01 / WHEN DOCUMENT REVIEW MAY HELP
适用于准备报告、测试、进口或维护资料的产品项目。
FDA 对适用的辐射发射产品可能要求制造商提交产品报告、保存测试及其他记录，并满足相应性能标准和标签要求。技术文件审核用于检查现有资料是否清楚描述产品和符合性依据，帮助团队发现信息不一致或需要补充说明的地方。
可用于新产品进入美国市场前的资料准备、已有报告的复核、型号变更、进口信息对应或持续记录整理。是否适用某项报告或记录要求，仍需按产品类别、法规和产品事实单独判断。
02 / REVIEW SCOPE
按产品生命周期检查技术文件之间的关联。
审核深度和文件种类按产品类别及委托范围确定。
产品识别和版本控制
核对产品名称、型号、系列、硬件/软件版本、生产场所和文件版本标识。
设计和辐射特征资料
检查结构图、关键部件、辐射源、输出参数、屏蔽及安全控制描述。
标准和测试依据
核对所称适用标准、测试方案、设备、方法、条件、结果及结论之间的对应关系。
产品报告资料
对照适用类别的报告指南，检查报告内容、标签附件和质量控制信息是否完整。
质量控制与生产记录
检查生产检测、测试仪器校准、偏差处理和批次追溯记录之间的逻辑关联。
标签、说明书与宣传资料
比对警示、产品参数、用途和符合性声明是否与技术和测试文件一致。
审核通常输出资料缺口、相互矛盾项和待技术确认事项；不提供未经文件支持的合规结论。
03 / DOCUMENT GROUPS
审核可覆盖四类核心文件。
项目范围可聚焦其中一类，也可按需组合。
产品与设计文件
产品规格、原理图、BOM、型号配置、使用模式和安全功能说明。
测试与性能文件
测试计划、方法、仪器校准、原始数据、结果汇总及适用标准依据。
报告、标签与使用资料
Product Report、补充/年度报告资料、铭牌、警示标签及说明书。
质量控制与维护记录
生产测试程序、校准记录、变更控制、投诉/安全沟通和分销记录等（依适用要求）。
21 CFR Part 1002 和 21 CFR 1002.1 Table 1 按产品类别规定报告和记录义务，不能默认每种产品都保存或提交完全相同的资料。
04 / INFORMATION TO PREPARE
提供完整版本，并标出拟审核的产品范围。
提交前请确认资料对应目标型号和销售配置。若存在多个版本、不同代工厂或不同市场标签，请提供清单并说明差异。
保留文件编号、版本、发布日期、批准状态及其对应型号，便于审核结论追踪和后续维护。
- 01产品名称、型号、系列和用途↗
- 02规格书、结构图、BOM 和关键组件资料↗
- 03辐射参数、工作模式、屏蔽和联锁说明↗
- 04适用标准、测试计划和测试报告↗
- 05质量控制程序、生产测试及仪器校准记录↗
- 06产品报告、FDA 回执和往来文件（如有）↗
- 07标签、包装、说明书和相关宣称材料↗
05 / DOCUMENT REVIEW PROCESS
从文件清单到问题追踪，形成可执行的补充计划。
流程会依文件数量、产品系列和审核深度调整。
- STEP 01
确定产品范围和审核目标
确认产品类别、型号、版本及要解决的问题。
- STEP 02
建立文件清单
记录已收资料、版本、适用型号和缺失项目。
- STEP 03
交叉核对关键内容
比对规格、测试、报告、标签和质量记录。
- STEP 04
整理问题及风险提示
分类呈现不一致、缺项和需工程团队确认的事项。
- STEP 05
复核修订版本
按约定范围检查更新文件并维护审查记录。
审核结果是资料层面的差异和缺口清单，不是 FDA 的审评意见或对产品合规的保证。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
文件完整不等于产品通过测试或获得 FDA 批准。
审核结论依赖提交资料的准确性和完整性，制造商仍需验证实际产品和生产控制。
- 文件审核不替代实验室测试、工程验证或产品现场检测。
- 资料整理或报告提交不构成 FDA 批准、认证或产品上市许可。
- 审核无法验证未提供的记录、生产现场状态或样品实际性能。
- 某类别的报告格式和记录要求不能自动套用于其他产品。
- 如产品兼具医疗用途，还需评估相应医疗器械质量体系和申报要求。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
技术文件审核常见问题
以下为一般说明，审核范围和合规义务取决于具体产品与委托范围。
文件审核能确认产品符合 FDA 要求吗？
不能单凭文件审核确认整体符合。必要时还需测试、产品检查、制造过程评估及对适用法规的进一步判断。
是否需要提交全部内部质量文件？
不一定。审核清单取决于产品类别、适用报告要求、审核目标和双方确认的范围。涉及商业敏感信息时可先确认安全传递方式。
测试报告是否可以替代产品报告？
不能默认替代。测试报告是技术证据的一类，产品报告在适用时通常还需其他产品、标签、质量控制和符合性信息。
审核可以覆盖多个型号吗？
可以讨论系列产品的审核范围，但需提供型号差异、配置和覆盖依据。不能仅因型号相似就假定文件完全通用。
哪些记录可能需要长期维护？
视产品类别和法规要求，可能包括测试、校准、生产、分销、投诉及辐射安全沟通记录。具体类型和保存要求应核对相关条款。
发现文件不一致后会怎样处理？
审核会将差异和需补充的信息列出，并指出建议由技术或质量团队确认的部分。是否修改设计、重测或提交报告由具体情况决定。
审核包括正式向 FDA 提交吗？
不自动包含。文件审核、报告准备、提交支持和后续 FDA 沟通可作为不同服务范围确认。
START WITH YOUR DOCUMENT SET
提交文件目录和目标型号，
确定审核深度。
请提供产品型号和配置、拟审核文件目录、现有产品报告、测试及标签资料，并说明本次审核的业务目标。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
产品报告和记录范围应按现行法规及 FDA 产品类别要求确认。