DRUG FDA COMPLIANCE · D‑U‑N‑S / UFI
药品企业 D‑U‑N‑S
编号申请支持
协助药品企业查询现有 D‑U‑N‑S 记录、核对制造设施或相关企业信息，并按 FDA 药品设施注册、Labeler Code 或 Drug Listing 的具体需要整理识别信息。先核对编号对应的主体和地址，再决定是否申请或更正。
FDA 将 D‑U‑N‑S 作为药品设施注册首选 UFI；它由 D&B 管理，不等同于 FDA 的 FEI、设施注册记录或产品批准。
01 / WHEN TO CHECK D‑U‑N‑S
药品设施注册和列名资料可能需要 D‑U‑N‑S 信息。
FDA 当前药品设施注册说明要求提交该设施的 D‑U‑N‑S 信息，并特别提示编号应对应具体设施，而不是自动使用总部的编号。FDA 也将 D‑U‑N‑S 指定为药品设施注册首选的 UFI。
FDA 的药品列名说明要求提供参与产品制造的各设施名称及 D‑U‑N‑S 信息；申请 Labeler Code 时也会要求公司名称和 D‑U‑N‑S 等资料。具体主体、系统字段和流程应以当前 FDA 提交指南为准。
02 / KNOW THE DIFFERENCE
D‑U‑N‑S、UFI、FEI 与 NDC 不是同一个号码。
编号由不同主体管理，
在 FDA 流程中的作用也不同。
D&B 企业/设施识别号
由 Dun & Bradstreet 分配和维护。FDA 将其作为药品设施注册首选 UFI，具体记录应对应要申报的设施或企业主体。
唯一设施识别信息
用于 FDA 识别设施的标识要求。对药品设施注册，FDA 指定 D‑U‑N‑S 为首选 UFI；D‑U‑N‑S 本身由 D&B 管理。
FDA Establishment Identifier
由 FDA 用于设施识别的编号。FDA 可能在设施注册或评估流程中使用 FEI；它与 D‑U‑N‑S 是不同标识。
药品标识与列名信息
Labeler Code 是 NDC 组成部分，Drug Listing 是药品资料提交。它们不能由 D‑U‑N‑S 代替，也不代表 FDA 批准。
取得 D‑U‑N‑S 不代表 FDA 已完成设施注册、分配了 FEI、批准药品或授权上市。各申报步骤应分别判断并提交。
03 / SERVICE SCOPE
围绕编号查询、申请和 FDA 资料衔接提供支持。
具体服务范围以申报主体、现有记录及双方确认的委托内容为准。
现有 D‑U‑N‑S 查询
协助查找制造设施或企业是否已有记录，并核对其适用主体。
企业与设施信息核对
梳理英文法定名称、实际设施地址、母公司及关联实体信息。
新号码申请资料准备
依据 D&B 当前流程协助整理企业身份、地址、业务与联系人资料。
记录更新或重复记录协助
发现名称、地址或实体信息不一致时，协助整理待核实事项；记录变更由 D&B 按其流程处理。
FDA 注册信息衔接
协助把匹配的 D‑U‑N‑S 信息用于药品设施注册或年度更新资料。
Labeler Code / Drug Listing 资料衔接
按 FDA 当前提交要求，协助核对 labeler 与各产品制造设施所需的识别信息。
D&B 负责 D‑U‑N‑S 号码的分配和记录维护，FDA 负责其监管系统及提交处理；服务方仅按双方确认范围提供资料与流程协助。
04 / INFORMATION TO PREPARE
按实际申请主体准备企业与设施资料。
所需信息会因新申请、查询、更正及 FDA 具体申报而异。请以 D&B 当前流程及 FDA 当前指南为准，并确保提交内容准确一致。
若公司、工厂或关联主体曾申请过 D‑U‑N‑S，请提供号码及登记信息，避免重复建档或选错设施。
- 01申请主体英文法定名称与商业名称（如适用）↗
- 02制造设施实际地址及邮寄地址↗
- 03企业或设施负责人的姓名与联系方式↗
- 04企业登记证明或其他身份资料（按要求提供）↗
- 05母公司、关联实体及设施之间的关系（如适用）↗
