01 / WHO MAY NEED REGISTRATION
先看设施实际开展的活动，再判断注册要求。
依据 FDA 规定，除适用豁免的情况外，为美国市场生产、制备、加工或处理药品的境内设施，以及相关产品拟进口或供应美国市场的境外设施，可能需要办理药品企业注册。不同经营模式、设施功能和产品路径会影响适用性判断。
注册主体通常按实际设施及其所有者/经营者信息梳理。品牌方、分销商、合同制造商、包装或贴标设施的角色可能不同；并非每个供应链参与方都能简单套用同一结论。正式判断应结合现行法规、设施活动和具体产品核实。
02 / SERVICE SCOPE
根据设施现状，协助处理注册及资料维护事项。
具体委托范围以设施类型、
现有注册状态和双方确认内容为准。
注册适用性梳理
了解设施承担的生产、加工、包装或其他活动，整理需核实的注册问题及可能的豁免因素。
设施信息准备
协助整理设施名称、实际地址、联系方式、所有者/经营者及经营状态等注册信息。
电子提交资料支持
根据 FDA 当前系统要求准备电子提交所需的结构化资料或 SPL 文件相关信息。
美国代理人信息协调
境外设施可能需要在注册中提供美国代理人信息；是否需要及其确认流程应按适用要求处理。
年度续期协助
按年度注册周期提醒并协助核对续期资料，确认提交状态和需要处理的信息。
变更与记录维护
设施地址、所有权、经营状态或其他注册信息变化时，协助判断是否需要提交更新。
本服务不自动包含 NDC Labeler Code、Drug Listing、标签审核、申报文件编制或美国代理人服务；如有需要，应根据项目情况另行确认。
03 / INFORMATION TO PREPARE
先提供设施和企业基本信息，确认资料缺口。
以下为常见资料方向。不同设施角色、产品和注册历史可能需要补充或调整资料。
工厂地址应对应实际开展相关活动的地点。总部地址、商业地址或其他站点资料不应未经核实直接替代设施信息。
- 01设施英文名称、实际地址及联系方式✓
- 02所有者、经营者或母公司资料（如适用）✓
- 03设施负责人及紧急联系信息✓
- 04设施开展的生产、加工、包装等活动✓
- 05设施经营状态及拟供应美国市场的产品情况✓
- 06既有 FDA 注册信息、FEI 或提交记录（如有）✓
- 07境外设施的美国代理人资料（如适用）✓
- 08相关制造、包装或合同安排（如适用）✓
04 / REGISTRATION PROCESS
从适用性判断到提交记录及后续维护。
实际步骤会受资料完整度、
系统要求及相关方确认影响。
- 01
提交设施与企业信息
了解设施活动、产品和当前注册状态。
- 02
判断适用要求
确认注册主体、资料需求及待核实事项。
- 03
准备并核对资料
按当前 FDA 字段要求整理注册信息。
- 04
提交注册或续期
依双方确认的服务范围协助电子提交。
- 05
交付记录与维护提示
整理提交信息，并提示后续维护事项。
提交安排、系统确认及处理结果受 FDA 系统、信息完整度和相关方配合情况影响；不承诺固定办理时限或特定注册结果。
05 / ONGOING MAINTENANCE
注册信息需要持续保持准确和更新。
FDA 要求适用的药品设施按规定完成年度续期。设施关停、所有权或经营信息变化等情形可能需要更新记录或采取其他操作；年度续期与日常变更更新并非同一事项。
- 药品设施注册有年度续期要求，需关注现行周期和提交状态
- 设施信息变化时，及时核对是否需要更新 FDA 记录
- 每年续期时应确认设施、联系人和经营状态等信息准确
- 注册维护与药品列名更新是相关但不同的工作
- 产品、企业角色或法规要求变化时，原有安排可能需要重新核对
哪些药品设施可能需要向 FDA 注册？
通常需评估从事药品制造、制备、加工等活动并面向美国商业分销的设施，境内外设施均可能涉及。法规设有豁免，须结合实际设施活动和具体情形判断。
药品企业注册是否等于药品注册或产品批准？
不是。此处的 establishment registration 是设施层面的注册信息。FDA 明确说明，注册或列名本身不表示 FDA 批准设施或药品，也不能单独证明产品可以合法上市。
完成企业注册后还需要 Drug Listing 吗？
注册和列名是不同的电子申报事项。符合要求的注册设施还可能需要提交其在美国商业分销的药品列名信息；具体责任和资料应按设施、产品与法规要求确认。
境外设施是否需要美国代理人？
符合要求的境外药品设施通常需要在注册时指定位于美国的 U.S. Agent。具体要求、代理人资格和确认流程应依据 FDA 当前规定核实。
FDA 企业注册有官方费用吗？
药品企业注册与其他 FDA 项目费用规则不同，费用需按具体申报类型和现行官方规定核实。本服务的咨询、资料支持或代理服务费用以双方确认的服务范围为准，不应与 FDA 官方费用混淆。
每年什么时候需要续期？
FDA 说明药品设施需在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间续期。请以 FDA 当年系统和官方通知为准，并预留资料核对时间。
提交注册后 FDA 会发“FDA 认证证书”吗？
FDA 设施注册是数据库及申报记录，不应表述为产品认证或上市批准。第三方整理的提交凭证也不是 FDA 对产品的批准证明。
你们是否保证注册成功或固定完成时间？
不作此类保证。提交进度和状态会受资料准确性、FDA 系统处理及需要的身份/相关方确认影响。
START WITH FACILITY INFORMATION
先确认设施活动和当前注册状态。
咨询时请说明设施所在国家/地区、实际开展的活动、供应美国市场的产品类型、现有 FDA 注册或 FEI 信息，以及是否涉及美国代理人或列名维护。