药品FDA认证总则
药品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 300
药品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 300 子部分A- [保留]
药品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 300 子部分B-组合药物
药品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 300 子部分B-一般禁止药物的物质
药品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 300 子部分A- [保留]
药品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 300 子部分B-组合药物
§300.50人用固定组合处方药。美国食品和药物管理局关于管理联邦食品，药品和化妆品法案关于人类固定组合剂型处方药的新药，抗生素和其他法规条款的政策如下：
（a）当每种成分对所声称的作用有贡献时，两种或多种药物可以组合成单一剂型，每种成分的剂量（量，频率，持续时间）使得该组合对于显着的组合是安全有效的。患者群体需要如药物标签中所定义的那种同时治疗。此一般规则的特殊情况是添加组件的位置：
（1）提高主要有效成分的安全性或有效性;
（2）尽量减少滥用主要活性成分的可能性。
（b）如果目前作为批准的新药申请主体的组合药物未经食品和药品专员根据其对相应的国家科学院 - 国家研究委员会专家组报告的评估而被认可为有效，或者如果没有以其他方式提供有效的实质性证据，然后可以提出配方，标签或剂量变化，并且任何得到的配方可以满足本节（a）中列出的适当标准。
（c）根据对NAS-NRC组合报告的评估，食品和药物管理局已确定对人体标记适应症有效的固定组合处方药被认为符合要求这部分。
§300.100氯氟烃推进剂。除非本章§2.125规定，否则通常禁止在人体药物中使用含氯氟烃作为推进剂。