01 / WHEN LABEL REVIEW MAY HELP
适用于准备进入美国市场或更新标签资料的制造商。
辐射发射产品的标签要求可能包括制造商识别信息、适用标准的符合性声明、警示标识、辐射参数或安全使用信息。不同类别的标签内容、措辞和放置位置可能不同，应结合具体产品和法规判断。
如产品有医疗用途或医疗宣称，除辐射产品的专属标签规则外，还可能适用医疗器械标签要求。标签审核需明确实际产品类别、型号、市场版本和产品使用环境。
02 / REVIEW SCOPE
核对标签内容、技术资料和产品状态的一致性。
审核以提供的产品信息、标签版本和确认的工作范围为基础。
制造商与产品识别信息
核对制造商名称/地址、品牌、产品名称、型号和生产日期等适用信息。
辐射警示和风险告知
检查适用的警示符号、风险说明、辐射类型及用户操作注意事项。
标准符合性声明
复核声明是否对应适用标准、产品配置和制造商已有的符合性资料。
参数与分类信息
按产品类别核对激光等级/输出、X 射线或 RF 等技术参数是否需标示。
说明书和安全使用信息
审核安装、操作、维护、维护人员防护和可预见误用相关文字。
标签载体与版本控制
关注铭牌、包装、电子标签及说明书中的型号、语言和版本一致性。
服务属于资料审核和问题识别，不是 FDA 官方标签批准，也不能替代产品测试、工程验证或法律意见。
03 / PRODUCT-SPECIFIC CONSIDERATIONS
不同产品类别的标签重点并不相同。
以下仅列审核方向，最终要求以产品类别及相应标准为准。
激光产品
结合激光类别、可接触发射、输出参数和产品用途，核对适用警示及产品识别标示。
X 射线产品
依据具体设备类型、适用标准和使用方式核对辐射警告、识别信息及操作说明。
微波及射频产品
针对产品类别和相关性能标准，核对安全说明、符合性声明及用户注意事项。
紫外线、光辐射及超声产品
结合发射特征、暴露风险和用途，检查警告、参数及防护/操作资料。
同一产品可能同时受辐射产品规则与医疗器械规则约束。医疗器械标签要求需依据器械属性、用途和销售状态另行评估。
04 / INFORMATION TO PREPARE
提供实际销售版本和对应的技术依据。
标签审核需与实际产品和适用标准匹配。请提交可编辑源文件或清晰 PDF，并标明销售地区、型号、版本号和预期使用者。
如有多型号或多语言版本，请提供版本对应关系和差异说明。
- 01产品名称、型号、类别及用途说明↗
- 02产品铭牌、标签、包装及警示语稿件↗
- 03用户手册、安装/维护说明及电子屏幕内容↗
- 04辐射源、输出参数和产品性能资料↗
- 05适用标准、测试报告和符合性依据（如有）↗
- 06制造商信息、品牌/贴牌关系和生产地址↗
- 07目标市场、用户群和标签语言版本↗
05 / REVIEW PROCESS
先确认适用规则，再逐项核对标签。
如产品类别或技术资料尚未确定，审核范围可能需要先做路径评估。
- STEP 01
提交产品及标签版本
确认型号、用途、版本、目标市场和产品配置。
- STEP 02
识别适用产品规则
核对辐射类别、性能标准及可能并行适用的器械要求。
- STEP 03
审核标签与支持资料
交叉检查警示、声明、参数、说明书和测试信息。
- STEP 04
形成问题和修改清单
标注需补充依据、待修改文本及需客户确认事项。
- STEP 05
复核修订稿
按约定范围对更新版本进行一致性复核。
审核基于客户提供的准确产品资料，不承诺 FDA 批准、市场放行或任何特定审查结果。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
标签审核不能替代产品符合性评估。
标签文字应与实际设计、性能、测试证据和适用标准保持一致。
- 不同类别的标签要求不同，不能套用单一标签模板。
- 标签审核不构成 FDA 预审、批准或认证。
- 未经测试或技术资料支持的符合性声明、参数和风险说明仍需制造商确认。
- 如产品有医疗用途，可能另需按医疗器械标签规定审核。
- 设计、用途、型号或标准发生变化时，应重新确认标签是否仍适用。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
辐射产品标签审核常见问题
以下为一般说明，具体标签内容需结合产品类别、标准和产品事实判断。
所有辐射发射产品都必须使用相同警告标签吗？
不是。标签内容和位置取决于产品类别及适用性能标准。激光、X 射线、微波、超声等产品要求不同。
标签上必须放 FDA 批准或注册字样吗？
不应仅为宣传目的添加可能造成 FDA 批准或背书印象的声明。标签具体内容应依据适用规则和产品真实状态确认。
标签审核能确认产品符合 FDA 要求吗？
不能单靠标签审核确认产品整体合规。还需考虑产品设计、性能标准、测试、报告、记录和其他适用要求。
标签审核是否包括医疗器械标签？
是否包括需根据产品是否属于医疗器械及双方确认的工作范围确定。医疗用途产品可能还需按医疗器械标签规则单独评估。
只有英文标签才需要审核吗？
审核可针对计划销售版本及其语言内容开展。需提供目标市场、用户群和完整的各语言版本，确保关键信息一致。
标签修改后是否需要重新审核？
如果变更影响警示、参数、制造商、型号、用途或标准声明，应复核修订稿与产品资料是否一致。
审核需要哪些技术资料？
通常需要产品类别和用途、辐射特征、适用标准、测试资料及标签/说明书稿件，具体清单因产品而异。
START WITH YOUR LABEL VERSION
提交标签和技术资料，
确认审核重点。
请提供目标型号及用途、标签/铭牌/说明书稿件、辐射参数、适用标准和测试依据，并说明销售市场及语言版本。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
标签要求需根据产品类别和适用标准核对。