01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
适合需要核对美国市场药品标签资料的企业。
面向药品申请人、制造商、品牌方、分销商及拟向美国市场供应药品的境内外企业。标签审核可用于上市前资料准备、已有标签更新、列名资料核对或内部合规检查。
药品标签要求会受到产品类别、处方/非处方状态、NDA/ANDA 或 OTC 路径、剂型、给药途径、适应症、目标人群和现有 FDA 核准/适用标签等因素影响。若产品用途或宣称可能涉及不同监管类别，应先进行路径评估。
02 / REVIEW AREAS
按产品路径对照标签信息和呈现方式。
实际审核项目及深度，
以收到的资料和约定范围为准。
产品身份与名称
核对产品名称、非专利名、剂型、强度、给药途径等与产品资料的一致性。
用途与宣称
关注适应症、用途、目标人群和宣传表述是否与已确认的监管路径及支持资料相符。
活性成分与辅料信息
按产品类别与标签类型，核对成分名称、强度及适用的成分披露信息。
OTC Drug Facts
对适用 OTC 标签核对 Drug Facts 标题、栏目顺序、内容及相关格式要求。
警告、用法与其他说明
根据产品路径和客户提供的依据，核对警告、使用说明、储存及其他标签内容。
包装展示与列名一致性
按约定检查外包装/主展示面信息，并与相关 Drug Listing 产品字段交叉核对。
审核不能替代标签所需的科学、临床或安全性依据，也不自动确定产品分类、批准路径或所有司法辖区的标签要求。
03 / REVIEW OUTPUT
把问题、依据和待确认事项整理成可执行的修改清单。
交付形式按双方确认的服务范围确定，可围绕具体标签版本提供审阅意见及需要客户确认的资料问题。
- 标记需核实的字段、文案或版面项目
- 说明问题所关联的产品资料或监管假设
- 区分可直接调整的编辑项与需专业判断的内容
- 按需要提示对照 FDA 标签规定、核准标签或适用 OTC 专论
- 对于证据不足、路径未定或涉及医学判断的项目，标记待确认
- 可按约定范围复核修订稿和列名标签数据的一致性
04 / INFORMATION TO PREPARE
提供标签文件和产品背景，避免只看单张包装图。
标签审核需要了解产品身份、目标用途和路径背景。尚未确定的内容请标注为草案或假设，以便将事实、计划和待确认问题区分开。
仅凭标签截图无法确认全部监管要求；审核结论取决于可获得的资料和约定范围。
- 01产品名称、成分、强度和剂型✓
- 02给药途径、适应症及使用人群✓
- 03完整标签文本及可编辑文件✓
- 04包装各面的清晰图稿或版面文件✓
- 05处方/OTC 定位及现有申报或批准路径信息✓
- 06适用的 Drug Facts、批准标签或 OTC 专论资料✓
- 07Drug Listing / NDC 信息（如适用）✓
- 08已有 FDA 往来、审评意见或内部审阅记录（如有）✓
05 / REVIEW PROCESS
从资料接收、范围确认到修改意见整理。
资料完整度和产品路径
会影响审核深度与工作安排。
- 01
提交产品与标签文件
提供标签版本和产品背景资料。
- 02
确认产品路径及范围
明确审核类型、文件版本和重点问题。
- 03
对照适用资料核查
按约定范围检查文案和版面信息。
- 04
整理审核意见
列出需修改、补充或进一步确认的事项。
- 05
按约定复核修订稿
核对修改内容及相关数据一致性。
服务不代替 FDA 对提交材料或产品的审评。审核周期取决于资料、版本数量、复杂程度及确认流程，不承诺固定时限或监管结果。
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
标签审核意见不等同于 FDA 对标签的认可。
标签最终责任由适用法规规定的相关责任主体承担。标签需结合产品类别、用途、配方、证据和申报状态综合判断。
- 不代表 FDA 预审、批准、背书或保证产品可上市
- 不代替完整产品分类或申报路径评估
- 不自动提供临床、毒理、药理或安全性证据
- 不保证所有宣称均有充分科学依据或满足当地法规
- 不默认包含药品申请编写、电子提交或翻译认证
- 资料、用途或法规变化时，既有审阅意见可能需要更新
所有药品都使用 OTC Drug Facts 标签吗？
不是。Drug Facts 格式针对适用的 OTC 药品标签。处方药及其他类别的标签要求有所不同，应先确定产品路径再核对对应要求。
药品标签审核是否代表 FDA 已认可标签？
不是。此服务属于基于客户资料和约定范围的审阅支持，不是 FDA 审查、批准或背书。
审核能确认产品一定属于 OTC 或处方药吗？
不能只靠标签审核作此结论。产品分类和路径取决于用途、成分、剂型、宣称、证据及适用法规；边界问题应先进行分类评估。
是否可以只提供包装图片进行审核？
图片可帮助查看版面，但通常还需要可编辑的完整标签文本、产品资料、监管路径及适用参考资料。资料不足时，审核范围和结论会受到限制。
审核意见是否保证 Drug Listing 或申报获接受？
不保证。列名和其他申报由 FDA 系统按相应规则处理，标签审核意见不等于 FDA 对提交材料的接受或批准。
标签修改后是否需要再次审核？
如果重要内容、配方、用途、警告、包装或监管路径发生变化，建议重新核对。是否需要复核及范围可按具体版本另行确认。
你们能提供固定审核周期吗？
审核安排取决于文件数量、产品复杂度、资料完整度和修订轮次，需在了解项目后确认，不承诺固定时限。
START WITH THE CURRENT LABEL
提交现行标签和产品资料，确认审核范围。
咨询时请提供产品类型、成分与剂型、给药途径、适应症和宣称、处方/OTC 状态、完整标签文本与包装图稿、现有批准/列名信息及希望重点核对的问题。
FDA OFFICIAL SOURCES