而使所得到的信息清晰易懂。

（a）身份证明。对于具有确定名称的组合药物产品，产品标签上应标明组合药物产品的确定名称，然后是该组合中每种成分的身份声明，如本部分身份声明部分所述。对于没有确定名称的组合药物产品，产品标签上应标明组合中每种成分的身份声明，如本部分身份声明部分所述。

（b）适应症。产品标签在“指示”标题下说明了组合中每种成分的指示，如该部分的指示部分所述。

（c）警告。产品标签在“警告”标题下注明了该部分中每种成分的警告，如该部分的警告部分所述。

（d）方向。产品标签在“方向”标题下说明了与该部分的说明部分中针对每种成分建立的说明一致的说明。当各个成分的给药时间间隔或年龄限制不同时，组合产品的使用说明不得超过适用的OTC药物专论中为各个成分确定的最大剂量限制。

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§349..80专业标签。

（提供给卫生专业人员（但不提供给公众）的任何OTC眼用缓和剂产品的标签都可能包含在专业眼科检查（即，眼底镜检查，视网膜电图检查）中使用这些产品的说明。

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