01 / WHO MAY NEED A U.S. AGENT
面向在美国境外、符合 FDA 药品设施注册要求的设施。
FDA 规定，受相关注册要求约束、且药品进口或拟进口美国的境外药品设施，需在注册中指定一名美国代理人。境外设施是否需要注册，仍要结合其具体制造、包装、贴标或其他活动及法规豁免情况判断。
美国代理人是境外设施与 FDA 之间的联络点之一，不取代设施自身的注册、Drug Listing、产品批准申请、进口商责任或其他适用义务。应由实际境外设施确认其注册信息及代理安排。
02 / U.S. AGENT ROLE
代理人的核心作用是联络协调，不是代替境外设施承担全部责任。
具体职责和沟通流程
按 FDA 要求及服务约定执行。
FDA 联系信息
作为 FDA 与境外注册设施之间的联络点，接收或协调与设施注册、列名有关的沟通。
信息确认与传递
协助确保登记的代理人联系方式准确，并按授权和约定把相关沟通转达设施负责人。
检查沟通协调
在 FDA 与境外设施联系或安排相关沟通时，按规定协助联络和信息协调。
注册信息关联
代理人姓名及识别、联系方式等资料需按 FDA 注册系统的当前字段进行提交或维护。
配合企业更新
当代理人或设施联系方式变化时，协助核对注册记录是否需要同步更新。
明确设施责任边界
境外设施仍对其注册资料、产品列名及法规义务负责，代理人服务不替代企业合规管理。
代理人并非 FDA 雇员或 FDA 授权认证机构，也不能保证产品获得 FDA 批准、通过检查或获准进口。
03 / SERVICE SCOPE
按双方确认的代理安排，提供信息与沟通支持。
具体服务内容、响应方式
以服务协议和法规要求为准。
代理人适用性沟通
了解境外设施位置、业务活动和美国市场计划，协助核对是否需要指定 U.S. Agent。
注册所需代理人资料
按 FDA 当前注册字段准备并核对代理人名称、联系信息及系统要求的识别资料。
设施注册信息协调
配合设施注册流程，协调代理人资料确认与相关方沟通。
FDA 联络转达
按照约定流程接收、转达与相关设施注册或列名事项有关的信息。
年度注册维护配合
在年度注册更新期间，协助核对代理人信息及必要的联络安排。
变更和终止衔接
代理关系、设施状态或联系人发生变化时，按协议配合信息更新或服务交接。
本服务不自动包含设施注册、Drug Listing、NDC 申请、进口报关、产品批准申请、FDA 检查应对或法律代理服务；这些事项须分别确认。
04 / INFORMATION TO PREPARE
提供境外设施信息和美国市场供应安排。
代理人信息必须与设施资料相匹配。请提供准确的实际设施信息和负责沟通的联系人，并说明代理安排是否已存在或正在变更。
同一企业可能涉及多个设施、不同活动和不同注册状态，不应仅凭公司总部或品牌名称推断。
- 01境外设施法定名称、实际地址及所在国家/地区✓
- 02设施开展的制造、包装、贴标等业务活动✓
- 03拟进口或供应美国市场的药品类型✓
- 04FDA 设施注册状态、FEI 或提交记录（如有）✓
- 05设施负责人及紧急联系信息✓
- 06美国代理人的确认信息及授权安排✓
- 07已知美国进口商资料（如适用）✓
- 08现有 U.S. Agent 服务协议或切换计划（如有）✓
05 / APPOINTMENT PROCESS
从适用性判断到注册信息确认及日常联络。
注册和代理人信息提交
由相关设施及授权方确认。
- 01
了解设施及产品安排
确认所在地区、设施活动和市场计划。
- 02
核对注册与代理要求
确定需要补充或更新的登记信息。
- 03
确认代理人与服务范围
建立联系人、授权与沟通机制。
- 04
协调注册信息提交
按当前 FDA 系统要求核对字段。
- 05
维护联系及变更记录
按约定处理沟通、续期和交接。
代理安排不替代设施的 FDA 注册、产品列名或其他合规义务。处理时限取决于资料完整性、设施确认及 FDA 系统要求，不承诺固定时限。
06 / RESPONSIBILITIES & LIMITS
代理人服务不转移境外设施的合规责任。
设施及其所有者/经营者应确保提交信息准确，及时向 FDA 更新需要维护的信息，并遵守适用的药品制造、注册、列名和进口要求。
- U.S. Agent 不是 FDA 认证、批准或官方背书
- 代理人不能替代设施注册或具体药品列名
- 代理人安排不代表产品获得批准或可以合法进口销售
- 境外设施仍需配合 FDA 按要求开展沟通和检查
- 进口商、申请人及其他参与方仍承担各自适用责任
- 如设施、代理人或业务信息变化，应核对是否需要更新 FDA 记录
哪些药品设施需要指定美国代理人？
符合 FDA 注册要求的境外药品设施，在注册时通常需指定一名 U.S. Agent。是否需要注册应先根据设施活动、美国市场供应情况和法规豁免判断。
美国代理人必须在美国有实际地点吗？
FDA 规定和相关说明要求 U.S. Agent 位于美国。适用的具体居住/营业地点、联系方式及相关条件，应按现行法规和 FDA 注册要求核实。
一个境外设施可以指定多个美国代理人吗？
FDA 对药品境外设施使用单一 U.S. Agent 的规定应按现行药品注册规则核对。设施应确保注册中指定的代理人信息和授权安排准确。
美国代理人是否负责完成全部 FDA 注册和列名？
不当然负责。设施注册、药品列名、NDC 相关工作和其他申报是不同事项，代理人职责以法规要求及双方具体服务约定为准。
指定代理人后，产品是否就可以进口美国？
不能据此得出结论。代理人信息只是适用注册要求的一部分，产品进口还取决于产品批准路径、标签、制造质量、进口申报和其他适用要求。
更换代理人或代理人联系方式变化怎么办？
应尽快核对 FDA 注册记录需要如何更新，并按照适用流程完成变更和服务交接，避免联络信息失效。
你们能保证 FDA 检查结果或固定响应时间吗？
不能保证检查结论或监管结果。服务响应安排以服务协议为准，FDA 的沟通和检查决定由 FDA 作出。
START WITH YOUR FOREIGN FACILITY
先核对境外设施、美国市场和代理安排。
咨询时请提供境外设施所在地、设施实际活动、拟供应美国的产品类型、FDA 注册状态、已知进口商、现有代理人信息及计划注册或续期时间。