01 / FDA SERVICES
找到适合您产品的服务。
不同产品适用不同的 FDA 监管要求。先从产品类别进入服务总览，再判断具体需要办理的事项。
食品 FDA 合规
围绕食品设施、进口商责任、货运申报和标签等事项，梳理进入美国市场的准备工作。
- 食品设施注册与美国代理人
- Prior Notice、FSVP 支持
- 标签及特定食品专项服务
化妆品 FDA 合规
结合产品用途、成分与宣称，了解 MoCRA 相关设施注册、产品列名及后续维护支持。
- 设施注册与产品列名
- 标签与成分分类评估
- 美国代理人及持续维护
药品 FDA 合规
按药品类别与企业角色，梳理注册、列名、NDC 及技术申报相关事项。
- 企业注册、D‑U‑N‑S 与 Drug Listing
- OTC 路径及药品标签支持
- DMF、eCTD 与信息维护
医疗器械 FDA 合规
从预期用途和产品分类出发，区分企业注册、产品列名与适用的上市前路径。
- 注册、Device Listing 与美国代理人
- 510(k)、De Novo、PMA 支持
- 标签、UDI、GUDID 与 QMSR
辐射发射产品 FDA 合规
面向激光、X 射线设备、微波炉及其他产品，结合用途和技术特征判断适用要求。
- 制造商注册及产品报告支持
- 年度/补充报告与 Accession Number
- 产品标签和技术文件审核
页面所列服务用于说明可提供的支持方向；并非每家企业或每种产品都需要办理全部项目。注册、列名或资料提交本身不代表 FDA 批准或认证。
03 / HOW WE WORK
从了解情况，到确认服务范围。
先明确需求和分工，再根据双方确认的服务范围推进。
- STEP 01
了解产品与企业
确认产品用途、类别线索、企业角色、目标市场及已有记录。
- STEP 02
梳理适用路径
核对可能涉及的监管领域、注册/申报事项与信息缺口。
- STEP 03
确认范围与资料
明确需要的服务、准备资料、双方职责与工作安排。
- STEP 04
推进与后续维护
按约定协助资料整理、申报支持或后续信息维护。
04 / KNOWLEDGE & UPDATES
先了解要求，再做决定。
通过知识文章、项目经验和法规信息，继续了解相关主题。
05 / FAQ
开始之前，
您可能想了解。
产品要求需要结合产品类别、用途、企业角色及最新官方资料判断。
FDA 注册等于 FDA 批准或认证吗？
不等于。企业注册、产品列名或报告提交并不自动代表 FDA 批准产品，也不意味着产品符合所有上市要求。
所有企业都需要办理页面里的全部服务吗？
不需要。适用项目取决于产品类别、用途、生产经营活动、企业角色和目标市场，需结合具体情况判断。
第一次咨询需要准备什么？
建议提供产品名称和用途、生产地、企业角色、目标市场、当前阶段，以及已有注册或申报记录（如有）。资料不全也可以先说明情况。
费用和办理时间如何确定？
需要结合项目类别、服务范围、资料完整程度和相关官方流程沟通。页面不承诺固定时限或审批结果。
START WITH YOUR PRODUCT
告诉我们您的产品，
一起明确下一步。
提供产品类型、用途、生产地与当前需求，不必先判断具体法规项目。