NDC LABELER CODE APPLICATION SUPPORT
NDC Labeler Code
申请支持
面向计划在美国以自身名称或商标销售药品的企业，协助判断是否需要申请 Labeler Code、整理申请信息，并衔接后续产品列名准备。
Labeler Code 是 NDC 的一个组成部分，不是 FDA 产品批准或上市许可。
01 / WHO MAY NEED A LABELER CODE
计划以自身名义制造或分销美国药品的企业，可先判断是否需要申请。
FDA 的 Labeler Code 用于标识负责销售药品的 labeler，并作为构成 NDC 的一段。一般由药品制造商或分销商申请；私人品牌安排下，也可能由以自身标签或商品名销售药品的企业承担 labeler 角色。若企业不在美国制造或分销药品，可能不应申请，应先核实实际商业模式和责任主体。
Labeler Code 申请与药品设施注册、Drug Listing 是不同的申报事项。它通常是后续提出 NDC 或提交产品列名前的准备步骤，但是否需要以及谁来申请，应按产品和企业安排确认。
02 / UNDERSTAND THE NDC COMPONENTS
Labeler Code、产品代码和包装代码各有用途。
NDC 结构用于识别 labeler、
药品及其包装信息。
Labeler Code
由 FDA 分配，用于识别销售药品的 labeler。首次申请和后续资料确认须按 FDA 现行流程完成。
Product Code
由 labeler 按 FDA 规则维护，用于区分产品信息，例如产品特征、规格或剂型等申报字段。
Package Code
用于区分包装层级或包装规格。适用的 NDC 结构及字段应以 FDA 当前格式和系统要求核对。
FDA 可能调整 NDC 格式或实施要求。申请和列名时请按现行法规、FDA Direct/eDRLS 系统说明及产品具体情况核对，不能只凭既往代码格式推断当前要求。
03 / WHAT THIS SERVICE COVERS
围绕代码申请和后续列名衔接提供资料支持。
服务范围根据企业角色、现有代码状态、药品类型和双方确认的委托内容确定。
- 梳理申请主体、商业角色及是否需要 Labeler Code
- 整理企业名称、地址、DUNS/相关识别信息和联系资料
- 协助准备 Labeler Code Request 所需 SPL 信息
- 协助核对提交内容、跟进需处理的补充或确认事项
- 获分配代码后，协助了解确认步骤与后续列名衔接
- 按需另行提供 Drug Listing、标签或企业注册维护支持
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备能够确认申请主体与联系责任人的企业资料。
实际字段以 FDA 当前申请流程为准。若企业名称、地址或所有权安排存在多个版本，建议先统一并核验后再提交。
产品及其 NDC Listing 通常需要单独整理产品信息并提交，取得 Labeler Code 后仍需按适用要求完成相应步骤。
- 01企业法定名称、商业名称及地址✓
- 02企业 DUNS 或 FDA 当前接受的主体识别资料✓
- 03企业负责人的姓名、电话和电子邮箱✓
- 04申请企业与药品制造/分销关系说明✓
- 05相关药品类型及计划使用代码的情况✓
- 06既有 Labeler Code、FDA 账号或 SPL 记录（如有）✓
- 07母子公司、品牌授权或私人标签安排（如适用）✓
05 / REQUEST PROCESS
从主体确认到代码分配及后续列名准备。
分配结果和处理进度由 FDA 决定，
服务方不能替代 FDA 审核。
- 01
了解企业与产品安排
确认制造、分销及标签责任主体。
- 02
判断申请必要性
检查是否已有代码以及是否适用。
- 03
整理申请资料
核对企业信息和 SPL 相关内容。
- 04
提交申请并跟进
按 FDA 当前渠道提交并处理反馈。
- 05
衔接产品列名工作
按产品情况准备单独的 Listing 资料。
FDA 可能要求补充信息、确认代码信息或按规定完成后续步骤。办理时间取决于资料、系统和 FDA 审核情况，不作固定时限或分配结果承诺。
06 / CODE INFORMATION MAINTENANCE
企业信息变化后，及时核对代码记录及相关列名。
FDA 指引要求在企业联系信息、名称、实际地址、经营活动或拟使用药品类型等发生变化时，按相应流程更新 Labeler Code 信息。并购、所有权转移或企业更名也可能影响该代码下的产品列名信息。
有代码但没有关联药品列名的情况下，FDA 说明代码可能在一定时间后被停用。请结合当前 FDA 指引和实际状态核实维护要求。
每个药品或制造工厂都要单独申请 Labeler Code 吗？
不一定。FDA 说明不需要为每个药品或每个制造设施分别申请代码；是否使用既有代码以及由哪个企业作为 labeler，需要结合商业安排和实际责任确认。
申请到 Labeler Code 后，药品是否已经完成 Drug Listing？
没有。Labeler Code 申请与 Drug Listing 是不同步骤。代码分配后，相关企业仍需按适用要求准备并提交产品列名信息。
Labeler Code 或 NDC 是否代表 FDA 批准？
不代表。FDA 明确说明 NDC 分配及出现在 NDC Directory 中都不表示 FDA 批准产品。也不能仅凭代码判断产品属于何种监管类别或已获准上市。
哪些企业通常需要申请 Labeler Code？
通常是制造或分销美国药品的相关企业，包括某些以自身标签销售药品的主体。若企业不在美国制造或分销药品，FDA 指引建议其不应申请；实际角色应先核实。
申请需要准备 DUNS 吗？
FDA 当前申请指引列举企业名称和 DUNS 等主体信息。具体接受的唯一识别信息及字段要求可能更新，应以提交时的 FDA 官方说明和系统要求为准。
代码信息多久需要更新？
FDA 指引要求特定企业信息变化后按要求更新；具体触发条件和时间要求应查看现行 Labeler Code 更新说明。若企业更名、地址、联系人或所有权发生变化，建议尽早核查。
你们能保证 FDA 分配代码或在固定时间内完成吗？
不能保证。申请由 FDA 审核，可能因资料准确性、系统处理或需要补充确认而变化，处理结果和时间由 FDA 决定。
START WITH YOUR LABELER ROLE
先确认由哪家企业申请及代码后续用途。
咨询时请说明企业名称和所在地、制造或分销角色、产品类型、品牌/贴标安排、现有 FDA 设施注册及 Labeler Code 状态，以及计划开展的列名工作。