DRUG LISTING & NDC SUBMISSION SUPPORT
药品产品列名
Drug Listing
协助适用药品企业整理产品信息、标签内容和相关设施资料，准备 FDA 药品列名所需的 SPL 提交及后续更新。
Drug Listing、NDC 及 NDC Directory 收录均不等于 FDA 对药品的批准或上市许可。
01 / WHEN DRUG LISTING MAY APPLY
为美国商业分销药品的适用设施，通常需要提交产品列名信息。
FDA 规定的适用药品设施需按要求列出其在美国商业分销的药品。列名责任、提交范围和豁免情况取决于设施角色、产品状态及具体业务安排。制造、加工、包装、贴标或以自有品牌销售等角色可能影响申报资料和 labeler 的确定。
FDA 的列名通过结构化产品标签（SPL）电子提交。首次列名通常需要先完成适用的设施注册，并取得用于 NDC 的 Labeler Code。设施注册、Labeler Code 申请和 Drug Listing 是相互关联但彼此独立的步骤。
02 / LISTING SUPPORT
按药品类型和当前状态，准备列名资料与 SPL 内容。
产品数据、标签和设施资料
需要彼此一致并保持更新。
列名适用性与主体梳理
了解产品是否属于需要列名的药品、适用 labeler 及相关注册设施。
产品主数据整理
整理商品名/非专利名、活性成分、强度、剂型、给药途径及其他适用字段。
NDC 相关信息核对
按 FDA 当前规则核对拟提交的 NDC 信息、代码状态和产品/包装数据。
标签资料与图像准备
梳理现行标签文本及适用的包装/主展示面图像，并与列名内容交叉核对。
SPL 文件准备与提交支持
按适用文档类型组织电子列名数据，协助核验必要字段与提交状态。
列名更新与年度认证提醒
根据产品或标签变化更新信息，并关注适用的年度更新或无变更认证事项。
不默认包含 FDA 申请审评策略、药品审批申请编写、临床/CMC 文件、标签法规完整审查或设施注册。需要相关工作时应单独确认范围。
03 / LISTING IS A SEPARATE STEP
设施注册、Labeler Code 和产品列名需要分别核对。
某个步骤完成并不自动替代其他申报义务。具体组合取决于设施活动、产品和企业承担的角色。
- 设施注册：识别开展受监管活动的设施及相关信息
- Labeler Code：标识负责销售药品的 labeler，并用于 NDC 信息
- Drug Listing：提交具体药品及标签等产品信息
- 产品批准/上市路径：根据产品类别和适用法规另行判断
- 并非每个企业、设施或产品都应办理完全相同的步骤
- 任何登记、列名或 NDC 信息均不应被宣传为 FDA 认证
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备产品、标签和制造设施信息，便于核对 SPL 字段。
下列为常见资料方向。FDA 表单字段会因人用/动物用、处方/非处方、最终上市产品或其他列名类型而不同，实际清单以产品和系统要求为准。
若产品仍在开发、尚未最终上市或标签未定稿，应明确标注当前状态，不要将计划信息误作最终上市数据。
- 01Labeler Code 及企业基本信息✓
- 02商品名、非专利名及产品状态✓
- 03剂型、给药途径和适用产品类型✓
- 04活性成分名称、识别码及含量/强度✓
- 05辅料信息及适用字段✓
- 06当前完整标签文本及外包装图像（如适用）✓
- 07参与制造产品的设施名称及识别信息✓
- 08既有 SPL 提交、NDC 或更新记录（如有）✓
05 / LISTING PROCESS
从确认提交基础到产品信息维护。
实际申报文档与字段，
按产品类别和 FDA 系统要求确定。
- 01
核对设施与 labeler 状态
确认设施注册、代码及提交主体。
- 02
确定列名文档类型
按产品、市场状态和申报类别选择。
- 03
整理并核对产品资料
校验成分、剂型、NDC 和标签数据。
- 04
准备 SPL 并提交
按适用路径完成电子文件提交。
- 05
跟进状态及后续变化
处理反馈并制定后续维护安排。
FDA 系统校验、提交处理和后续要求可能变化。服务不保证 FDA 接受某个字段、列名结果或固定处理时限。
06 / UPDATES & CERTIFICATION
产品信息变化时及时更新，并按要求完成年度维护。
FDA 要求列名信息保持准确、完整和最新。产品、标签或相关信息发生变化后，应尽快更新，且需符合 FDA 规定的更新时限。符合条件的企业还需按年度更新药品列名或提交无变更认证。
年度无变更认证不能替代需要提交的实际变更；如产品已停止销售、企业角色变化或设施信息更新，也应核实是否需要调整列名状态。
Drug Listing 和设施注册是一回事吗？
不是。设施注册识别相应设施；Drug Listing 提交具体药品及相关信息。符合要求的设施可能需要分别处理这两类申报。
提交 Drug Listing 是否代表 FDA 批准了药品？
不代表。FDA 明确说明，FDA 接受列名信息、产品进入 NDC Directory 或获得 NDC 均不表示药品获批，也不单独证明产品可以合法上市。
提交列名前是否需要 Labeler Code？
FDA 指引要求先分配 Labeler Code 再提交 Drug Listing。若企业尚无代码，应先确认适用主体并完成代码申请步骤。
一个 SPL 列名可以包含多个 NDC 吗？
在符合 FDA 条件时，一个 drug listing SPL 可包含多个产品或包装 NDC，但它们需满足相同标签内容等适用要求。应按实际标签和产品结构核实。
列名信息多久更新一次？
发生变化时需按 FDA 要求及时更新；适用的年度列名还需更新或提交无变更认证。具体截止要求以 FDA 当前指引、提交类型和系统通知为准。
NDC Directory 包含所有 FDA 批准药品吗？
不是。目录基于企业提交的列名数据，涵盖获批及未获批药品，并不表示 FDA 验证了每条数据。目录范围也有其适用边界。
你们能保证列名成功或固定时间完成吗？
不能保证。结果和处理进度可能受产品类型、资料准确性、电子提交校验和 FDA 系统处理影响。
START WITH PRODUCT DATA
先确认产品、labeler 和当前列名状态。
咨询时请说明产品名称、类型、剂型、给药途径、成分与强度、当前标签、销售/上市状态、相关设施及其 FDA 注册情况、已有 Labeler Code/NDC 和计划更新内容。