FOOD FDA COMPLIANCE · FSVP
FSVP 食品进口商
合规支持
协助美国食品进口商梳理外国供应商验证计划（FSVP）的适用情况、风险评估、供应商验证活动与记录要求，并围绕具体食品和供应链整理所需资料。
FSVP 的法定义务由适用的美国进口商承担。第三方可提供支持，但不会因此自动成为进口商或替代进口商责任。
01 / WHO IS THE FSVP IMPORTER
服务面向需要履行 FSVP 义务的美国食品进口商。
FSVP 通常适用于向美国进口人类或动物食品的进口商，但法规对特定食品和情形规定了豁免或调整要求。就 FSVP 而言，进口商通常是食品进入美国时的美国所有人或收货人，即拥有、已购买或已书面同意购买该食品的美国主体。
如果入境时不存在美国所有人或收货人，外国所有人或收货人的美国代理人/代表在满足规则条件并签署同意声明时，可能成为 FSVP 进口商。具体角色需结合交易合同、货权安排和入境时点核实。
02 / SUPPORT SCOPE
围绕食品风险、供应商和验证证据梳理工作。
支持范围需结合进口商身份、食品类别、供应链和适用豁免逐项确认。
适用性与角色梳理
协助整理交易链、入境时点及美国所有人/收货人信息，识别可能的 FSVP 进口商。
食品危害分析资料
围绕食品类型和供应流程，协助收集危害分析及相关控制措施资料，供进口商评估。
外国供应商评估
整理供应商食品安全表现、合规信息和风险因素，支持进口商进行供应商评估与批准记录。
供应商验证活动
按风险和规则要求梳理现场审计、抽样检测或相关食品安全记录审核等可能方式。
纠正措施与重新评估
协助整理发现问题后的跟进材料、纠正措施记录，以及按要求重新评估的资料。
文件体系与记录准备
帮助组织 FSVP 文件、供应商档案和记录索引，便于进口商保存、查找并按要求提供。
服务方可以根据约定协助进行评估或验证活动；进口商仍须审阅和评估相关文件，并对其 FSVP 及法定义务负责。
03 / INFORMATION TO PREPARE
先准备进口商、食品和供应商资料。
资料清单会因食品类别、适用规则、交易结构、供应商风险和进口商已建立的流程而不同。应以进口商实际掌握的最新文件为基础。
请明确进口商负责人、文件审阅人和最终决策人。第三方提供协助，不改变法规对进口商的角色定义与责任分配。
- 01进口商及美国所有人/收货人信息↗
- 02交易安排、采购或货权文件（如适用）↗
- 03食品名称、类别、用途及产品资料↗
- 04外国供应商及生产设施信息↗
- 05供应商食品安全体系、审核或检测资料（如有）↗
- 06危害分析、控制措施和供应链信息（如适用）↗
- 07既有 FSVP 文件、纠正措施及复评记录（如有）↗
04 / SUPPORT PROCESS
从进口商角色确认到记录整理。
实际步骤取决于具体食品、供应商和适用要求。
- STEP 01
提交产品与交易信息
了解食品、生产地、供应商及美国进口安排。
- STEP 02
确认进口商与适用性
结合入境时交易角色及可能的豁免或调整要求判断。
- STEP 03
梳理风险和供应商资料
收集危害、供应商表现与现有控制资料。
- STEP 04
确定验证活动和文件缺口
结合风险分析适用的验证活动与记录需求。
- STEP 05
整理 FSVP 记录与维护事项
协助归档文件并标记后续更新、纠正或复评事项。
FDA 要求会因食品类别及具体事实而异；不承诺固定处理时间、检查结果或 FDA 结论。
05 / RESPONSIBILITIES & LIMITS
FSVP 是进口商的合规责任。
FSVP 要求适用进口商建立并遵循基于风险的外国供应商验证计划。第三方服务可协助执行约定的工作，但进口商须审阅并评估相关文件，并确保计划和记录符合适用要求。
- 进口商身份由法规定义及具体交易事实决定，不能仅凭合同中的称谓判断。
- 适用进口商通常需要安排合格人员开展相关活动；具体资格和要求以现行规则为准。
- 验证方式应基于食品风险和供应商表现确定，不存在对所有供应商都适用的单一固定方案。
- 特定食品、进口情形或符合条件的小型进口商可能适用豁免或修改后的要求，应个案核实。
- FSVP 记录支持不等于 FDA 对食品或供应商的批准，也不能替代其他食品进口要求。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
FSVP 常见问题
以下为一般说明；进口商身份、豁免和具体工作要求应以现行法规及实际交易为准。
谁是 FSVP 进口商？
通常是食品进入美国时的美国所有人或收货人，即拥有、已购买或已书面同意购买该食品的美国主体。若不存在该主体，外国所有人或收货人的美国代理人/代表在满足规则条件并签署同意声明时，可能成为 FSVP 进口商。
境外食品生产商是否自动承担 FSVP？
通常 FSVP 义务由规则定义的美国进口商承担，而非仅因境外生产商制造了食品就自动承担。特定交易情况下，境外所有人/收货人的美国代表可能经同意成为进口商，需结合事实判断。
FSVP 是否等同于食品设施注册或美国代理人服务？
不是。设施注册、外国设施指定美国代理人和 FSVP 是不同事项。美国代理人只有在符合规则条件并明确同意时，才可能成为 FSVP 进口商。
所有食品进口都适用相同的 FSVP 要求吗？
不是。规则包含特定豁免和修改要求，部分产品还可能适用其他食品安全法规。应结合食品种类、用途、供应链和进口商资格逐项确认。
服务方能否代替进口商承担全部责任？
第三方可按约定协助开展评估、验证或文件整理，但进口商仍须审阅和评估相关文件，并对其适用义务和 FSVP 负责。
FSVP 文件完成后是否表示 FDA 批准产品？
不是。FSVP 是进口商的供应商验证计划和相关记录要求，不是产品批准、认证或进口许可，也不能保证具体货物一定获准入境。
07 / RELATED FOOD SERVICES
按项目需要了解其他食品合规服务。
这些服务解决不同问题，不代表每个项目都必须全部办理。
DISCUSS YOUR FSVP SITUATION
从进口商身份与具体食品开始梳理。
咨询时可提供食品类型、生产国家/地区、美国进口商信息、外国供应商资料和现有验证文件，便于初步判断适用路径及资料缺口。
FDA OFFICIAL REFERENCES