ALL REG · 美国市场合规服务
产品走向美国，
从清晰的 FDA 合规路径开始。
全规通为食品、化妆品、药品、医疗器械及辐射发射产品企业，提供 FDA 注册、美国代理人、申报文件与持续合规支持。
从产品用途与企业角色出发，明确适用要求和下一步。
让每一步，
都有明确方向。
- 01
识别产品与监管路径产品类别 · 用途 · 企业角色
- 02
准备注册与申报资料信息整理 · 文件审核 · 提交跟进
- 03
衔接后续维护信息变更 · 适用更新 · 监管沟通
01 / 服务领域
找到适合您产品的服务。
不同产品，适用要求各不相同。
从产品类别开始，了解所需的合规支持。
食品 FDA 合规
围绕食品企业注册、进口申报与标签要求，梳理进入美国市场的准备事项。
- 食品设施注册与美国代理人
- Prior Notice、FSVP 相关支持
- 食品标签审核
化妆品 FDA 合规
围绕 MoCRA，协助判断设施注册、产品列名及标签等项目的适用要求。
- 化妆品设施注册
- 产品列名与信息维护
- 美国代理人与标签审核
药品 FDA 合规
根据药品类型与企业业务，梳理注册、列名以及技术文件相关工作。
- 药品企业注册与 Drug Listing
- NDC、OTC 相关支持
- DMF 与 eCTD 文件支持
医疗器械 FDA 合规
从预期用途和产品分类出发，区分注册列名与适用的上市前要求。
- 产品分类与监管路径评估
- 企业注册、列名与美国代理人
- 510(k) 相关申报支持
RADIATION-EMITTING PRODUCTS
辐射发射产品，
也有对应的合规路径。
面向激光产品、X 射线设备、微波炉等产品，协助识别适用的辐射安全、报告与标签要求；兼具医疗用途的产品，还需评估医疗器械相关要求。
产品报告Product Report · 根据产品类别判断适用性
年度报告与信息维护Annual Report · 梳理适用的报告义务
标签与文件审核Label Review · 核对相关标识与资料
企业注册与信息维护
梳理主体信息、已有记录及拟办理项目，支持适用的注册、变更与更新工作。
美国代理人与监管沟通
针对适用的境外企业提供美国代理人服务，协助衔接 FDA 联系与相关通知。
产品列名、报告与技术文件
围绕已确认的产品路径，整理信息和文件，支持适用的列名、报告或申报工作。
标签与说明资料审核
结合产品类别与拟使用的标签、说明书，梳理需要核对的信息和修改事项。
- 01
了解产品与企业情况
沟通产品用途、生产经营角色、目标市场及已有办理记录。
- 02
确认服务范围与资料清单
明确拟办理项目、所需资料、双方分工与适用要求。
- 03
推进资料审核与申报
按约定范围整理文件、核对信息，跟进提交及反馈。
- 04
衔接后续合规维护
根据项目需要，处理信息变更、适用更新与监管沟通。
05 / 知识与动态
读懂要求，也关注变化。
按您关心的问题，
选择接下来要了解的内容。
KNOWLEDGE BASE
FDA 知识库
从基础概念开始，了解注册、申报与持续合规之间的关系。
- 注册、列名与批准有什么不同？
- 美国代理人涉及哪些沟通事项？
- 产品合规需要关注哪些环节？
REGULATORY UPDATES
法规动态
查看法规与指南解读，结合产品实际情况判断后续需要关注的事项。
- 变化涉及哪些产品与企业？
- 适用条件和实施时间是什么？
- 是否需要进一步核对现有资料？
从基础知识入手，再结合产品情况了解适用要求。
产品是什么产品名称、用途、型号，以及标签或说明书。
企业承担什么角色生产商、品牌方、贸易商或其他业务角色。
目前进行到哪一步是否已有注册、申报记录或相关沟通文件。
这次希望解决什么计划办理的事项、遇到的问题及业务时间安排。
FDA 注册等于 FDA 批准或认证吗？
不等于。企业注册或产品列名本身不代表 FDA 已批准该企业或产品，也不自动意味着产品满足全部上市要求。需要根据产品类别判断具体路径。
咨询之前，需要准备哪些资料？
建议先提供产品名称、用途、标签或说明书、企业角色，以及已有的注册或申报记录。若目前资料不完整，也可以先说明产品和业务需求，再确定补充清单。
激光、X 射线和微波产品都要提交同样的报告吗？
不一定。报告与记录要求取决于产品类别及适用规定，需要逐项判断。FDA 分配的 Accession Number 是报告收件相关编号，不等于产品批准。
办理周期和费用如何确定？
根据产品类别、服务范围、资料完整程度及是否涉及监管审评等因素评估。确认项目后，再沟通具体报价、预计安排，以及可能影响进度的事项。
LET’S TALK ABOUT YOUR PRODUCT
从您的产品出发，
明确下一步合规工作。
告诉我们产品类型、用途和当前需求。