GUDID DATA · SUBMISSION & MAINTENANCE
医疗器械 FDA
GUDID 数据提交与维护
协助标签人整理器械识别数据、核对 DI 记录字段、准备 GUDID 提交资料及后续变更维护，让数据库信息与产品标签及企业资料保持对应。
GUDID 数据提交是器械识别信息申报，不是 FDA 产品批准或认证。具体申报责任和字段要求需按产品及标签人情况核实。
01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
适用于需要准备或维护 FDA GUDID 记录的器械标签人。
FDA 要求适用的医疗器械标签人向 GUDID 提交规定的器械识别信息。标签人通常是制造商，也可能是规格开发商、重新处理方、重新包装方或重新标示方。开始前应先确认标签人主体、拟提交的器械标识符（DI）及产品记录范围。
如果企业首次准备 GUDID 账户或 DI 记录、增加产品型号、修订记录字段、处理记录校验问题，或需要整理后续维护流程，可评估本项支持。具体义务、字段和更新要求应结合适用规则及当前 FDA 系统核实。
02 / SERVICE SCOPE
围绕 DI 记录准备、提交和后续维护。
服务范围取决于记录数量、数据状态、申报方式和双方确认的项目内容。
标签人及账户准备
梳理提交主体、组织信息、GUDID 账户准备事项及内部数据负责人。
DI 记录字段整理
依据适用数据字段清单整理产品识别信息，检查资料是否完整、前后一致。
产品型号与记录范围
协助梳理产品版本/型号及对应 DI 记录范围，避免将不同产品数据混为一条记录。
数据规则与提交前核对
对照 FDA 提供的数据要素和系统校验规则，整理可能需要补充或确认的信息。
提交方式准备
根据记录数量与企业能力，了解 GUDID 网页录入或 HL7 SPL 文件提交方式。
记录修订与维护支持
根据数据变更或记录状态协助整理维护事项；可编辑范围应按 FDA 当前系统规则确认。
具体申报和维护工作必须由适用的标签人承担责任。本服务可协助资料准备和操作支持，不替代客户对数据准确性的确认。
03 / DATA & SUBMISSION
GUDID 收录 DI 记录信息，不是 UDI 全部内容。
提交流程、字段要求和技术条件以 FDA 当前系统及指导文件为准。
DI 是数据库记录的关键
GUDID 为器械 UDI 中的器械标识符 DI 建立对应记录。企业应确保 DI、品牌名、型号和器械描述等信息与标签和产品资料一致。
PI 不纳入 GUDID 记录
FDA 的 GUDID 记录包含 DI，不包含 UDI 中的生产标识符 PI。批号、序列号、生产日期或失效日期等 PI 信息按适用规则呈现在产品标识中。
网页录入或 HL7 SPL
FDA 提供 GUDID 网页应用手动录入 DI 记录，以及通过 FDA Electronic Submissions Gateway 提交符合 HL7 SPL 要求的数据文件等方式。可用方式和准备条件需先核实。
GUDID 是标签人提交器械识别数据的系统；AccessGUDID 是面向公众的查询数据库。公开检索到记录不等于 FDA 批准产品。
04 / INFORMATION TO PREPARE
先整理产品识别信息和标签资料。
不同器械需要提供的数据字段可能不同。以下资料用于初步判断和准备，最终清单以 FDA 当前字段要求及记录情况为准。
为每个 DI 建立唯一记录，统一品牌、型号、目录编号和产品描述的写法，并指定企业内部确认人。
- 01标签人名称、地址及组织信息↗
- 02器械 DI 及发行机构相关资料↗
- 03品牌名、版本/型号和目录编号↗
- 04器械描述、类别及产品识别信息↗
- 05标签与包装样稿、UDI 示例↗
- 06已有 GUDID 记录、状态及需要更正的字段↗
- 07拟使用的提交方式及相关账户状态（如适用）↗
05 / WORKING PROCESS
先确认记录范围，再准备并核对数据。
是否需要额外账户、技术测试或记录调整，视提交方式和具体情况而定。
- STEP 01
提交产品与标签资料
确认标签人、器械范围、DI 和当前记录状态。
- STEP 02
确定数据清单
按适用字段梳理各产品 DI 记录所需内容。
- STEP 03
准备并核对记录
检查名称、型号、描述及关联资料的一致性。
- STEP 04
确认提交方式
按记录规模和企业条件确认可行的提交准备路径。
- STEP 05
提交与后续维护
按约定协助提交或维护，并记录待客户确认事项。
实际流程可能因账户状态、数据完整度、系统校验或 FDA 要求而变化；不承诺固定办理时间、系统接收或监管结论。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
数据库提交不等于产品审评或批准。
GUDID 服务针对器械识别数据记录。企业仍需独立评估上市前申报、企业注册、产品列名、标签、质量体系及其他适用义务。
- GUDID 记录不构成 FDA 产品批准、认证或上市许可。
- AccessGUDID 的公开可查状态不表示 FDA 对产品安全性或有效性作出批准结论。
- 标签人对提交数据的准确性和适用性承担相应责任。
- 数据字段、修改权限和提交方式应按 FDA 当前系统规则核实。
- GUDID 维护与 UDI 标签实施相关但不同，可分别确认工作范围。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
GUDID 常见问题
以下信息用于一般了解，具体提交义务应以产品情况和 FDA 当前要求为准。
哪些企业需要向 GUDID 提交数据？
FDA 要求适用的器械标签人提交规定的器械识别信息。标签人通常是制造商，也可能是其他导致标签应用或修改的责任主体；应结合产品和角色判断。
GUDID 数据里会包含批号或序列号吗？
GUDID 记录包含 DI 及相关器械识别数据，不包含 UDI 中的 PI。标签中 PI 的适用信息应依据相关规则判断。
提交 GUDID 是否等于取得 FDA 批准？
不等于。GUDID 用于器械识别信息查询，不替代上市前申报或其他监管要求。
如何提交 GUDID 数据？
FDA 提供网页应用手动提交单条 DI 记录，以及符合 HL7 SPL 要求的数据文件提交方式。技术条件和账户要求应按 FDA 当前指南确认。
提交后产品资料变化怎么办？
应评估变化是否涉及需要更新的 GUDID 数据字段，并根据记录状态和 FDA 系统规则处理。具体可编辑项目和时间要求需核对当前规定。
你们可以代替标签人确认数据吗？
我们可协助整理、核对和准备数据，但产品事实及提交内容仍需由企业确认，适用标签人对数据承担责任。
AccessGUDID 与 GUDID 是同一个系统吗？
不是。GUDID 面向标签人数据提交与管理；AccessGUDID 是公众查询已公开器械识别信息的入口。
START WITH YOUR DEVICE DATA
提交器械清单和现有记录，明确数据支持范围。
咨询时请提供标签人主体、产品 DI、型号/品牌、标签和包装资料、GUDID 账户或记录状态，以及需要新增、修正或维护的内容。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
提交数据前请查看 FDA 最新的 GUDID 指南、账户与数据提交说明。