01 / POSTMARKET SUPPORT
面向需要持续维护 FDA 器械合规事项的企业。
器械上市后可能涉及投诉与不良事件评估、纠正和移除、产品追踪、注册/列名资料更新、UDI/GUDID 数据维护及上市后监测等工作。不同要求对应不同责任主体和适用条件，并非每项都适用于每个产品。
本服务面向医疗器械制造商、境外设施、美国进口商或品牌责任方，协助梳理现状、判断下一步应核实的事项、准备相关信息和建立内部跟进清单。具体责任仍应结合企业角色、产品类别和实际事件情况判断。
02 / SUPPORT AREAS
围绕产品上市后的关键监管流程提供支持。
根据产品和事件情况确认单项范围，不预设所有客户需要完整服务包。
投诉与 MDR 报告性评估
协助整理事件信息、责任主体和判断依据，评估是否可能触发 MDR 报告或后续补充事项。
纠正和移除事项梳理
针对拟实施的产品纠正或移除，协助核对是否涉及 FDA 报告、记录保存和沟通准备。
产品追踪与上市后监测
对法规或 FDA 要求适用的产品，协助梳理追踪、上市后监测及相关资料维护事项。
注册、列名及企业信息更新
整理设施、产品列名、联系人或相关信息变更事项，按适用流程准备更新资料。
UDI / GUDID 数据维护
梳理产品识别信息变化与既有记录之间的对应关系；UDI 标签要求和数据库更新分别确认。
质量体系与 CAPA 衔接
协助把投诉趋势、事件评估和纠正措施与企业适用的质量管理流程衔接起来。
是否需要报告、追踪、监测或更新，应逐项依据法规、产品状态、企业角色和具体事实判断。服务不替代企业的质量体系或法定决策。
03 / WHEN TO REVIEW
以下变化或事件可能需要进一步评估。
“需要评估”不代表每种情况都会触发相同的 FDA 申报义务。
出现投诉、伤害或故障信息
整理事件来源、器械关联、伤害/故障事实及企业获知时间，再按适用 MDR 标准评估报告义务。
计划纠正、移除或现场行动
判断措施目的、健康风险和适用规则，确认是否需向 FDA 报告以及应留存哪些记录。
产品或企业资料发生变化
评估型号、标签、制造设施、列名、UDI/GUDID 或联系信息的变更是否需要单独更新。
若涉及潜在严重健康风险或正在进行的安全事件，应及时按企业程序升级处理，并寻求适当的法规、质量或法律专业意见；本页不构成紧急事件处置指引。
04 / INFORMATION TO PREPARE
提供事件背景和现有记录，便于判断范围。
如涉及具体投诉或安全信号，请优先提供可核实的事实和时间线。无需在初次联系时发送不必要的患者身份信息。
请按企业隐私和记录管理要求处理个人信息、投诉档案及受控文件。
- 01产品名称、型号、FDA 状态及目标市场↗
- 02企业角色：制造商、进口商或其他责任主体↗
- 03事件/投诉描述、时间线及已知影响↗
- 04企业获知事件的日期及内部评估记录↗
- 05拟采取的纠正、移除或现场行动（如有）↗
- 06现有 MDR、FDA 沟通或相关申报记录↗
- 07注册、列名、UDI/GUDID 等现有状态↗
05 / WORKING PROCESS
先核实事实，再确认适用流程和维护事项。
单项工作顺序将根据风险、时效和企业当前状态安排。
- STEP 01
收集产品和事件信息
了解器械、责任角色、事件或变更情况。
- STEP 02
识别适用规则
分别核对报告、纠正移除、追踪或更新条件。
- STEP 03
整理资料与判断记录
形成需补充的信息、评估要点和记录清单。
- STEP 04
确认支持任务
按约定协助准备沟通、报告或维护事项。
- STEP 05
跟踪后续信息
根据项目范围整理后续更新和内部跟进提示。
具体流程和任何法规时限取决于事件类型、企业获知时间和适用规则。不要因一般网页信息延误企业应及时完成的法定义务。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
上市后支持不能替代企业责任或法律判断。
法规报告义务和产品安全决策属于特定责任主体的持续职责，须由企业结合完整事实及时判断和履行。
- MDR 适用于法规所定义的特定事件和责任主体，不是所有投诉都需提交 FDA 报告。
- 纠正/移除报告依据适用规则及健康风险等条件判断，并存在特定例外。
- UDI/GUDID、注册列名、QMSR 和上市后报告彼此相关但各有独立要求。
- 服务建议基于客户提供的信息；企业仍需核实事实、批准决策并保存相关记录。
- 不保证报告被接受、FDA 不采取措施或任何监管结论。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
上市后合规常见问题
以下为一般信息，不替代对具体事件和法规义务的及时评估。
所有产品投诉都要提交 MDR 吗？
不是。制造商和进口商需按各自适用的报告标准评估事件是否属于应报告的死亡、严重伤害或故障等情况，并保存所需记录。
纠正或移除产品时是否一定要报告 FDA？
不一定。是否报告取决于行动目的、是否涉及健康风险及法规条件；不需报告的行动也可能仍需保留记录。
美国代理人负责上市后不良事件报告吗？
FDA 明确医疗器械美国代理人不承担 21 CFR Part 803 下的不良事件报告责任。具体报告责任应依企业角色判断。
注册或列名信息变化后需要维护吗？
应核对变更是否影响设施注册、产品列名或其他记录，并按相应系统和适用规则更新。
UDI 与 GUDID 是否属于上市后维护？
它们涉及器械识别信息及记录维护，与上市后合规相关，但不能替代 MDR、纠正移除或产品追踪等单独要求。
你们能保证 FDA 接受报告吗？
不能保证。服务可协助准备和核对资料，报告义务、提交内容和监管处理仍由责任主体及 FDA 按适用规则决定。
咨询前需要提供患者个人资料吗？
初步咨询请尽量使用去标识化信息。若后续工作确需敏感资料，应通过双方确认的安全方式并遵循适用隐私和记录管理要求。
START WITH YOUR POSTMARKET QUESTION
提交产品与事件背景，确认下一步维护事项。
请说明器械类别、企业角色、FDA 上市状态、事件或信息变更情况、企业获知时间及目前已经采取的措施。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
报告和维护义务须按责任角色、产品及事件事实对照现行 FDA 资料核实。