01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
适合已经开展药品注册、列名或美国市场供应工作的企业。
面向境内外药品设施、申请人、labeler、品牌/分销企业及承担注册列名工作的团队。服务可用于年度周期前的信息盘点、产品或企业变更后的记录核对，以及既有提交状态或责任分工的梳理。
药品企业注册、Labeler Code、Drug Listing 是不同申报记录，各自有不同更新触发条件和维护节点。企业是否需要维护某项记录，取决于设施活动、产品状态、企业角色以及适用法规；并非每个企业都需要相同的维护组合。
02 / MAINTAIN EACH RECORD
三类常见记录，分别关注对应更新事项。
以下时间节点基于 FDA 当前指引，
具体操作请以当期要求核实。
药品设施注册
适用设施通常需要每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间续期。设施名称、地址、活动、联系人、经营状态或 U.S. Agent 信息变化时，还需核对是否应及时更新。
Labeler Code 信息
FDA 指引要求在企业联系信息、名称、地址、活动或拟使用药品类型变化时更新 Labeler Code 信息；相关时限和合并/更名处理须按现行指引核对。
药品产品列名
产品或标签信息变化应按规则更新；FDA 要求相关列名在六月、十二月进行更新，并且适用记录需在年度续期期间更新或提交无变更认证。
这里的时间信息仅用于说明常见维护节点，不构成针对某一企业或产品的截止日期判定。具体年份、提交范围、例外及系统状态均需复核 FDA 当期要求。
03 / SERVICE SCOPE
把记录盘点、变更核对和提交准备纳入可追踪流程。
维护服务协助组织工作，
不替代企业法定责任。
现有状态盘点
梳理设施注册、Labeler Code、Drug Listing、NDC 信息及提交记录。
信息变化影响核对
了解企业更名、地址、产品配方、标签、剂型、活动或供应状态变化。
更新任务和资料清单
区分需要更新的记录、责任人、基础文件和待确认事项。
年度节点提醒与准备
根据适用设施和产品记录，整理续期/认证前的核对计划。
SPL 更新资料支持
按确认范围准备设施注册、Labeler Code 或 Drug Listing 的更新文件。
状态复核与文件归档
协助保存提交回执、文件版本和后续待办，便于内部追踪。
不自动包含产品审批申请、完整法规策略、标签完整审查、进口报关、FDA 检查代理或法律意见；相关工作需另行确认。
04 / CHANGE CONTROL
发生变化时，不要等到年度维护窗口才开始核对。
部分信息变化需要在规定时间内更新；某些变化还会影响关联产品的列名或 NDC 数据。建议在业务变更确认后同步检查相关 FDA 记录。
- 企业名称、地址、联系人、所有权或设施经营状态改变
- 制造、包装、贴标或其他设施活动发生变化
- 药品成分、强度、剂型、给药途径或产品名称变化
- 标签文本、包装、上市状态或产品识别信息变化
- Labeler Code 持有人、代理人或联系资料变化
- 停产、停售、关闭设施或更换美国代理人等状态变化
05 / INFORMATION TO PREPARE
提供现有记录和变更时间线，核对适用义务。
若计划变更尚未实施，请标注预计时间和负责人；若已经发生，请提供实际生效日期及已有更新提交的状态。
准确的版本历史有助于确认当前状态和需要更新的记录。
- 01设施注册名称、地址、FEI/UFI 及当前状态✓
- 02Labeler Code 和现有企业信息提交记录✓
- 03现行 Drug Listing、NDC 及产品清单✓
- 04产品成分、剂型、标签和上市状态变化✓
- 05企业名称、所有权、联系人或代理人变更记录✓
- 06最近一次注册、更新或无变更认证回执✓
- 07预计维护日期及内部责任分工✓
- 08FDA 通知、系统提示或往来文件（如有）✓
06 / MAINTENANCE WORKFLOW
从记录盘点到变更处理和维护计划。
工作安排依赖资料完整度、
变更状态和相关方确认。
- 01
收集现有记录
核对注册、代码、列名和提交历史。
- 02
识别变更与周期事项
确定记录类型及触发更新的事实。
- 03
确认适用规则和清单
区分立即更新、定期更新和年度认证。
- 04
准备更新或认证资料
按确认范围整理 SPL 和支持信息。
- 05
跟进状态并归档
记录提交回执、状态和下一次待办。
客户应及时提供准确的变更信息并确认申报内容。服务不保证 FDA 接受或固定完成时限；如发生监管疑问，需另行评估所需支持。
药品设施注册每年什么时候续期？
FDA 目前要求适用药品设施每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间续期。应核对当前设施状态、系统通知及当年具体要求。
Drug Listing 是否和设施注册在同一时间更新？
它们是不同记录。FDA 指引要求相关产品列名在六月和十二月更新；适用的年度列名还需在年度窗口更新或完成无变更认证。具体情况需按产品记录判断。
没有产品变化，可以什么都不做吗？
不一定。FDA 对适用列名要求年度更新或无变更认证；设施注册也有年度续期要求。应逐项确认当年是否已完成必要提交。
Labeler Code 的企业信息变化后要做什么？
FDA 指引要求特定联系信息、名称、地址、活动或药品类型变化后更新代码记录，并列明有关信息变化可能还需更新其下产品列名。应按现行指引核对时限和提交内容。
产品标签或配方变化，是否只更新 Drug Listing 就够了？
不能一概而论。还需判断变化是否影响 NDC、产品类别、批准申请、标签审评或其他法规义务。列名更新不能替代其他适用申报。
注册或列名维护完成是否代表产品已获 FDA 批准？
不代表。FDA 明确说明，设施注册、药品列名、NDC 或目录收录不等于 FDA 批准产品或确认可以合法上市。
你们能自动监控全部 FDA 变化并保证企业始终合规吗？
不能作此保证。服务范围按项目确认，企业仍需及时披露变化并由责任主体确认适用法规和提交义务。
START WITH YOUR RECORDS
先整理当前注册、列名和变更记录。
咨询时请提供企业及设施信息、当前 FDA 注册状态、Labeler Code 和产品列名、近期或计划变更、最近一次提交回执以及希望建立的维护流程。
FDA OFFICIAL SOURCES