COSMETICS FDA COMPLIANCE · SERVICE OVERVIEW
化妆品 FDA 注册与
MoCRA 合规服务
围绕化妆品进入美国市场涉及的产品分类、设施注册、产品列名、标签及后续维护，帮助品牌、制造商与责任人梳理适用的工作路径。
先判断产品类别、责任角色与豁免，再确认需要办理的项目；注册或列名不代表 FDA 批准或认证。
01 / COSMETICS FDA COMPLIANCE
化妆品 FDA 合规服务
按产品、设施与责任人分别判断。
企业通常只需办理其中适用的项目。
先确认产品分类，再确定服务组合。用途、成分、使用方式与标签宣称都会影响判断。某些产品可能属于化妆品、药品或同时受到两类要求约束；并非所有企业都需要办理全部项目。
产品分类与 MoCRA 注册、列名
成分与产品分类评估
结合产品用途、成分、使用方式与宣称，识别可能适用的化妆品或药品监管路径。
化妆品 FDA 设施注册
为制造或加工化妆品的设施梳理注册适用性、所需资料及后续维护事项。
化妆品产品列名
面向负责上市产品的责任人，协助整理产品类别、成分及列名所需信息。
化妆品标签审核
依据产品用途、成分、宣称与标签资料进行审核，提示需进一步核实的内容。
02 / MoCRA REGISTRATION & LISTING
注册与列名之后，
还要关注信息维护。
MoCRA 下的设施注册与化妆品产品列名分别对应设施和上市产品信息。注册或列名编号不表示 FDA 已批准设施或产品；维护责任应按适用规则和企业角色分别确认。
具体义务受产品、设施活动、责任人及豁免情形影响。请以当前 FDA 官方要求和具体项目事实为准。
不要把设施注册与产品列名混为一项
设施注册通常由设施所有者或经营者负责；上市产品列名由相应责任人处理。两类资料的主体和更新节点应分别核实。
设施注册：适用设施应关注两年续期及注册信息变化。
产品列名：责任人应关注上市产品列名信息的年度更新。
03 / NEXT STEP
按这四步找到合适服务
从产品实际情况出发，再确认
需要评估或办理的具体事项。
- 01说明产品用途与目标市场
- 02提交成分、标签与宣称资料
- 03判断类别、责任人与适用义务
- 04选择详情页或提交咨询
页面所列服务并非每家企业或每种产品都需要办理；具体工作范围以产品信息、企业角色和双方确认的项目内容为准。
FDA COSMETICS RESOURCES
对照 FDA 官方资料核实要求
产品分类与 MoCRA 义务应结合现行法规、FDA 指南及具体事实判断。
设施注册或产品列名是否代表 FDA 批准？
不代表。FDA 说明，化妆品设施注册和产品列名不是批准项目，分配注册号或列名号不表示 FDA 批准设施或产品。
每家企业都需要办理全部六项服务吗？
不需要。设施活动、责任人、产品类别、企业规模及可能适用的豁免都会影响需要办理的事项，应逐项判断。
怎样判断产品是否属于化妆品？
需要结合预期用途、成分、使用方式以及标签和营销宣称判断。若产品宣称涉及治疗或影响人体结构/功能，可能需要进一步评估药品监管要求。
设施注册与产品列名由谁负责？
设施注册与产品列名针对不同对象，责任主体也可能不同。应结合设施经营角色、产品标签上的责任人信息及适用规则核实。
哪些事项可能需要定期维护？
适用设施注册需要关注两年续期，上市产品列名信息需关注年度更新；如产品或设施信息发生变化，也应核实是否需要更新。
START WITH YOUR PRODUCT
先判断产品类别，
再安排合适的合规工作。
咨询时请提供产品用途、成分、标签或宣称、设施所在国家/地区、企业角色及计划上市时间；资料未齐也可以先说明现状。