01 / WHO THIS SUPPORT IS FOR
面向在美国市场供应辐射发射电子产品的制造商及相关企业。
FDA 对电子产品辐射的监管，针对适用产品的制造商责任、产品报告、记录保存、性能标准及进口要求等事项。具体义务取决于产品类别、设计和企业角色。服务重点是协助梳理企业与产品信息，并识别相关申报流程所需资料。
如企业生产的产品同时具有医疗用途，应另外评估医疗器械要求。医疗器械设施注册/列名属于另一套制度，不应与辐射产品报告中的制造商资料建档混为一谈。
02 / SERVICE SCOPE
围绕制造商身份与产品报告信息开展支持。
项目边界以产品类别、企业角色和双方确认的工作范围为准。
企业角色梳理
收集制造商、组装商、品牌方、组件供应商和进口商之间的关系，识别报告资料对应的主体。
企业信息整理
协助核对企业英文名称、地址、联系人及生产场所信息，整理一致的申报资料。
产品清单与型号关系
梳理产品类型、型号、系列及配置，协助明确需要进一步核对的产品范围。
报告流程资料准备
结合适用产品类别，整理后续 Product Report、Annual Report 或补充报告工作所需信息。
既有资料核查
如已有 FDA 往来函件、报告回执或 Accession Number，可协助对照主体和产品信息。
变更与维护提示
识别企业名称、地址、产品配置或制造关系变化后，可能需要复核的资料和后续事项。
本服务的信息建档不代表每家企业都需要单独提交同一种注册申请。适用报告和记录义务以具体产品类别及现行法规为准。
03 / KEEP THE REQUIREMENTS DISTINCT
制造商信息、产品报告与医疗器械注册是不同事项。
先区分申报对象，避免把不同制度合并成一个“注册”。
企业及制造商资料
作为报告、产品记录及监管往来中的主体信息，需要与实际制造/组装关系保持一致。
辐射安全产品报告
部分类别要求制造商按规定提交产品、补充、简化或年度报告；具体义务依类别判断。
医疗器械设施注册与列名
仅在产品属于医疗器械且适用相关要求时另行评估，与辐射产品报告资料不是同一手续。
进口申报资料
某些受性能标准约束的进口产品可能涉及 Form FDA 2877 等入境申报，不等同于制造商注册。
企业信息、产品型号、报告和进口文件之间应能对应。若主体或产品信息变化，应先确认变化是否影响已提交资料及后续责任。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备企业、产品及已有申报记录。
资料清单将根据产品类型和企业在供应链中的角色调整。初次咨询可先提交现有版本，并标注尚未确认的信息。
请确保型号、品牌、生产商和地址在产品资料及既有 FDA 往来记录中可以相互核对。
- 01制造商英文法定名称、地址及联系人↗
- 02制造、组装、品牌及进口角色说明↗
- 03产品名称、型号、系列和配置清单↗
- 04产品功能、用途及辐射源说明↗
- 05产品报告、Accession Number 或 FDA 往来函件（如有）↗
- 06测试资料、性能标准及标签资料（如适用）↗
- 07企业或产品信息变更记录（如有）↗
05 / SERVICE PROCESS
从企业信息核对到适用报告准备。
流程会根据产品类别、现有记录和资料完整度调整。
- STEP 01
提交企业及产品资料
收集制造商角色、产品型号和现有 FDA 文件。
- STEP 02
梳理信息缺口
核对主体、生产场所、产品系列和既有报告的对应关系。
- STEP 03
判断适用义务
按产品类别表初步识别报告与记录要求，并区分进口事项。
- STEP 04
整理或更新资料
按确认的项目范围准备制造商和产品相关信息。
- STEP 05
交付资料及维护清单
说明资料状态、后续提交事项和可能需要复核的变更。
服务流程不承诺固定处理时间或 FDA 结果；如需报告提交支持、测试或专项标准评估，应另行确认工作范围。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
信息建档不等于产品获批或合规结论。
FDA 对辐射发射产品的监管要求取决于具体产品、制造活动及适用法规。企业信息准备只是合规工作的一部分。
- 本服务不代表 FDA 为企业颁发一般性的辐射产品“注册证书”。
- 制造商信息提交、产品报告回执或 Accession Number 均不等于 FDA 产品批准或认证。
- 并非所有辐射发射产品都需要提交相同类型的报告；以 21 CFR 1002.1 表格及产品事实核实。
- 企业资料建档不替代产品测试、性能标准符合性评估、标签审核或记录保存。
- 医疗用途产品可能另需医疗器械设施注册、列名及上市前要求评估。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
制造商注册与信息建档常见问题
以下为一般信息，具体义务请结合产品类别和 FDA 当前规定核实。
所有辐射发射产品制造商都要办理相同的 FDA 注册吗？
不应这样概括。FDA 对辐射产品的要求主要按适用产品类别规定报告和记录义务。企业信息是相关流程的一部分，但是否提交何种报告需逐类判断。
这个服务等同于医疗器械 FDA 设施注册吗？
不等同。医疗器械设施注册/列名适用于符合医疗器械监管条件的企业；辐射产品报告体系另有其产品报告和记录要求。具有医疗用途的产品可能需要同时评估两套要求。
制造商资料提交后，FDA 会批准产品吗？
不会因为提交制造商资料而产生产品批准。FDA 表示其无权批准电子辐射产品的辐射安全；报告回执或 Accession Number 也不构成批准。
是否每种产品都要提交 Product Report？
不是。要求按 21 CFR 1002.1 的产品类别表确定，某些产品类别有不同报告或豁免规定。应核实具体型号和产品类别。
公司名称或地址变化后要怎么办？
应评估变化是否涉及相关报告、记录、标签或 FDA 往来资料，并依据适用规则采取相应更新。具体操作取决于变化类型及产品状态。
进口商是否也需要同样的制造商注册？
制造商和进口商的职责不同。特定产品进口可能需提供 Form FDA 2877 等进口声明，具体取决于产品是否受性能标准约束及入境情形。
Accession Number 是否代表产品已经合规？
不是。它是 FDA 报告处理中的编号/回执标识，不能当作产品批准、认证或对全部要求符合的证明。
START WITH YOUR FIRM AND PRODUCT DETAILS
提交制造商与产品信息，
确认需要整理的资料。
请提供企业法定名称、生产地址、产品型号、制造/组装/进口角色，以及已有报告或 Accession Number（如有）。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
实际申报范围和要求请以 FDA 现行法规、产品类别表和官方说明为准。