- 06现有 D‑U‑N‑S、FEI、FDA 注册或列名记录（如有）↗
- 07该编号计划用于的 FDA 药品申报场景↗
05 / APPLICATION PROCESS
先核对记录，再按 D&B 流程申请或更正。
资料、系统要求和处理安排以 D&B 及 FDA 当前流程为准。
- STEP 01
明确申报主体与用途
确认是药品制造设施、labeler 还是其他主体。
- STEP 02
查询现有编号
核对名称、地址及实际设施对应关系。
- STEP 03
准备申请或更正资料
按 D&B 当前要求核对信息和支持文件。
- STEP 04
提交并跟进 D&B 流程
按已确认的申请方式提交，回应必要的信息核验。
- STEP 05
衔接 FDA 药品资料
在适用的设施注册、Labeler Code 或列名中使用匹配信息。
处理时长和最终记录由 D&B 流程及资料情况决定。FDA 对药品设施注册和列名另有独立提交、年度更新与信息维护要求。
06 / FEES & SERVICE BOUNDARIES
申请协助费用与 FDA 申报责任分别确认。
D&B 的申请方式、服务选项和费用安排可能变化，请通过 D&B 当前渠道核实。我们提供的资料整理或申请协助费用依双方确认的服务范围另行约定，不等同于 FDA 收费。
- D‑U‑N‑S 由 D&B 分配，不是 FDA 签发的 FEI 或 FDA 注册号。
- FDA 将 D‑U‑N‑S 作为药品设施注册首选 UFI，但具体字段和提交方式应以 FDA 当前系统为准。
- D‑U‑N‑S 不代表设施已注册、药品已列名、产品已获 FDA 批准或可上市。
- FDA 设施注册、Labeler Code 和 Drug Listing 为不同事项，可能需要各自的申报资料与维护。
- 企业可按 FDA/D&B 当前流程自行办理；第三方协助并非 FDA 要求的强制步骤。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
药品 D‑U‑N‑S 编号常见问题
判断具体用途时，请同时核对设施主体和 FDA 申报类型。
D‑U‑N‑S 是 FDA 的设施注册号吗？
不是。D‑U‑N‑S 由 D&B 管理；FDA 将其作为药品设施注册首选 UFI。FDA 设施注册提交、FEI 和 D‑U‑N‑S 是不同记录或标识。
药品制造设施是否需要 D‑U‑N‑S？
FDA 当前药品设施注册指南要求提供该设施的 D‑U‑N‑S 信息，并说明不应直接使用仅对应总部的号码。实际要求应以 FDA 当前系统和申报情形核对。
Drug Listing 也会用到 D‑U‑N‑S 吗？
FDA 的 Drug Listing 指南要求提供参与产品制造的各设施名称及 D‑U‑N‑S 信息。应按每个产品涉及的设施逐项确认。
D‑U‑N‑S 与 FEI 有什么不同？
D‑U‑N‑S 是 D&B 管理的实体/设施识别号；FEI 是 FDA 用于识别设施的编号。FDA 文件中可能同时涉及两者，不能互相替代。
企业总部的 D‑U‑N‑S 可以用于所有工厂吗？
不能默认如此。FDA 明确提示药品设施注册应使用对应具体设施的 D‑U‑N‑S，而非关联总部的号码。多个设施应逐一核对其记录。
取得 D‑U‑N‑S 后，产品是否就获得 FDA 批准？
不代表。D‑U‑N‑S 是识别信息，不构成设施注册完成、Drug Listing 完成、NDA/ANDA 批准或上市许可。
申请需要多久或是否收费？
申请方式、可选服务、费用和处理时长可能随 D&B 当前流程及资料情况变化。请向 D&B 核对当前信息；第三方协助费用则依双方约定。
CHECK YOUR DRUG ESTABLISHMENT RECORD
先核对设施和企业信息，再申请或更新号码。
咨询时请提供企业英文法定名称、制造设施名称与实际地址、现有 D‑U‑N‑S 或 FEI（如有）、该编号拟用于的 FDA 事项，以及是否已有药品注册或列名记录。
FDA OFFICIAL REFERENCES