01 / DRUG FDA COMPLIANCE
按产品和企业角色，选择适用的药品服务。
设施注册、D‑U‑N‑S、Labeler Code 和
Drug Listing 关联但不是同一事项。
先判断产品类别和监管路径，再确认需要办理的项目。不同药品可能适用 NDA/ANDA 等申请路径或 OTC monograph 路径；设施注册、D‑U‑N‑S、产品列名及专项申报并非每家企业都以相同顺序办理。
产品路径、企业注册与列名基础
药品分类与监管路径评估
结合成分、用途、剂型、给药途径及标签宣称，梳理可能适用的药品类别与后续路径。
药品企业注册与信息维护
为适用药品制造、加工或相关设施梳理注册信息、提交资料和后续更新事项。
药品 D‑U‑N‑S 编号申请
协助核对制造设施或相关主体的 D‑U‑N‑S 记录，并准备 FDA 药品注册、列名所需的企业识别信息。
NDC Labeler Code 申请
协助符合条件的 labeler 梳理代码申请资料及与后续药品列名的关联信息。
药品产品列名（Drug Listing）
协助整理 SPL 产品信息和 NDC 数据；列名及 NDC 不代表 FDA 批准或上市授权。
LABELING & OTC PATHWAYS
核对产品标签
与 OTC 监管要求
需结合药品成分、剂型、用途、标签宣称及适用法规逐项确认。
药品标签审核
按约定范围核对药品标签、说明书、Drug Facts 或申报标签资料的主要信息。
OTC 药品合规支持
根据活性成分、用途、剂型和标签，初步梳理 OTC monograph 或申请路径相关工作。
OTC monograph 并非适用于所有非处方药；超出适用条件的产品可能需要 NDA 或其他申请路径评估。标签审核不替代完整药品申报审评。
TECHNICAL SUBMISSIONS & SUPPORT
专项资料准备
与后续服务支持
适用于涉及技术资料提交、境外设施联络或持续信息维护的项目。
DMF 资料准备与提交支持
协助梳理 Drug Master File 资料结构、行政信息与提交准备；FDA 对 DMF 不作单独批准或不批准。
eCTD 电子申报支持
协助整理电子申报目录、文件格式和技术验证准备，具体要求以申报类别与 FDA 当前标准为准。
药品美国代理人服务
为符合适用要求的境外药品设施，梳理 FDA 注册中的美国联络信息和代理安排。
持续合规与信息维护
按企业角色和产品情况梳理注册更新、Drug Listing 认证与信息变化等后续事项。
DMF、eCTD 与美国代理人服务各自解决不同问题，是否适用取决于申报类型、设施所在地和具体项目。具体工作范围以双方确认内容为准。
02 / HOW THE SERVICES FIT TOGETHER
按实际监管路径组合服务，不必机械套用统一顺序。
产品分类与路径评估有助于识别是否涉及处方药、OTC monograph、NDA/ANDA 或其他监管要求。企业注册、设施 D‑U‑N‑S、Labeler Code 和 Drug Listing 可能按适用规则发生关联，但它们不是同一项手续。FDA 药品设施注册及列名需要对应的 D‑U‑N‑S 信息；编号本身不等于 FDA 注册或产品批准。标签审核、DMF 和 eCTD 则分别针对标签资料、保密技术资料及电子申报组织。
不是所有企业都需要全部服务。适用义务取决于产品、业务活动、企业角色、申报状态及现行法规。
注册、列名和批准是不同概念
FDA 明确指出，企业设施注册和药品列名不表示产品已获 FDA 批准，也不代表 FDA 已核实企业提交的信息。
NDC Labeler Code：是药品标识体系中的代码组成部分，不等同于产品批准。
Drug Listing：提交药品信息，不替代适用的上市申请或监管路径要求。
03 / NEXT STEP
按四步确认适用服务与下一步资料。
从产品和企业现状出发，再确定
需要评估或办理的工作项目。
- 01提供产品成分、剂型、用途与标签
- 02确认企业角色、设施和申报状态
- 03梳理可能适用的监管路径与服务
- 04查看专项详情或提交项目咨询
总览页用于服务导航，不构成具体产品的监管结论；遇到特殊成分、复杂申报或既有 FDA 往来时，需单独确认评估范围。
FDA DRUG RESOURCES
对照 FDA 官方数据库与指南核实要求
药品注册、列名、OTC 路径、DMF 和 eCTD 要求应以对应 FDA 官方资料为准。
企业注册、Labeler Code 和 Drug Listing 是一回事吗？
不是。药品设施注册对应设施信息；D‑U‑N‑S 是 D&B 管理的企业/设施识别号，FDA 用作药品设施 UFI；Labeler Code 是 NDC 结构中的代码信息；Drug Listing 则是具体药品信息提交。各事项可能关联，但不能互相替代。
取得 NDC 或完成 Drug Listing，是否代表 FDA 批准？
不代表。FDA 明确说明，NDC 编号及 NDC Directory 收录不表示 FDA 批准产品，也不等于产品可合法上市。
OTC 药品都按 OTC monograph 办理吗？
不一定。OTC 药品可能依据适用的 monograph 条件上市，或通过 NDA 等药品申请路径。成分、用途、剂型、给药途径及标签都会影响路径判断。
DMF 会被 FDA 单独批准吗？
FDA 说明 DMF 不单独批准或不批准；其技术内容通常在引用该 DMF 的 IND、NDA、ANDA、BLA 等申请审评中被审查。
所有药品申报都需要 eCTD 吗？
适用要求取决于申报中心、申报类型及 FDA 当前标准。应在具体项目启动前核对 FDA eCTD 指引和数据标准目录。
每家企业都要购买页面上的全部服务吗？
不需要。不同服务适用于不同的产品、设施、企业角色和监管阶段，应逐项判断，不应把总览页当作固定套餐流程。
START WITH YOUR DRUG PRODUCT
先说明产品与企业现状，
再确认适用的服务组合。
咨询时请提供产品成分、用途、剂型、给药途径、标签/宣称、设施所在国家/地区、企业角色、现有 FDA 注册或申报状态及计划上市时间。
FDA 官方参考资料
以下入口用于核对企业注册、产品列名和专项申报要求；请按产品和申报类型查阅最新版本。