ALL REG · FDA COMPLIANCE SERVICES
找到适合您产品的
FDA 合规服务
食品、化妆品、药品、医疗器械和辐射发射产品，适用的监管要求各不相同。先从产品用途、企业角色和目标市场出发，再进入对应领域查看具体服务。
页面所列服务用于介绍可提供的支持，不表示每个产品或企业都需要办理全部项目，也不构成 FDA 批准、认证或上市许可。
01 / FDA SERVICE AREAS
先选产品领域，再查看对应服务。
进入各领域总览，了解服务范围、适用场景和具体项目入口。
食品 FDA 合规
围绕设施注册、美国代理人、食品标签、特定食品申报及进口货运要求梳理服务路径。
化妆品 FDA 合规
结合产品用途、成分和宣称，了解 MoCRA 下的设施注册、产品列名、标签与后续维护支持。
药品 FDA 合规
按药品类别和企业角色，了解企业注册、D‑U‑N‑S、NDC/列名及 OTC、DMF、eCTD 等支持。
医疗器械 FDA 合规
从预期用途和产品分类出发，进一步了解注册列名、510(k)、De Novo、PMA、UDI 与 QMSR 支持。
辐射发射产品 FDA 合规
面向激光、X 射线、微波炉等产品，协助识别适用的制造商注册、产品报告、标签与后续维护事项。
产品领域入口用于帮助您开始查找。产品预期用途、成分/技术特征、企业角色及出口方向都可能影响具体要求；跨领域或用途不明确时，建议先进行个案评估。
03 / HOW WE WORK
从了解情况，到确认服务范围。
先明确需求和分工，再根据已确认的服务范围推进。
- STEP 01
了解产品与企业
确认产品用途、类别线索、企业角色、目标市场及已有记录。
- STEP 02
梳理适用路径
核对可能涉及的法规领域、注册/申报事项与信息缺口。
- STEP 03
确认范围与资料
明确需要的服务、准备资料、双方职责和工作安排。
- STEP 04
推进与后续维护
按约定协助资料整理、申报支持或后续信息维护。
实际要求和服务组合取决于产品与项目情况。注册、列名、报告或文件提交不等同于 FDA 产品批准、认证或上市许可；不承诺监管机构的审评或处理结果。
FDA 注册是否等于 FDA 批准或认证？
不等于。注册、列名、编号或报告提交各自对应不同的行政或申报事项；产品是否还需要上市前审评或满足其他要求，要按产品所属领域和具体路径判断。
是否需要办理页面上列出的全部服务？
通常不能一概而论。不同产品、企业角色、目标市场和具体交易场景适用的要求不同，应按项目逐项判断。
我还不确定产品属于哪个领域，可以先咨询吗？
可以。可先提供产品名称、用途、主要成分或技术特征、企业角色、目标市场及已有记录，帮助明确后续需要核对的问题。
咨询前必须准备完整技术文件吗？
不必。初次沟通可先提供基本产品与业务信息；确定可能适用的路径后，再按服务范围整理需要的资料。
可以保证办理时间或监管结果吗？
不能作统一保证。所需时间会受具体服务、资料完整度、第三方系统或监管机构处理影响；申报支持也不代表监管机构一定作出特定结论。
LET’S TALK ABOUT YOUR PRODUCT
从产品与当前需求出发，
明确下一步合规工作。
告诉我们产品类型、用途、企业角色、目标市场和当前进度；如果尚不确定具体服务，也可以先描述问题。