01 / WHO MAY NEED DEVICE LISTING
先判断设施是否需要列名，以及由谁提交。
FDA 规定，通常需要注册的器械设施也需要列出在该设施制造的器械和相关活动；但不同企业角色存在差异。产品列名适用性应结合设施类型、制造/处理活动、产品商业流通情况及法规要求判断。
例如，制造商、规格开发商、合同制造商、合同灭菌商等角色的列名要求可能不同；初始进口商有其特殊规则。若企业同时承担多个角色或涉及组合产品，应逐个核实信息申报责任。
02 / LISTING & REGULATORY STATUS
把产品列名与其他 FDA 事项分开理解。
列名、设施注册、上市前提交
及 UDI/GUDID 各有不同作用。
设施注册
识别需要注册的经营地点和活动主体，按要求维护设施信息与年度注册状态。
器械产品列名
向 FDA 提供适用设施制造或处理的器械类别及相关信息，反映产品与经营活动记录。
上市前申报/授权
如器械需要 510(k)、De Novo、PMA 或其他上市前要求，应单独确认并满足相应要求。
UDI 与 GUDID
器械唯一标识及相关识别数据提交属于另一套要求，不等同于 Device Listing。
FDA 明确指出，注册号或器械列名不会表示 FDA 批准、clearance 或授权。需要上市前提交的器械，不能仅凭完成列名推断已获准销售。
03 / SERVICE SCOPE
围绕列名责任、产品信息和系统维护提供支持。
具体服务内容根据企业角色、
设施记录和产品状态确认。
列名适用性初步梳理
协助识别设施活动、企业角色与产品情况可能对应的列名要求。
列名主体与设施信息核对
整理承担申报的设施、所有者/经营者信息，以及产品与设施的关联资料。
产品代码和器械类别信息整理
根据公开 FDA 分类信息核对产品类别线索；候选代码仍需结合具体产品确认。
上市前提交编号信息核查
如适用，核对产品对应的 510(k)、PMA、De Novo 等提交编号及状态信息。
FURLS/DRLM 资料准备协助
依据当前系统流程整理列名数据，协助识别提交前的信息缺项。
既有列名复核与变更维护
协助检查新增、变更或停产产品对应的列名信息是否需要调整。
服务机构可按双方确认的范围提供资料整理与申报支持；列名信息的真实性、准确性和监管责任仍需由相关企业承担。
04 / INFORMATION TO PREPARE
从设施和产品两侧准备列名资料。
产品列名所需数据取决于设施角色、器械类别、系统记录和适用的上市前要求。建议先确认是否已有设施注册和产品列名记录，再整理需要新增或更新的内容。
既有产品名称、注册号或提交编号应与当前产品和设施资料核对，不要只依赖历史截图或第三方数据库。
- 01设施法定名称、地址和 FDA 注册信息✓
- 02企业在该产品中的活动和责任角色✓
- 03器械通用名称、商品名及型号信息✓
- 04FDA 产品代码或分类线索（如已确认）✓
- 05适用的 510(k)、PMA、De Novo 等编号（如适用）✓
- 06产品状态及制造/处理活动信息✓
- 07现有 FURLS/DRLM 账户和列名记录（如有）✓
- 08拟新增、更新或停用的信息说明✓
05 / DEVICE LISTING PROCESS
先核对列名责任，再准备系统信息。
流程可能因首次列名、年度复核
或信息变更而不同。
- 01
确认设施及企业角色
核对注册状态、活动类型与列名责任。
- 02
清点产品与现有记录
确认商品名、型号、产品代码及列名状态。
- 03
判断前置申报要求
如适用，核实上市前提交状态和编号信息。
- 04
准备并复核列名资料
核对产品、设施和活动信息的一致性。
- 05
提交或更新系统记录
通过 FDA 规定的系统完成适用的列名操作。
列名可在相关信息发生变化时按 FDA 要求更新，并在年度注册期间复核。具体系统操作、前置条件和完成状态取决于设施记录及当前 FDA 规则。
06 / IMPORTANT SERVICE BOUNDARIES
产品列名不是 FDA 的产品批准或许可。
FDA 注册与列名数据库用于展示相关设施和器械信息。需要上市前授权的器械仍需单独满足适用要求；产品列名不能替代 510(k)、De Novo、PMA 或其他适用程序。
- 不代表 FDA 已批准、clearance、认证或授权设施/产品
- 不保证产品可仅凭列名在美国商业销售
- 不替代适用的 510(k)、De Novo、PMA 或其他上市前要求
- 不等同于 UDI 标签要求或 GUDID 数据提交
- 不代表 FDA 已独立核实企业提交的产品资料
- 服务协助不替代企业对申报信息真实性的责任
哪些设施通常需要列出器械？
多数需要注册的设施也需要列出在该设施制造的器械及相关活动，但适用要求取决于经营活动和角色。初始进口商等角色可能适用不同规则，需按 FDA 活动类型表核实。
初始进口商需要列名产品吗？
FDA 当前活动类型表显示，初始进口商需要注册，但不列出器械；其需按规定识别所进口器械的制造商。若进口商还承担制造、重新包装或其他角色，应分别判断相应义务。
产品列名是否等于 FDA 批准？
不等于。FDA 明确说明，列名数据库记录不表示 FDA 已批准、clearance 或授权该产品。适用的上市前提交要求需独立满足。
产品列名和设施注册是否要一起更新？
两类信息相关但不同。设施发生变化时要检查注册信息，产品或制造活动变化时也要核对列名信息；具体更新范围取决于变化内容和 FDA 规则。
产品列名与 UDI/GUDID 是一回事吗？
不是。Device Listing 是 FDA 设施注册与器械列名系统中的产品/活动记录；UDI 和 GUDID 属于器械唯一标识及识别数据体系，应分别判断要求。
列名提交需要先有 510(k) 或 PMA 吗？
如果器械依法需要上市前授权，通常须在满足适用前置要求后再按 FDA 规则完成注册列名。具体前置条件要结合器械类别、豁免情况和当前 FDA 指引确认。
FDA 会签发产品列名证书吗？
FDA 不向医疗器械设施颁发注册证书，也不为注册或列名信息出具认证。可查询 FDA 公开数据库了解记录状态，但数据库显示不等于批准。
START WITH DEVICE & ESTABLISHMENT DATA
先确认列名主体和产品记录，再安排信息提交。
咨询时请提供设施名称及 FDA 注册状态、企业承担的活动、器械名称/型号、产品代码或上市前提交编号（如有），并说明是新增、变更还是年度复核。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
列名主体、活动要求和数据维护方式应以 FDA 当前官方说明为准。